הנשיאה (בדימוס) נילי ארד הרקע המשיבה סובלת מגידול סרטני בדרכי המרה (adencarcinoma of common bile duct הנקרא גם סרטן צינור המרה). ניתוח שעברה וטיפולים תרופתיים שקיבלה בעקבותיו לא עצרו את התקדמות המחלה. בנסיבות אלה המליץ הרופא המטפל על טיפול משולב בתרופות Campto ו-Tarceva, אותן היא מקבלת מאז חודש מאי 2012 (להלן: הטיפול המשולב או הטיפול). כל אחת מן התרופות הללו נמצאת ב"סל שירותי הבריאות" (להלן: גם סל הבריאות או הסל), אולם אין הן מותוות לסרטן דרכי המרה, המחלה ממנה סובלת המשיבה. המערערת, מכבי שירותי בריאות (להלן: מכבי או הקופה) וועדות החריגים מטעמה, דחו בקשותיה של המשיבה למימון הטיפול המשולב. תביעות שהגישה המשיבה נגד מכבי ונגד המדינה כמשיבה פורמאלית, נדונו ונבחנו בבית הדין האזורי לעבודה בתל-אביב-יפו, בפני שני מותבים. במסגרת התובענה הראשונה (השופטת אריאלה גילצר-כץ; נציגי ציבור הוזמנו ולא התייצבו; חב"ר 5942-09-12; פסק דין מיום 17.10.2012) נדרש בית הדין האזורי לבחינת החלטתה של ועדת החריגים מיום 19.9.2012, והורה בפסיקתו על כינוסה מחדש של ועדת חריגים נוספת. במהלך בירור התובענה השנייה (השופטת הבכירה מיכל לויט ונציגי הציבור מר המר ומר מתתיהו; חב"ר 35778-01-13; פסק דין מיום 8.4.2013) בחן בית הדין האזורי את החלטת ועדת החריגים הנוספת מיום 6.12.2012 ובפסק הדין קבע כי דין התביעה להתקבל, וחייב את מכבי במימון הטיפול המשולב למשיבה. מכבי הגישה ערעור על כל אחד מפסקי הדין של בית הדין האזורי והערעורים נדונו במאוחד (להלן גם: הערעור). מדינת ישראל צורפה לתביעה ולערעור כמשיבה פורמאלית, במעמדה כרגולטור המופקד על אכיפתו כדין של חוק הבריאות. המחלוקת לאור תחולתו של חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד - 1994 (להלן גם: חוק הבריאות או החוק) וחקיקת המשנה שהותקנה מכוחו, נדרשים אנו לדיון ולהכרעה בשאלות אלה: האם כדין דחתה מכבי את בקשתה של המשיבה למימון הטיפול המשולב, בשים לב לכך שלא נשללה טענת המשיבה כי לאחר שהחלה בקבלת הטיפול המשולב חל שיפור במצבה הבריאותי; ובאין מחלוקת כי טיפולים קודמים שקיבלה לא הועילו וכי אין חלופה טיפולית בסל הבריאות למחלתה. ככל שנמצא, כי נפלו פגמים בהתנהלותן של ועדות החריגים של מכבי ובהחלטותיהן שלא להיעתר לבקשת המשיבה למימון הטיפול המשולב כטיפול חריג - האם אותם פגמים מצדיקים התערבותו של בית הדין לעבודה בהחלטותיהן של ועדות החריגים ושל מכבי, כפי שנקבע בפסיקתם של מותבי בית הדין האזורי, מושא הערעורים שלפנינו. על רקע זה, יהיה הילוכו של דיון כלהלן: בפרק הראשון נפרוש את התשתית הנורמטיבית. בפרק השני תוצג תמצית השתלשלות העניינים במקרה שלפנינו. בפרק השלישי נתייחס באופן פרטני לשיקולי ועדות החריגים בהחלטותיהן, לממצאי מותבי בית הדין האזורי וקביעותיהם ולטיעוני הצדדים בערעור. בהתאם, תינתן הכרעתנו לגופו של עניין בנושאים הנדונים. פרק ראשון: התשתית הנורמטיבית הזכות הבסיסית לשירותי בריאות הזכות לבריאות היא יסוד מוסד בחיי אדם, ובגדר הגשמתה יבואו הזכות לקיום מינימלי בכבוד, והזכות להגנה על שלמות הגוף והחיים ולפיתוחם ברווחה. לאור מהותה של הזכות לבריאות כזכות אדם חברתית, ובהידרשנו לסוגיות בהן מעורבים ענייני בריאות "יש ליתן משקל משמעותי לערכי קדושת החיים, שלמות הגוף והנפש וכבוד האדם, שהינם ערכים מרכזיים בעלי מעמד חוקתי בשיטתנו המשפטית". הזכות לבריאות, ככלל, אינה מוזכרת באופן מפורש בחקיקת-היסוד במשפט הישראלי. עם זאת, "יש להכיר במעמדם החוקתי של היבטים מסוימים בה...". נוכח מורכבותה של הזכות לבריאות והתפרשותה על פני "אגד של זכויות הקשורות לבריאות האדם" שאינן עשויות מקשה אחת, טרם הוכרעו בפסיקה מעמדה החוקתי של הזכות הכללית לבריאות ויחסי הגומלין בינה לבין זכות הבריאות המעוגנת בחקיקה. הזכות לבריאות הוכרה כ"זכות חברתית חוקית, בעלת מאפיינים חוקתיים" לאור הזכות החוקית המוקנית לכל תושב בישראל לשירותי בריאות במימון ציבורי, והזכות להגנה על כבודו ועל פרטיותו של המבקש טיפול רפואי או המקבל אותו. לאור עיקרי יסוד אלה, ייבחנו הסוגיות מושא דיוננו בהליך זה. חוק ביטוח בריאות ממלכתי - הזכות לשירותי בריאות חוק ביטוח בריאות ממלכתי הוא חוק סוציאלי, מאבני היסוד של הזכויות החברתיות בישראל המעוגנות בחקיקה, בהיותו "מושתת על עקרונות של צדק, שוויון ועזרה הדדית... תוך שמירה על כבוד האדם, הגנה על הפרטיות ושמירה על הסודיות הרפואית". חוק הבריאות יצר הסדר של ביטוח בריאות חובה, ותכליתו להבטיח שירותי בריאות באיכות סבירה לכלל תושבי ישראל במימון ציבורי ב"טיפול שוויוני בהתאם למשאבים המוגבלים וסל הבריאות". שירותי הבריאות יינתנו לכל תושב במדינה בהתאם להוראות החוק ותקנותיו, לפי "סל השירותים הבסיסי הוא סל שירותי הבריאות". בסל הבריאות כלולים שירותי הבריאות שנתנה קופת החולים הכללית למבוטחיה במועד הקובע (1 בינואר 1994) כמפורט בתוספת השנייה לחוק, ושירותי הבריאות שנתנה המדינה לַפְּרָט באותו מועד, כמפורט בתוספת השלישית לחוק. מקורות המימון של סל הבריאות נמצאים באחריות המדינה, ואת שירותי הבריאות בעין חייבות לספק קופות החולים. "שר הבריאות רשאי בצו, לערוך שינויים בסל שירותי הבריאות המפורט בתוספת השנייה והשלישית ובלבד שלא יעשה שינוי הגורע מן הסל או מוסיף לעלוּתוֹ". הוספת תרופות וטכנולוגיות לסל שירותי הבריאות הכרוכה בתוספת עלוּת, תיעשה לפי החלטת שר הבריאות בהיוועצות עם המועצה לביטוח הבריאות הממלכתי, בהסכמת שר האוצר ובאישור הממשלה. סעיף 54(ב) לחוק מקנה לבית הדין לעבודה סמכות ייחודית "לדון בכל תובענה למעט תביעת נזיקין, שבין מבוטח או מי שהוא טוען שהוא מבוטח