הארכת תקופת הגנה על פטנט חוק הפטנטים, תשכ"ז-1967 קובע כדלקמן: 64א. הגדרות "תכשיר רפואי" כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית; "חומר" - המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב; "הפטנט הבסיסי" - הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן - ציוד רפואי). "מדינה מוכרת" - מדינה המנויה בתוספת הראשונה; "פטנט ייחוס" - פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אם לאו; "רישוי" - כהגדרתו בסעיף 54א. 64ב. הארכת פטנט בסיסי שוכנע הרשם, כי התקיימו התנאים המפורטים בסימן זה, יאריך בצו את תקופת תוקפו של פטנט בסיסי בהתאם להוראות סימן זה (להלן - צו הארכה); ובלבד - (1) שהבקשה לצו הארכה הוגשה בתום לב; (2) שהיקף ההגנה על פי צו ההארכה לא יחרוג מעבר להגנה שניתנה על ידי הפטנט הבסיסי. 64ג. בקשה להארכת פטנט בסיסי (א) בעל פטנט בסיסי ובעל רשיון ייחודי רשאים לבקש צו הארכה. (ב) לענין פטנט בסיסי שבבעלות משותפת רשאי כל שותף לבקש צו הארכה. (ג) לא הצטרפו בעל הפטנט, חלק מן השותפים או בעל רשיון ייחודי, לבקשה למתן צו הארכה, יצורפו על ידי המבקש כמשיבים. (ד) מי שצורף כמשיב לפי סעיף זה ולא נטל חלק בהליכים לא יהיה חייב בתשלום הוצאות. (ה) הרשם יפרסם ברשומות, סמוך ככל האפשר לאחר הגשת בקשה למתן צו הארכה, הודעה על הגשת הבקשה; ההודעה תכלול את שם המבקש, תאריך הבקשה ומספר הפטנט הבסיסי שלגביו התבקש צו הארכה. 64ד. תנאים למתן צו הארכה לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו תנאים אלה: (1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו; (2) לענין תכשיר רפואי תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש), התשמ"א1981 (להלן - פקודת הרוקחים); (3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות; (4) לא ניתן צו הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר. (5) ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה לתכשיר רפואי כאמור בפסקה (2) המוגן בפטנט ייחוס או לציוד רפואי המוגן בפטנט ייחוס - אם הוארכה בארצות הברית של אמריקה תקופת תוקפו של פטנט הייחוס ביחס לתכשיר הרפואי או לציוד הרפואי האמור; (6) ניתן היתר שיווק במדינה אחת או יותר מהמדינות המנויות בחלק ב' של התוספת הראשונה לתכשיר רפואי כאמור בפסקה (2) המוגן בפטנט ייחוס או לציוד רפואי המוגן בפטנט ייחוס - אם הוארכה באחת מהמדינות האמורות שבהן ניתן היתר השיווק תקופת תוקפו של פטנט הייחוס ביחס לתכשיר הרפואי או לציוד הרפואי האמור. 64ה. הודעה על כוונה למתן צו הארכה הוגשה בקשה לצו הארכה בדרך שנקבעה בתקנות בידי מי שזכאי להגישה, וראה הרשם כי נתקיימו לכאורה התנאים הקבועים בסימן זה, יפרסם הודעה ברשומות על כוונתו ליתן צו הארכה ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו. 64ו. התנגדות כל אדם רשאי להתנגד בפני הרשם למתן צו הארכה או לענין תקופת תוקפו של צו הארכה; ההתנגדות תהא במסירת הודעה לרשם, תוך שלושה חודשים מיום פרסום ההודעה לפי הוראות סעיף 64ה. 64ז. עילת התנגדות כל סיבה שלפיה מוסמך הרשם שלא לתת צו הארכה או לשנות את תקופת תוקפו של צו הארכה כפי שהתבקש בבקשה למתן הצו, היא עילת התנגדות למתן הצו או לתקופת תוקפו, לפי הענין. 64ח. מתן צו הארכה (א) הרשם יתן צו הארכה אם לא הוגשה התנגדות עד תום המועד הקבוע להגשתה, ואם הוגשה התנגדות בהתאם להוראות אלה: (1) הוגשה התנגדות לענין מתן צו הארכה ייתן הרשם צו הארכה אם ההתנגדות בוטלה או נדחתה סופית על ידי הרשם או על ידי בית המשפט; (2) הוגשה התנגדות לענין תקופת תוקפו של צו הארכה ייתן הרשם צו הארכה לאחר קבלת החלטה סופית בהתנגדות על ידי הרשם או על ידי בית המשפט. (ב) צו ההארכה ייכנס לתוקפו ביום הפרסום כאמור בסעיף 64ה. (ג) צו ההארכה יירשם בפנקס. (ד) נתן הרשם צו הארכה, יהיה בעל הפטנט הבסיסי זכאי למנוע, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה, מכל אדם לשווק או לייצר לצורכי שיווק, ללא רשותו, את הציוד הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר, ככל שהחומר, התהליך לייצורו, השימוש בו התכשיר הרפואי או התהליך לייצורו נתבע. (ה) הופר צו הארכה בניגוד