לבין שר הבריאות, המנהל, המוסד, קופת חולים, נותן שירותים לפי חוק זה, או הועדה שהוקמה לפי סעיף 3א, או שבין המוסד לבין קופת חולים או לבין מי שחייב בתשלום דמי ביטוח בריאות". חובותיהן של קופת החולים וועדת החריגים במסגרתה, בהיותן רשות ציבורית למדינה סמכויות פיקוח ובקרה על הגופים הפועלים מכוח החוק, לרבות קופת החולים ה"אחראית כלפי מי שרשום בה למתן מלוא שירותי הבריאות שלהם הוא זכאי... לפי שיקול דעת רפואי, באיכות סבירה... במסגרת מקורות המימון העומדים לרשותה". לשם הגשמת תכליות החוק ובמסגרת מקורות המימון הקבועים בהוראותיו ובתקנותיו, על קופות החולים לספק לחבריהן "את שירותי הבריאות הטובים ביותר במסגרת המשאבים המוקצים" להן. בפעולתן לפי דין ומכוח הדין, ממומנות קופות החולים מכספי הציבור, והן בגדר "גוף מבוקר" כמשמעותו בחוק מבקר המדינה [נוסח משולב], התשי"ח-1958, ו"גוף נתמך" כמשמעותו של מונח זה בסעיף 32 לחוק יסודות התקציב, תשמ"ה-1985. בהיותה רשות ציבורית הניזונה מכספי הציבור, חלים על קופת החולים, בהתנהלותה עם המבוטחים וכלפיהם, עיקרי הצדק הטבעי, כללי המשפט המינהלי ודיני הביטחון הסוציאלי. בהתאם, על קופת החולים לנהוג בשוויון, בתום לב, בהגינות, בסבירות, ביחסי אמון וגילוי, תוך הקפדה על כבוד האדם של העמית הבא בשעריה. מעצם מהותו בדין של סל הבריאות ובשל הגבלת המשאבים, הסל אינו מתיימר לספק את כל השירותים הרפואיים הנדרשים, או העשויים להיות נדרשים למבוטחי קופות החולים בהיקף וברמה אופטימאליים להם עשוי הפרט להיזקק. סל הבריאות הוא בבחינת "רצפה", עליו רשאית קופת החולים להעניק שירותי בריאות נוספים, ובלבד שלא תחרוג מהמערך התקציבי המחייב אותה. בנוסף, ולאור חובותיהן כלפי כלל המבוטחים בהן, נדרשות קופות החולים לבירור בקשות למימון תרופות שאינן נמצאות בסל הבריאות, ולמימון תרופות המותוות בסל לשם טיפול במחלה אחרת מהמחלה בה לקה המבוטח. בקשות אלה מועברות לטיפולה של ועדת חריגים הפועלת מטעם קופת החולים. עיקר תכליתה של ועדת החריגים לנסות ולהתגבר על הכבילה ל"סד המגבלות שבדין" והשלכותיו, באופן שניתן יהיה לאפשר לַמבקש מימון טיפול רפואי חריג, אף שאינו כלול בסל הבריאות או בסל הפנימי של הקופה. וכפי שפסקנו בפרשת טיירו: "בכך בלבד שהטיפול המבוקש אינו כלול בסל שירותי הבריאות, אין כדי להפחית מחובת הקופה ומחובתה של ועדת החריגים מטעמה, להפעיל שיקול דעת ענייני ולבחון את בקשת העמית לגופה, באשר לצורך במתן הטיפול הנדרש ומימונו, על אחת כמה וכמה ב'מקרים הקשים'." כך, ולשם הדוגמא, במכבי פועלת "ועדת חריגים לתרופות", אליה ניתן לפנות בכפוף להגשת טופס "בקשה לטיפול תרופתי לחולה חריג" והמוגדרת כך: "ועדת חריגים לתרופות ועדה הדנה בבקשות לאישור תרופות שאינן בסל הבריאות, בקשות מקוריות בגין תרופות חריגות, אך לעיתים מקבלת גם ערעורים על החלטותיה. הועדה פועלת לפי פרוטוקולים מוגדרים וכתובים, מתכנסת פעמיים בשבוע וקיים לוח זמנים מוגדר למתן תשובה." ועדת החריגים היא "גוף מעין שיפוטי בעל אופי רפואי מובהק... החייב כלפי עמיתי הקופה באותן חובות החלות על הוועדות הרפואיות בהתאמה הנדרשת". נוכח אופייה הרפואי המובהק של ועדת החריגים, יש לייחס משקל ניכר להיבט הרפואי בפעולתה ולמומחיות הרפואית של חבריה. בבחינתם את בקשת המבוטח למימון הטיפול הרפואי החריג, על חברי הוועדה לאזן בין הזכויות והאינטרסים המתנגשים, בשים לב לכלל השיקולים הרלוונטיים בנסיבותיו המיוחדות של המבוטח; לקחת בחשבון שיקוליהם ולתת משקל הולם לשיקולים רפואיים ולשיקולים לבר-רפואיים, לרבות זכות היסוד של המבוטח לחיים ולבריאות; ומשקל הולם להשלכות ההחלטה על חברי הקופה האחרים בהיבטים של שוויון ושיקולי תקציב. בהיותה אורגן של קופת החולים, כפופה ועדת החריגים לתחולתם של עיקרי הצדק הטבעי, כללי המשפט המינהלי ועקרונות דיני הביטחון הסוציאלי. בהתאם, על החלטות הוועדה לעמוד באמות מידה של תום לב, הגינות, שקיפות, מידתיות וסבירות, תוך התייחסות לכלל השיקולים הרלוונטיים, על יסוד תשתית עובדתית מספקת ותוך הקפדה על כבוד האדם של העמית החולה. בתוך כך נדרשת מחברי ועדת החריגים הקפדה על קיום דיון כהלכתו, לרבות: תיעוד ההליכים בפרוטוקול הוועדה, קבלת החלטות והנמקתן לאחר בדיקה עניינית, הוגנת ושיטתית, בשים לב לנדרש בנסיבות המקרה הספציפי. בהיותה אורגן של קופת החולים וזרועה הארוכה, נתונות החלטותיה של ועדת החריגים לביקורת שיפוטית של בית הדין לעבודה, שהיא ערעורית במהותה, בהתייחס לראיות שעמדו לנגד עיני חברי הוועדה. בהתאם וככלל, במהלך הדיון בבית הדין לעבודה, לא תידרש הבאת ראיות נוספות על הראיות שהיו לפני חברי הוועדה במהלך הדיון לפניהם, למעט במקרים חריגים. זאת, בשונה מראיות המובאות בפני בית הדין האזורי בהיבט המינהלי, בכל הנוגע להתנהלותה של ועדת החריגים בדיון ובהחלטתה. בהעדר הוראות בחוק הבריאות ובחקיקת המשנה מכוחו, בנוגע להתנהלותן של ועדת החריגים, התפתחו בפסיקתו של בית הדין הארצי לעבודה כללים מנחים לפעולתן של הקופה ושל ועדת החריגים, בהיותה מפלטו האחרון של המבוטח. כך וביתר שאת, מאז נאסר על קופות החולים לכלול בביטוח המשלים שהן מציעות תרופות מצילות חיים או מאריכות חיים. פסיקת בית הדין הארצי עד לא מכבר היו ועדות החריגים יציר הפסיקה, ובמיוחד פסיקתו המנחה של בית הדין הארצי לעבודה. בפסיקה זו עוצב אופי הביקורת השיפוטית על החלטות ועדות החריגים, תוך שנקבע כי בית הדין לא ישים שיקול דעתו תחת שיקול דעתם של הגורמים המקצועיים בקופה או בוועדת החריגים מטעמה, אלא יבחן אם החלטותיהן התקבלו כדין ובמסגרת הדין. על עיקרי הדברים נעמוד להלן. בפסק הדין בעניין קפצן דחתה קופת החולים "שירותי בריאות כללית" (להלן: קופת חולים כללית) את בקשת המבוטח למימון טיפול חדשני במכשיר MRT הכולל שילוב טכנולוגיית הדמיה באמצעות מכשיר MRI בצירוף טכנולוגיה של זריקה אפידורלית. שתי הטכנולוגיות הללו מאושרות וכלולות בתוספת השנייה לסל השירותים הבסיסי, כל אחת לעצמה. אלא, שבאותה עת, השילוב בין שתי הטכנולוגיות לא היה כלול בסל. על דעת רוב חברי המותב, קבעתי כי בנסיבות בהן כל אחת מהטכנולוגיות נמצאת בסל, יש לראות בטיפול המשולב בשתיהן ככלול אף הוא בסל הבריאות. זאת, לאור כללי הפרשנות הדינאמית ובהתאמה לשינויי העיתים, כפרשנות "הראויה במיוחד לטכנולוגיות הכלולות בשירותי הבריאות שבסל שירותי הבריאות ש'הוקפאו' בתוספת השנייה ובתוספת השלישית, בדמותם של הטיפולים כפי שנעשו לפני למעלה מעשור שלם". בפסק הדין בעניין אליאב דחו קופת חולים כללית וועדת החריגים במסגרתה, בקשתה של המבוטחת למימון התרופה TARCEVA המותווית בצו התרופות כקו טיפול שני למחלת סרטן הריאה מסוג תאים לא קטנים בה לקתה. טעמה של הקופה לדחיית הבקשה היה שהמבוטחת לא מיצתה טיפול קו ראשון המותווה בסל למחלתה. משנדחתה תביעתה של המבוטחת על ידי בית הדין האזורי, הגישה ערעורה לפנינו. בפסק הדין נקבע, כי ככלל אין לשלול הענקת טיפול רפואי המותווה בסל למחלתו של המבוטח כ"קו שני". זאת, בכפוף להתקיימותם של שני תנאים מצטברים: "הוכחה מניעוּת רפואית מקבלה בפועל של טיפול קו ראשון המותווה למחלתו של המבוטח, נוכח חשש של סיכון לחיים, והוכח כי טיפול קו שני הוא האמצעי הטיפולי היחיד האפשרי במחלתו של המבוטח במצבו הבריאותי ונסיבותיו במסגרת סל הבריאות וצו התרופות". בחינת נסיבותיה של המבוטחת העלתה כי התגבשה זכאותה הסטטוטורית לקבלת התרופה TARCEVA "לאור חוות דעתה של הרופאה המטפלת, עליה אין חולק, ממנה עולה כי מתקיימים שני התנאים המצטברים הנדרשים". אי לכך התקבל הערעור וקופת חולים כללית חויבה במימון התרופה כמבוקש. בפסק הדין בעניין שטרית נדון מעמדה המשפטי של ועדת החריגים, לאור תכלית חוק הבריאות ובכלל זה מהותן של קופות החולים. במסגרת זו קבעתי, כי בבירור מבוקשו של המבוטח בקופת החולים ובוועדת החריגים, "לעולם בל יעמוד חולה בפני הוועדה בחזקת פושט יד לקבלת נדבה או מבקש סעד 'לפנים משורת הדין', משל נעשתה לו טובה או נעשה עמו חסד". באתה פרשה נקבעו אמות המידה החלות על התנהלות הדיון בוועדת החריגים: הפעלת הסמכות בהקפדה על כבודו של המבוטח, בהגינות ובגילוי הולם; קיום דיון כהלכתו תוך בירור ענייני, שיטתי והוגן; הקפדה על רישום פרוטוקול שניתן יהיה לעמוד מקריאתו על עיקרי הדיון שערכה הוועדה; הנמקה שתאפשר ביקורת שיפוטית על החלטתה; חובת הוועדה למסור למבוטח את המידע הנוגע לו מהדיונים בעניינו. בפסק הדין בעניין בן צבי הוסיף בית דין זה וציין, כי על הוועדה "לעיין בחומר שהועבר אליה על-ידי המשיבה; לעיין בכרטיס הרפואי של המשיבה, אם לדעתה יש מקום לכך; לבדוק את מדיניות הקופה בעניין הטיפול המבוקש; ולנמק את החלטתה". פסק הדין בעניין אילן טיירו ז"ל בפסק הדין בעניין טיירו ז"ל, נקבעו אמות המידה המנחות בפעולתן של ועדות החריגים. אמות מידה אלה אומצו בחוזר 6/10 שיצא מטעם משרד הבריאות למנהלים הכלליים של קופות החולים, בעניין "מתן שירותים שאינם בסל למבוטחי הקופה" (להלן: חוזר משרד הבריאות או החוזר). במסגרת החוזר עוגנו לראשונה הכללים להתנהלותן של ועדות החריגים הפועלות בקופות החולים. מפאת חשיבות הדברים לענייננו נעמוד להלן על עיקרי הדברים שנקבעו בפסיקתנו ולאחר מכן נפנה להוראות החוזר, במידת הנדרש. בפרשת טיירו מדובר היה בחולה מבוטח ב"שירותי בריאות כללית", שלקה בגידול סרטני במוח וטופל בתרופה TEMOZOLOMIDE (בשמה המסחרי Temodal), הרשומה בסל שירותי הבריאות והמותווית למחלתו. בדומה למקרה מושא דיוננו, לאחר שנמצא כי הטיפול התרופתי ב- Temodalאינו יעיל עבורו, ניתן למבוטח בהמלצת רופאיו, טיפול רפואי המורכב משתי תרופות רשומות בסל, שאינן מותוות למחלתו: BEVACIZUMAB (בשמה המסחרי AVASTIN) שהיא תרופה המותווית לסרטן המעי הגס הגרורתי; ו - Irinotecan ("סי.פי.טי 11", בשמה המסחרי Campto), תרופה המותווית לסרטן המעי הגס המתקדם. המבוטח רכש מכספו את התרופות הללו, הטיפול בהן הוכח כיעיל עבורו, ובעקבותיו נבלמה התפתחות המחלה וחל שיפור בתפקודו. לפי שהוברר במהלך הדיון בערעור, ב"שירותי בריאות כללית" קיים תקנון ועדת חריגים (להלן גם: התקנון), במסגרתו קבועים שלבי הדיון בבקשתו של המבוטח למימון טיפול רפואי שאינו כלול בסל או שאינו מותווה למחלתו. בקשתו של המבוטח נדונה בהתאם בוועדת החריגים, לפי אמות המידה הקבועות בתקנון, ונדחתה בהחלטתה המנומקת של הוועדה, מן הטעם שהטיפול הרפואי המבוקש אינו מותווה למחלתו בסל הבריאות. בית הדין האזורי לעבודה קבע כי איזון כלל השיקולים הצריכים לעניין מכריע את הכף לטובת המבוטח ועל כן חייב את הקופה במימון הטיפול המשולב. הקופה הגישה ערעור לבית דין זה. למרבה הצער נפטר החולה טרם הכרעה בערעור. למרות זאת ובהיענות לבקשת בעלי הדין, ניתנה הכרעתנו בערעור גופו, תוך שנדרשנו לבחינה כוללת ומקיפה ולקביעת אמות מידה מנחות בנוגע לשיקולי בית הדין לעבודה בביקורתו השיפוטית על החלטות קופת החולים וועדת החריגים מטעמה, ולאופן התנהלותן של ועדות החריגים בדיוניהן בבקשתו של מבוטח לטיפול חריג. בפסק דין מפורט קבענו, כי לתנאי הסף בתקנון ועדת החריגים תינתן פרשנות המקלה עם המבוטח; חזרנו ועמדנו על העיקרים המנחים את אופן פעולתן והחלטותיהן של קופות החולים ושל ועדות החריגים, לאור תחולתם של עיקרי הצדק הטבעי וכללי המשפט המינהלי; הוספנו והתווינו שיקולים מנחים לפעולתן של ועדות החריגים והביקורת השיפוטית