להוראות סעיף קטן (ד) (להלן הפרת צו הארכה), יהיה בעל הפטנט הבסיסי או בעל רשיון ייחודי זכאי לכל הסעדים הקבועים בסעיף 183, והוראות פרק י"א יחולו על הפרת צו הארכה, בשינויים המחויבים, לפי הענין. (ו) פרט לזכויות המפורטות בסעיף זה, לא יקנה צו ההארכה כל זכות שהיא. 64ט. תקופת תוקפו של צו הארכה (א) צו הארכה יעמוד בתוקפו, בכפוף להוראות סעיף 64י, למשך תקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות. (ב) התבקש רישוי רק בישראל, יעמוד צו ההארכה בתוקפו, למשך תקופה השווה לתקופה שמיום הגשת הבקשה לרישוי ועד הרישוי; ובלבד שהגשת הבקשה והטיפול בה מטעם המבקש נעשו בתום לב ובדחיפות ראויה. 64י. הגבלת התקופה על אף הוראות סעיף 64ט (1) תקופת תוקפו של צו הארכה לא תעלה על 5 שנים מעבר לתקופה הנקובה בסעיף 52; (2) התקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה במצורף, על החומר, על התהליך לייצורו, על השימוש בו או על תכשיר רפואי המכיל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי, על פי הפטנט הבסיסי ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ-14 שנים מהמועד המוקדם ביותר שבו התקבל רישוי באחת מהמדינות המוכרות לגבי התכשיר הרפואי המכיל את החומר או הציוד הרפואי, לפי הענין; (3) צו ההארכה יפוג לא יאוחר מן המועד הראשון שבו פגה, באחת מהמדינות המוכרות תקופת ההארכה של פטנט ייחוס. 64יא. ביטול צו הארכה ושינוי תקופת תוקפו הרשם רשאי, לפי בקשת כל אדם שאינו בעל הפטנט הבסיסי או בעל רשיון ייחודי, לבטל צו הארכה או לשנות את תקופת תוקפו, אם מצא כי קיימת עילה שעל פיה ניתן להתנגד למתן צו הארכה או להתנגד לענין תקופת תוקפו; דיני ההתיישנות לא יחולו על בקשת ביטול לפי סעיף זה. 64יא1. בקשות לביטול ולשינוי תקופת תוקף בעת הליכים משפטיים (א) הוגשה בקשה לביטול צו הארכה או לשינוי תקופת תוקפו בזמן שתלוי ועומד בבית המשפט הליך בשל הפרת צו הארכה, לא ידון בה הרשם אלא ברשות בית המשפט; ניתנה הרשות, יחליט הרשם בבקשה לאחר שנתן לכל בעלי הדין באותו הליך הזדמנות להשמיע לפניו את טענותיהם. (ב) נפתחו הליכים בבית משפט בשל הפרת צו הארכה, לאחר שהוגשה לרשם בקשה לביטול צו הארכה או לשינוי תקופת תוקפו, יוסיף הרשם לדון בבקשה, אם לא הורה בית המשפט הוראה אחרת לענין זה. 64יב. פקיעת תוקפו של צו הארכה צו הארכה יפקע בכל אחד מאלה: (1) ביום סיום התקופה כאמור בסעיף 64ט, בכפוף להוראות סעיף 64י; (2) אם בעל הפטנט הבסיסי לא שילם אגרה לפי סעיף 64יג ביום תום המועד לתשלום האגרה כאמור; (3) אם בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר ביום ביטול הרישום; (4) אם בוטל הפטנט הבסיסי, או תוקן כך שהחומר, תהליך הייצור, השימוש בחומר, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו, כולם ביחד, או שהציוד הרפואי, אינם מוגנים עוד על פי הפטנט מיום שנכנס לתוקף הביטול או התיקון. 64יג. אגרות (א) בעל פטנט בסיסי ישלם אגרות לענין צו ההארכה (להלן - אגרות צו הארכה), במועדים ובשיעורים שייקבעו בתקנות; לא שולמה האגרה, יפקע הצו במועד שנקבע לתשלום האגרה. (ב) על אגרות לפי סעיף קטן (א) יחולו הוראות סעיפים 57 עד 64, כשהמונח "צו הארכה" יבוא במקום "הפטנט" והמונח "אגרות צו הארכה" יבוא במקום "אגרת חידוש". 64יד. (בוטל) 64טו. מועדים (א) בקשה למתן צו הארכה תוגש בדרך שנקבעה, לאחר תשלום אגרה, לא יאוחר מ-90 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת הרוקחים. (ב) הרשם ייתן החלטה בענין מתן צו הארכה ותקופת תוקפו לא יאוחר מתום תקופת הפטנט הבסיסי, והוא רשאי לשם כך לקצר כל מועד הקבוע בסימן זה או לפיו. 64טז. פרסום הרשם יפרסם ברשומות הודעה בדבר (1) הגשת בקשה למתן צו הארכה, כאמור בסעיף 64ג(ה); (1א) כוונה ליתן צו הארכה והתקופה שבה יעמוד הצו בתוקף, כאמור בסעיף 64ה; (2) מתן צו הארכה ותקופת תוקפו; (2א) ביטול צו הארכה או שינוי תקופת תוקפו; (3) פקיעת צו הארכה; (4) הארכת מועד להגשת בקשה למתן צו הארכה. 64יז. שינוי התוספת הראשונה שר המשפטים, באישור ועדת חוקה חוק ומשפט של הכנסת, רשאי לשנות בצו את התוספת הראשונה, ובלבד שלא יוסיף מדינה שאינה מאפשרת את הארכת תקופת ההגנה של פטנט. פטנטים