עליהן, הכל בשים לב לנסיבות המקרה הנדון. במסגרת זו נקבע כי בקשתו של מבוטח למימון טיפול חריג תיבחן מן ההיבט האובייקטיבי, ההיבט הסובייקטיבי, וההיבט הציבורי של עקרון השוויון ושיקולי תקציב. פסק הדין בעניין יורם דאהן ז"ל בפסק הדין בעניין יורם דהאן ז"ל, מדובר היה במבוטח במכבי, אשר חלה בגידול מוחי ממאיר Glioblastoma Multiforme (G.B.M.). לאחר שכשלו כל אמצעי הטיפול, לרבות כריתת הגידול, החל בהמלצת רופאיו בטיפול כימותרפי בתוספת התרופה BEVACIZUMAB (בשמה המסחרי AVASTIN). במועדים הרלוונטיים לתביעה הייתה תרופה זו כלולה בסל התרופות, אך לא בהתוויה למחלתו. המבוטח מימן רכישת התרופה מתרומות, והוברר כי השימוש בה הביא לשיפור מסוים במצבו. בעקבות זאת, ביקש ממכבי כי תישא במימון התרופה, בהיותה הסיכוי היחיד להצלת חייו ובהתחשב בגילו הצעיר במיוחד. פנייתו למכבי ולוועדת החריגים במסגרתה נדחתה, פעם אחר פעם, אף לאחר שנמצא כי השימוש באבסטין נרשם על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (.F.D.A) כטיפול קו שני לחולי G.B.M.. במהלך הדיון בתביעתו של החולה, הגישה מכבי לבית הדין האזורי נוהל פנימי המסדיר את פעילותה של ועדת החריגים, ונוהל פנימי המסדיר את פעילותו של פורום הטכנולוגיות הפועל במסגרתה. (יוער, כי נהלים אלה לא הוצגו על ידי מכבי או על ידי מי מהצדדים, במהלך ההתדיינות בפני מותבי בית הדין האזורי אף לא בערעור דנן). המדינה מצידה הגישה לבית הדין האזורי את החוזר שפורסם מטעם משרד הבריאות והכולל פירוט הקווים המנחים לפעילותן של ועדות החריגים, בהיבטים פרוצדוראליים ומהותיים, על בסיס פסק הדין בעניין טיירו ובהיבטים משלימים שלא נדונו בפסיקה. מכבי ערערה על פסיקתו של בית הדין האזורי אשר קבע כי החולה רשאי לשוב ולפנות לוועדת החריגים וערעורה נדחה. בפסק הדין בערעור חזר בית הדין הארצי ועמד על תקפותם של העיקרים המנחים שנקבעו בעניין טיירו ובהתייחס להוראות החוזר תוך שציין כי "ועדת החריגים מחויבת לפעול גם על פי תקנונה, או הנוהל הפנימי של הקופה המסדיר את פעילותה, וזאת כל עוד התקנון/נוהל האמורים אינם סותרים את העקרונות המפורטים לעיל ואת אמות המידה המחייבות כפי שנקבעו בעניין טיירו ובחוזר משרד הבריאות". מכבי הגישה עתירה על פסיקתו של בית דין זה, ובצו על תנאי שיצא מלפני בית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק, נדרשו המשיבים: "ליתן טעם מדוע לא יוצהר כפי שהתבקש בסעיפים ד' ו-ה' לעתירה... בשינויים שיפורטו כדלהלן: א. כי מכבי רשאית להחליט, כי דיון, בהוספת טיפולים חדשים שאינם כלולים בסל הלאומי לסל הפנימי שלה (עבור קבוצות של חולים) יתקיים בתדירות שאינה עולה על אחת לחצי שנה, בין היתר בהתחשב בשיקולים תקציביים. ב. כי בהענקת טיפולים שאינם כלולים בסל הלאומי רשאית מכבי להבחין בין חולים חריגים מבחינה רפואית לבין חולים שאינם כאלו." נכון למועד חתימת פסק דין זה, טרם ניתן פסק דין בעתירה. חוזר משרד הבריאות בחודש מאי 2010 פרסם משרד הבריאות "חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים" בנושא "מתן שירותים שאינם בסל למבוטחי הקופה". חוזר משרד הבריאות, על כלל האמור בו, הוא בבחינת הנחיה פנימית מחייבת שהרשות קובעת להפעלת מדיניות, כל עוד לא בוטלו הוראותיה. נמעניו של החוזר הם מנכ"לי בתי החולים, ועל המכותבים לו נמנים הגורמים הבכירים המוסמכים במשרד הבריאות ובכל קופות החולים. במסגרת החוזר נקבעו הנחיות נורמטיביות בנוגע לחובות החלות על קופות החולים וועדות החריגים במסגרתן, בקשר למתן שירותים שאינם בסל הבריאות למבוטחים. בנוסף הותוו "קווים מנחים לפעילותה של ועדת החריגים, בהיבטים הפרוצדוראליים והמהותיים "בין היתר על בסיס פסיקתו המנחה של ביה"ד הארצי לעבודה בעניין טיירו" ו"היבטים משלימים שלא נדונו בפסיקה". מפאת חשיבות הדברים לענייננו, נעמוד על ההנחיות בחוזר בדיוננו בפרקים הרלוונטיים בהמשך הדברים, בהתאמה הנדרשת לעניין. בשלב זה נפרט להלן עיקר ההוראות בחוזר, בנוגע לחובותיה של קופת החולים כלפי המבוטח, כינונה של ועדת חריגים במסגרת הקופה, מעמדה ודרכי התנהלותה, בלשון הכתוב: "הקדמה 1. קופת חולים מחויבת לספק למבוטחיה את כלל השירותים הכלולים בסל שירותי הבריאות... עם זאת, קופת החולים רשאית לספק למבוטחיה גם שירותים שאינם כלולים בסל. רשות זו של קופת החולים מקימה חובה של הקופה לשקול מתן שירות כזה למבוטח הזקוק לו לפחות 'במקרים הקשים' בהם המבוטח סובל מבעיה רפואית המשפיעה באופן מהותי על מצבו הרפואי ותפקודו והשירות המבוקש על ידו אמור להשיג שיפור משמעותי במצבו. ....... הוראות בנוגע לחובת הקופה להקמת ועדת חריגים והתנהלותה: הקמת ועדת חריגים על מנת להפעיל את שיקול הדעת המסור לה, לעניין מתן טיפולים שאינם בסל הבריאות, על קופת החולים לקבוע אינסטנציה פנימית אשר תבחן פניות של מבוטחים לקבלת שירותים כאמור. אינסטנציה זאת תכלול שלושה חברים לפחות וייכלל בה לפחות רופא אחד. להלן תכונה אינסטנציה זו 'וועדת חריגים'. אולם, הקופה רשאית לכנותה בכל כינוי אחר, ובלבד שיובהר כי זהו הגורם המוסמך לדון ולהחליט בבקשות מבוטחים לקבלת שירותים שאינם בסל... וועדת החריגים תפעל עפ"י נהלים ברורים ובכתב. בנהלים אלו יוסדרו מלוא ההיבטים הפרוצדוראליים והמהותיים של תפקודה באופן שיכלול לכל הפחות את התנאים, ההיבטים והשיקולים המפורטים בחוזר זה, ולא ייכלל בהם תנאי העומד בסתירה לתנאים, היבטים ושיקולים אלו. הבאת בקשה למתן שרות שאינו בסל בפני ועדת חריגים ... כל בקשה למתן שרות שאינו בסל, ב'מקרים הקשים', יעבור לדיון בוועדת חריגים. העברת המקרה לדיון תעשה עפ"י בקשת המבוטח לאחר שהובהר לו כי זכותו להגיש בקשה כאמור. קופת החולים תנחה כל גורם בקופה המוסמך להודיע למבוטח על כך שהטיפול הנדרש לו איננו כלול בסל הבריאות כי עליו ליידע את המבוטח ביחס לאפשרות לפנות לוועדת חריגים ותיתן לו טופס מובנה לשם הגשת הבקשה. 'מקרה קשה', כמפורט לעיל, הינו כל מקרה בו מבוטח סובל מבעיה רפואית המשפיעה באופן מהותי על מצבו הרפואי ותפקודו והשירות המבוקש על ידו אמור להשיג שיפור משמעותי במצבו. השאלה האם המקרה מציג אינטרס טיפולי משמעותי אם לאו, יכול שתיעשה על ידי גורם שייקבע על ידי הקופה, וזאת בהתחשב הן בבעיה הרפואית שבה נועד הטיפול לטפל והן במהות הטיפול וסגולותיו הנטענות. ככלל, הנטייה צריכה להיות לאשר הבאת מקרה בפני ועדת חריגים, ורק במקרים בהם נראה במובהק כי מדובר באינטרס טיפולי לא משמעותי או בעניין קל ערך יחסית - ניתן להימנע מכך. יודגש, כי אין להגביל את סוגי המקרים המובאים לדיון בפני וועדת חריגים למקרים של טיפולים מצילי או מאריכי חיים בלבד. ייתכנו טיפולים חיוניים - בין כאלה שאם לא יינתנו תיפגע באופן מהותי ומשמעותי איכות חייו של המטופל, מבחינה תפקודית או עקב כאב וסבל שייגרמו לו, ובין כאלה שמטרתם להציל חוש חיוני או איבר - שלא נועדו למצבים מסכני חיים. כאשר בקשת המטופל מעלה 'לכאורית' לפיה הטיפול הינו חיוני עקב חומרת הבעיה הרפואית ממנה סובל המטופל או בהתחשב במידת השיפור הצפויה במצבו אם יקבל את הטיפול המבוקש, על קופת החולים לדון בבקשה, תוך התייחסות לאינטרס הטיפולי בעטיו הובא העניין בפניה, ועד כמה יש בטיפול המבוקש כדי להגשים אינטרס זה, לעומת חלופותיו שבסל... שיקולי ועדת החריגים ועדת החריגים תדון בכל מקרה על בסיס הפרמטרים הבאים: מצבו הרפואי של המבוטח, לרבות טיפולים קודמים שניתנו למחלתו, התפתחות מחלתו תחת אותם טיפולים או עמידותה לטיפולים, ומידת מיצויים...". הנחיות החוזר היו בתוקף במועדים הרלוונטיים להליך שלפנינו, ומכבי אינה מעלה כל באשר לנפקותו של החוזר, או לתוכן ההנחיות שהותוו במסגרתו ותחולתן עליה ועל ועדות החריגים במסגרתה. ההנחיות בחוזר כהנחיות מנחות ומחייבות, מצאו ביטוין בפסק הדין בעניין דהאן, ובהתחשב בהנחיות אלה נבחן את הסוגיות מושא הדיון בהליך שלפנינו. סיכום הדברים עד כה א. המדינה אחראית על מימון שירותי הבריאות בישראל, וקופות החולים אחראיות על מתן שירותי בריאות בעין בהתאם להוראות הדין. ב. למדינה כרגולטור נתונות סמכויות פיקוח על קופות החולים בחקיקת משנה ובהנחיות מינהליות. ג. מעמדן של ועדות החריגים ודרכי התנהלותן, כפי שנקבעו בפסיקה המנחה, מעוגנות בהתאם בהנחיות המינהליות שבחוזר משרד הבריאות. הנחיות משרד הבריאות בחוזר הן בבחינת כללים מחייבים שאין לסטות מהם, כל עוד לא נטענו ולא הוכחו שיקולים זרים או הפליה, בהתקנת הכללים או ביישומם. משהגענו עד הלום, ולאור היריעה הנורמטיבית שפרשנו לעיל, נפנה בפרק השני לפירוט השתלשלות העניינים במקרה שלפנינו. בפרק השלישי נידרש לדיון והכרעה במחלוקות שבין הצדדים, נושא נושא על פי טיבו ועניינו, תוך שנעמוד על החלטותיהן של ועדות החריגים, פסיקת מותבי בית הדין האזורי, וטיעוני הצדדים. פרק שני: השתלשלות העניינים המשיבה, ילידת 1962, אובחנה באוגוסט 2010 כסובלת מגידול סרטני בדרכי המרה (adencarcinoma of common bile duct) אשר חדר ללבלב ושלח גרורות לבלוטות הלימפה. ביום 2.9.2010 עברה ניתוח בטן להסרת הגידול, לאחריו החלה בטיפול כימי במשלב תרופות Gemzar (Gemcitabine) ו-Carboplatin. באוקטובר 2011 התברר כי הטיפול אינו משפיע וכי הגידול התפשט לאזור חלל הבטן. במצב דברים זה, הוחל במתן טיפול כימי לחולה במשלב התרופות Gemzar (Gemcitabine) ו- Xeloda (Capcitabine). בחודש מאי 2012, נמצא, כי אף טיפול זה אינו יעיל. בנסיבות אלה המליץ הרופא המטפל בחולה, האונקולוג ד"ר וליד בשיר מבית החולים "זיו" בצפת (להלן גם: ד"ר בשיר) על טיפול במשלב התרופות Camptoו-Tarceva, הלא הוא הטיפול המשולב מושא דיוננו. כל אחת מהתרופות הללו נמצאת ברשימת התרופות שבתוספת הראשונה לצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), תשנ"ה-1995 (להלן: הצו), אך אינה מותווית למחלתה של המשיבה: Erlotinib (בשמה המסחרי Tarceva) היא תרופה ביולוגית המותווית כקו טיפול שני בסרטן ריאה מתקדם מסוג התאים הלא קטנים; Irinotecan (בשמה המסחרי Campto) היא תרופה כימית בהתוויה לטיפול בסרטן מעי גס מתקדם (גם כטיפול ראשון) ובסרטן החלחולת. התכתובת בין רופאיה של המשיבה לבין מכבי במכתבו למכבי מיום 2.5.2012 התייחס ד"ר בשיר לצורך במתן הטיפול המשולב למשיבה, בנסיבותיה, תוך שציין כך: "קופת חולים שלום רב ... גב' גלגור [כך במקור - נ.א.] בת 48 ונמצאת בטיפולינו עקב denocarcinoma of common bile duct... לאור התקדמות המחלה ממליץ להפסיק את הטיפול עם XELODA+GEMZAR ולתת לה טיפול עם TARCEVA+CAMPTO. לציין שהטיפול הזה יעיל מאוד במצבה הנוכחי לפי הספרות הרפואית המקובלת ולאחר כשלון של הטיפול עםGEMZAR + PLATINOL + XELODA . אודה לכם לספק לה את הטיפול עם TARCEVA 150 MG ליום CAMPTO 290 MGIV הטיפול ניתן פעם כל שבועיים". פנייתו זו של ד"ר בשיר לקופה, לאישור הטיפול המשולב, נתמכה על ידי ד"ר קרסיקוב רופא המשפחה של המשיבה. לטענת המשיבה, שלא הופרכה, עמדת הקופה בהתייחס לפניית רופאיה, כאמור, הובררה להם מעיון בתרשומות במערכת הממוחשבת של מכבי, כלהלן: בתרשומת מיום 6.5.2102 בהתייחס לבקשה למימון הטיפול בתרופה Campto צוין: "התרופה קמפטו אינה רשומה ואינה כלולה בסל הבריאות לטיפול בסרטן לבלב/סרטן של דרכי המרה. החולה מייצגת קבוצת חולים במצב רפואי דומה שאף להם לא אושר הטיפול. לא ניתן לאשר." בתרשומת מיום 15.5.2012 המתייחסת לבקשה למימון התרופה Tarceva נכתב: "התרופה טרסיבה אינה כלולה בסל הבריאות לטיפול בסרטן לבלב/דרכי מרה. בהתאם לכך לא ניתן לאשר השתתפות הקופה במימון הטיפול. החולה מייצג קבוצה של חולים במצבו שגם להם לא אושרה השתתפות במימון הטיפול." (הכתוב בלשון זכר - במקור - נ.א.). נוכח עמדת הקופה, פנו ילדיה של המשיבה לנציבות קבילות הציבור במשרד הבריאות בבקשה לסייע לאמם במימון התרופות להצלת חייה, תוך שכתבו כך: "ב-2010 התגלה לאמנו סרטן בלבלב... לאמנו הזדמנות לחיות. יש לציין שזה לא קל... אנחנו נאבקים עם קופת חולים מכבי כבר מיזה [כך במקור - נ.א.] שנתיים... היא מקבלת מביטוח לאומי 3445 שקלים... זה נראה שקל יותר להשאיר אותנו יתומים מאשר לשלם את הכסף הנדרש עבור התרופות. אמא נמצאת בקופת חולים עוד משנת 1997 ויש לה טיפול מכבי זהב... הטיפול השלישי: טארצבה + קאמפטו. קופת החולים שוב סירבו... המשפחה נאלצה לגייס כספים... הגשנו תלונה לוועדת החריגה... פונים אליכם בתקווה למתן עזרה. אנו מקווים מאוד שתתייחסו לפנייה זו ברצינות רבה ותתנו הזדמנות להציל את החיים של אמא... תודה מראש, בבקשה תהיו אנושיים." ביום 21.5.2012 חזרו רופאיה של המשיבה, ד"ר בשיר וד"ר קרסיקוב, והגישו למכבי בקשה נוספת בעניינה של המשיבה לאישור התרופה Tarceva. בהתייחס לבקשה זו נרשם ביום 28.5.2012 בטופס "בקשה לאישור תרופה", כי הבקשה "מחכה למידע נוסף... התרופה אינה כלולה לטיפול בסרטן לבלב, ודחיה נשלחה בתחילת מאי. האם קיים מידע רפואי חדש או חריגות רפואית במצבה של המשיבה לעומת חולים אחרים באותו מצב רפואי?". מכלל החומר שהובא לפנינו, לא ברור אם ניתנה החלטה סופית מטעם מכבי לגבי בקשה זו, אולם אין חולק כי החלטת הדחייה נותרה בעינה. במכתב מיום 14.6.2012 השיבה מכבי לפנייתה של נציבת הקבילות בהתייחס למבוקשם של ילדיה של המשיבה, וכך ציינה: "הטיפול ב CAMPTO... אינו רשום בישראל לטיפול בסרטן לבלב ואף אינו כלול בסל הבריאות להתוויה זו. התכשיר TARCEVA אינו כלול בסל הבריאות או בסל מכבי המורחב לטיפול בסרטן לבלב. בקשות לטיפול נידונו ונדחו במאי 2012 בהתאם לעובדה כי הטיפולים אינם כלולים בסל הבריאות או בסל מכבי המורחב. בהתאם לחוק ההסדרים (2008) לא ניתן עוד לכלול תרופות מאריכות ומצילות חיים במסגרת שב"ן מגן זהב, לטיפול בסרטן ובהתאם לכך לא ניתן לאשר טיפול ב TARCEVA במסגרת זו. פנייתכם לא כללה מידע רפואי כלל, אך יועץ הקופה בתחום האונקולוגיה פנה לדר' בשיר וליד, האונקולוג המטפל האם קיימת חריגות רפואית במקרה זה. בשיחה לא עלתה חריגות רפואית במקרה, בנוסף לעובדה שהמשלב הטיפולי אינו כלול בסל הבריאות, אין די ראיות בספרות הרפואית ליעילות במחלה עם מאפיינים אלו. כמו כן המלצות NCCN אינן תומכות במשלב הטיפולי המבוקש. לפיכך אין מקום לאשר את הטיפול. דר' בשיר מסר כי הוא מבין את עמדת הקופה ובית החולים יחפש דרך חלופית לטיפול בחולה...". לטענת המשיבה, נודע לה לראשונה על התכתובת בין נציבת התלונות לבין הקופה, במסגרת ההליכים המשפטיים בלבד, בתגובת מכבי לבקשה הראשונה למתן צו עשה. להשלמת התמונה נציין, כי מן החומר שעמד לעיוננו לא הוברר מה עלה בגורל פניית ילדיה של המשיבה לנציבות קבילות הציבור. ההליכים בפני מותבי בית הדין האזורי ובוועדות החריגים ההליך הראשון בבית הדין האזורי (השופטת אריאלה גילצר-כץ; חב"ר 5942-09-12) ביום 3.9.2012 הגישה המשיבה לבית הדין האזורי לעבודה בתל-אביב-יפו תביעה נגד מכבי ובקשה דחופה למתן צו עשה זמני לחיוב הקופה במימון הטיפול המשולב. המדינה צורפה לתביעה כמשיבה פורמאלית "על מנת שתשמיע את עמדתה בסוגיות הרוחב, ככל שאֵלה תתעוררנה". בתביעתה המשיבה (להלן גם: התובעת) כי פנייתה למימון הטיפול המשולב נדחתה על ידי ועדת החריגים של הקופה, כי עד למועד הגשת התובענה מימנה את התרופות באמצעות תרומות, כי התרופה Tarceva שברשותה הולכת ואוזלת, וכי הטיפול המשולב הוא מציל חיים עבורה. מכבי ביקשה לדחות את התביעה, תוך ש כי פניותיה של התובעת לא נדונו כלל בוועדת החריגים של הקופה, וכי ההחלטות בבקשת המשיבה למימון התרופות התקבלו במסגרת המרכז לאישור תרופות בקופה. בדיון שנועד ביום 11.9.2012 בפני השופטת גילצר-כץ, ניתן תוקף של החלטה להסכמת הצדדים, לפיה בקשתה של התובעת תבוא לדיון בפני ועדת החריגים של הקופה, תוך שמירת זכותה של התובעת לטעון נגד ההחלטה, לפי הכללים שנקבעו בפסק הדין בעניין טיירו. בהחלטה מיום 19.9.2012 דחתה ועדת החריגים של הקופה את בקשתה של התובעת למימון הטיפול המשולב. במסגרת סיכום דברים מפורט, ציינה הוועדה כי במהלך הדיונים לפניה, שמעה טיעוני בנה של התובעת והוסיפה ופירטה טעמיה לדחיית הבקשה, שעיקרם באלה: לא הוכחה יעילות הטיפול; אין ניתן לדעת אם קיים קשר סיבתי בין הטיפול בתרופה למצבה של המשיבה; שיקולי שוויון כלפי חולים אחרים במחלתה של התובעת; שיקולי תקציב כתוצאה מהשלכות רוחב הכרוכות במימון הטיפול; מדיניות מכבי למימון התרופה "מהשקל הראשון" או לא לממן כלל; גם אם היה די תקציב ברשותה, היתה מכבי מעדיפה להפנותו למימון טיפולים שיעילותם הוכחה. נוכח החלטתה של ועדת החריגים ולבקשת התובעת, חזר בית הדין האזורי ונדרש להכרעה בתביעתה. בהסכמת הצדדים לא נשמעו ראיות. בהתאם, ובהסתמך על טיעוני הצדדים וסיכומיהם, ניתן פסק דין מאוחד בתביעה העיקרית ובבקשה הדחופה למתן סעד זמני. בפסק דין מפורט, במסגרת ביקורתו השיפוטית על החלטת ועדת החריגים, הגיע בית הדין האזורי למסקנה כי נפלו פגמים בהחלטת הוועדה המצדיקים החזרת הדיון לוועדת חריגים בהרכב שונה, לפניו לא תובא החלטתה של ועדת החריגים הקודמת. בנוסף קבע, כי "עד למתן החלטת ועדת החריגים תספק מכבי לתובעת את התרופות המבוקשות במשך 3 חודשים או עד למתן החלטת ועדת החריגים בהרכב החדש - המאוחר מבין שני האירועים". בית הדין חייב את מכבי בתשלום הוצאות משפט של המשיבה בסך 1,000 ש"ח, ובתשלום שכ"ט עו"ד בסך 10,000 ש"ח. בהתאם להוראת בית הדין האזורי, התכנסה ועדת החריגים הנוספת ביום 21.11.2012 ללא נוכחות התובעת או באי-כוחה או מי מטעמה. בסיכום דברים מפורט החליטה הוועדה "שלא ניתן למרבה הצער לאשר את הטיפול המבוקש". בשולי החלטתה, העירה הוועדה כי דחתה מבוקשה של באת-כוח התובעת להציג טיעוניה בעל פה, בהעדר טעם כלשהו לסירובה להציג טיעוניה בכתב, כפי שהוזמנה לעשות. התובעת הגישה לבית הדין האזורי בקשה לפי פקודת בזיון בית משפט, במסגרתה , כי הוועדה הנוספת עיינה בפסק דינו של בית הדין האזורי, בו צוטטו חלקים נרחבים מהחלטת ועדת החריגים הראשונה, ובכך הפרה את הוראות בית הדין האזורי, שאסר עליה לעיין בהחלטת הוועדה הקודמת. בנוסף , כי בהחלטת הוועדה הנוספת נפלו אותם פגמים שנפלו בהחלטת הוועדה הקודמת וכי נפגעה זכות הטיעון שלה. הבקשה נדחתה בהחלטת בית הדין האזורי מיום 9.1.2013 (השופטת גילצר-כץ; להלן: הליך הבזיון). ההליך השני בבית הדין האזורי (השופטת הבכירה מיכל לויט ונציגי הציבור מר מתיתיהו ומר המר; חב"ר 35778-01-13) בעקבות דחיית מבוקשה של התובעת למימון הטיפול המשולב על ידי ועדת החריגים הנוספת, ומשנדחתה בקשתה במסגרת הליך הבזיון, חזרה המשיבה והגישה ביום 20.1.2013 בקשה דחופה למתן צו עשה זמני ותביעה נגד מכבי והמדינה כמשיבה פורמאלית. מכבי ביקשה לדחות את הבקשה הדחופה תוך ש, כי "ככל שייקבע שנפלו פגמים בהחלטה החדשה, הדיון לא יוחזר לוועדת החריגים פעם נוספת, אלא שבית הדין הנכבד יקבל החלטה במקום ועדת החריגים של מכבי ויעניק למבקשת סעד אופרטיבי". הדיון בבקשה הדחופה נועד ביום 27.1.2013 ובמהלכו הסכימו הצדדים על איחוד ההליך הזמני עם ההליך העיקרי. מכבי נתנה הסכמתה להמשיך במימון הטיפול המשולב לתובעת עד ליום 10.3.2013 או עד למתן פסק הדין בהליך התלוי ועומד, לפי המוקדם. בנוסף, ובהתאם להסכמת הצדדים, הוחלט כי פסק הדין יינתן על יסוד החומר שבתיק וטענות הצדדים. בהחלטת בית הדין האזורי מיום 10.3.2013 נקבע, כי פסק הדין יינתן עד ליום 15.4.2013, כי הסכמת מכבי להמשך מימון הטיפול המשולב תוסיף לעמוד בעינה, וככל שייקבע כי לא היה מקום להמשך הטיפול, יינתן סעד כספי אופרטיבי בהתאם. בהמשך להחלטה זו של בית הדין האזורי, הודיעה מכבי ביום 7.4.2013, כי "ככל שייפסק כי לא היה מקום להמשך הטיפול המבוקש - היא איננה מבקשת שייפסק לזכותה סעד כספי אופרטיבי". בפסק דין מיום 8.4.2013 מפי השופטת לויט, עמד בית הדין האזורי בהרחבה על המסגרת הנורמטיבית ויישומה בנסיבות המקרה הנדון. בתוך כך הגיע למסקנה כי נפלו פגמים מהותיים בהחלטתה של ועדת החריגים הנוספת, המצדיקים התערבותו בה. אי לכך נקבע כי דין התביעה להתקבל באופן שיינתן לתובעת סעד אופרטיבי, כלהלן: "לאחר שבחנו את ההליך בפני הועדה, את אופן הפעלת שיקול דעתה והחלטתה בעניינה של התובעת, הגענו לכלל מסקנה כי נפלו בהחלטה פגמים מהותיים, המצדיקים את התערבותו של בית הדין. בבואנו לשקול את נסיבות עניינה של התובעת, ואת העובדה כי היא מקבלת את הטיפול במשלב התרופות CAMPTO ו- TARCEVA מחודש מאי 2012, היינו במשך למעלה מ- 10 חודשים כשטיפול זה מצביע על שיפור במצבה, בשים לב לכך שלא הוכח כי ישנם אמצעים אלטרנטיביים לטיפול בתובעת הנכללים בסל הבריאות, נוכח הסכנה או אי הודאות באשר לתוצאות הפסקת הטיפול המבוקש ושמא אף נסיגה לרעה במצבה של התובעת - דעתנו היא כי יש להעדיף את האינטרס של הסיכוי להצלת חיי התובעת, הארכתם, מניעת נזק בריאותי משמעותי, או השפעה משמעותית על איכות חייה על פני האינטרס של מתן נפקות לדרישות צו התרופות, כלשונו." אשר על כן נפסק, כי "מכבי תממן לתובעת את הטיפול המבוקש במשלב התרופות CAMPTO ו- TARCEVA, הן בהתייחס לטיפולים שהוענקו לה בעבר והן בהתייחס לטיפולים שיידרשו לה בעתיד, ככל שיידרשו, בהתאם להערכות הרופאים המטפלים בה". מכבי חויבה לשלם לתובעת הוצאות משפט בשיעור 5,000 ש"ח. פרק שלישי: מן הכלל אל הפרט פתח דבר בשני הערעורים המאוחדים בהליך זה, מכבי בהרחבה נגד הממצאים והמסקנות בשני פסקי הדין. המשיבה בסיכום טענותיה ביקשה לדחות את הנטען בערעוריה של מכבי, תוך שתמכה יתדותיה בפסקי הדין מושאי הערעור. המדינה בסיכומיה תמכה אף היא בקביעות בית הדין האזורי, על שני מותביו. בדיוננו להלן, נתייחס להחלטותיהן של ועדות החריגים, לפסיקתם של מותבי בית הדין האזורי בביקורתם השיפוטית על שיקוליהן של שתי ועדות החריגים ולטיעוני הצדדים בנושאים שבערעור. על סמך כלל החומר שלפנינו, תינתן הכרעתנו בכל נושא ונושא בנפרד, לאור הוראות הדין וההלכה הפסוקה, וההוראות בחוזר משרד הבריאות בהתאמה הנדרשת לנסיבות העניין. השימוע בטיעוניה בערעור מכבי כי, שלא כפי קביעתו של בית הדין האזורי בהליך השני, לא נפגעה זכותה של המשיבה לשימוע. ל זו, נייחד דיוננו בפרק זה, בהיבט הנורמטיבי ובנסיבות העניין הנדון. הלכה היא ואין עוררין כי זכות הטיעון נמנית עם זכויות היסוד של אדם באשר הוא, וכנגדה - חובת השימוע בכלל, ושל הרשות בפרט. משקלה של זכות הטיעון גובר פי כמה וכמה, עת המבוטח החולה מבקש אישורה של קופת החולים למימון טיפול שאינו בסל, העשוי להביא לריפויו או להצלת חייו, ולמצער לתרום לשיפור איכותם. במקרים אלה, החלטתה של ועדת החריגים היא לא אחת "עניין של חיים או מוות" פשוטו כמשמעו. לפיכך, ולו מטעם זה בלבד, קמה לחולה זכות ברורה וצלולה להתייצב בפני הוועדה, לראות, להיראות ולהשמיע טיעוניו בין בכתב ובין בעל פה. עיקרים אלה, עליהם עמדנו בהרחבה בפסיקתנו לרבות בעניין שטרית ובעניין טיירו, הם יסוד מוסד בהתקשרות בין קופת החולים לבין מבוטחיה, בחובתה כלפיהם ובנכונותה להטות להם אוזן שומעת ולב מבין. חוזר משרד הבריאות קובע מפורשות חובתה של ועדת החריגים לאפשר למבוטח בעצמו, או באמצעות בא-כוחו, זכות טיעון בכתב או בעל-פה, לרבות הבאת כל חומר רלבנטי לפניה. וככל שנדחית הבקשה לטיעון בעל פה תפרט הוועדה נימוקיה לכך בהחלטתה. ואלה הדברים בלשון הכתוב: "שימוע הועדה תאפשר למבוטח זכות שימוע, בע"פ או בכתב, לרבות הבאת כל חומר רלוונטי, וכן תאפשר לו להיות מיוצג באמצעות עו"ד מטעמו, בין בהצגת טיעוניו בכתב, ובין בהצגת טיעוניו בע"פ. הועדה רשאית להסתפק בשימוע בכתב, אולם עליה לשקול בקשת מבוטח להציג טיעוניו בע"פ, ולהחליט בה באופן מנומק. לעניין זה, 'על ועדת החריגים לבחון ולקבוע את הדרך האפקטיבית ביותר להבאת טיעוני העמית בפניה, מבלי שתיפגע זכות הטיעון שלו. בתוך כך, רשאית הוועדה לשקול האם נסיבות המקרה בהירות דיין, האם ניתן להסתפק בטיעונים בכתב מטעם העמית, או מי מטעמו; האם הצגת הדברים מטעמו, תהא אפקטיבית יותר אם תיעשה על דרך התייצבותו בפני הוועדה, בהתייצבות עורך דינו, הרופא המומחה מטעמו, בן משפחה, וכל כיוצ"ב. בכל מקרה, יהיו שיקולי הוועדה עניינים ויפורטו בפרוטוקול הדיון ובהחלטתה הסופית. בדרך זו, יובהר המצב לאשורו לעמית, וניתן יהיה לקיים ביקורת שיפוטית גם על היבט זה של ההחלטה ותקפותה. כללו של דבר - ועדת החריגים לא תדחה על הסף בקשת העמית לייצוגו באמצעות בא-כוחו שהוא עורך דין, אלא תבחן הבקשה לגופה, בשים לב לנסיבות המקרה, בכפוף לעיקרי הצדק הטבעי, כללי המשפט המנהלי ועקרונות הביטחון הסוציאלי החלים עליה, ותנמק החלטתה כנדרש' (עניין 'טיירו')." הנה כי כן, הכלל הוא כי על ועדת החריגים לנמק בהחלטתה מדוע דחתה מבוקשו של המבוטח להתייצב לפניה ולהשמיע טענותיו בעל-פה, ואין לחייב את המבוטח במתן טעם מיוחד לבקשתו זו, כטענתה של מכבי. זאת ועוד. כפי שחזרנו והטעמנו לא אחת בפסיקתנו, במסגרת חובות ההגינות ותום הלב, חלה על קופת החולים וועדת החריגים מטעמה, אף חובת הגילוי. במסגרת זו, יש להודיע למבוטח או לבא-כוחו, מועד התכנסותה של הוועדה, ועל זכותו להמציא מסמכים רפואיים לוועדה, וכל כיוצא באלה. בה במידה, וכפי שחזרנו והטעמנו בפסיקתנו על הוועדה לנהל פרוטוקול, במסגרתו תציין שמות חבריה, תחומי מומחיותם ותפקידיהם, ולהמציא למבוטח החלטתה המנומקת בהתאם. חוזר משרד הבריאות מחייב אף הוא את קופת החולים וועדת החריגים בהמצאת החלטה מנומקת למבוטח ובתיעוד ומסירת מידע בהוראותיו אלה: "החלטה הועדה תיתן החלטה מנומקת בכתב. החלטת הועדה תכלול תיאור תמציתי של עובדות המקרה, והתייחסות מפורטת לשיקולים השונים, שעל הועדה לשקול, ככל שהם צריכים לעניין. ... תיעוד ומסירת מידע ... קופת החולים תתעד את כל ההחלטות שנתנה, לרבות הבקשה, המסמכים, חוות דעת וכל החומר הרפואי שעמד בפני וועדת החריגים... מבוטח שבידיו המלצה רפואית לקבל טיפול רפואי שאינו בסל, זכאי - לפי בקשתו - לקבל מן הקופה מידע, על החלטות של ועדות חריגים, ביחס למימון אותו טיפול במקרים אחרים, ובלבד שלא ייחשפו פרטים מזהים של מבוטחים אחרים..." מן הכלל אל הפרט - זכות הטיעון בעניינה של המשיבה בפתח ההליך הראשון בפני בית הדין האזורי, במסגרת יישוב המחלוקת בין הצדדים ולאור הסכמתם, הורה בית הדין האזורי בהחלטתו מיום 11.9.2012 כי עניינה של התובעת יובא לדיון בוועדת החריגים של הקופה (המכונה בהליך זה ועדת החריגים הראשונה), תוך שקבע כך: "... הנני מורה על כינוס ועדת חריגים... התובעת תגיש את כל החומר הרפואי... ב"כ התובעת או מי מטעמה יוכלו להתייצב בפני הוועדה והרופא המטפל יהיה זמין טלפונית..." מפרוטוקול הדיון של ועדת החריגים הראשונה, עולה כי בנה של המשיבה התייצב בפתח הדיון ותיאר לפני חבריה את מצבה הבריאותי, הפיזי והכלכלי הקשה של אמו, ואת הצורך החיוני באישור הטיפול המשולב. בהחלטתה התייחסה הוועדה לטיעוניו ולנפקותם. לקראת כינוסה של ועדת החריגים השנייה, התקיימה תכתובת אלקטרונית בין באי-כוח הצדדים. ביום 13.11.2012 ביקשה ב"כ המשיבה מב"כ מכבי "כי תיידעו אותנו באשר למועד בו מתכנסת שוב וועדת החריגים לדון בעניינה של ילנה על מנת שנוכל להתייצב לדיון." בתגובתו מיום המחרת, השיב ב"כ מכבי: "אנא שלחי לנו הסבר בכתב מדוע לדעתך יש מקום לטיעון בעל פה בפני הוועדה, והוועדה תשקול את בקשתך. כמו כן אנא שלחי כל חומר נוסף שאת מבקשת שיהיה בפני הוועדה". ביום 25.11.2012, ארבעה ימים לאחר כינוסה של ועדת החריגים השנייה ולפני שהתקבלה החלטתה, התקבלה תשובתה של ב"כ המשיבה, במסגרתה הטעימה כי "זכותו של חולה לטיעון בעל פה בפני הוועדה, ולו בכדי לוודא שכל השיקולים הרלוונטיים וכל הנתונים מונחים בפני הוועדה, הינה זכות בסיסית ויסודית, קל וחומר כאשר ענייננו במאטריה בה אנו עוסקים. הנטל להראות את הזכות אינה מוטלת על ילנה, כי אם על הקופה, ככל שברצונה לשלול זכות זו ממנה..." עיון בהחלטתה של ועדת החריגים השנייה מעלה, כי לא הייתה התייצבות מטעמה של המשיבה בפני הוועדה. הנמקתה של הוועדה מדוע לא היה צורך בהזמנתה לדיון לצורך הצגת טיעוניה, ניתנה בהרחבה במסגרת "הערה" בשולי ההחלטה, בה נאמר כך: "הערה: עורכת הדין של גב' X פנתה למכבי בבקשה להתייצב בדיון ועדת החריגים. עורך הדין של מכבי פנה אליה בבקשה שתפרט מדוע היא סבורה שבנסיבות העניין לא ניתן להסתפק בטיעונים בכתב מטעמה, אך היא בחרה שלא לעשות כן. לאחר שעיינו בחומר שהובא בפנינו, מצאנו שאין במקרה זה צורך בזימון גב' X או עורכת דינה לדיון של הועדה לצורך הצגת הדברים. כאמור, לא הוצג שום נימוק המלמד על כך שישנם בפיה טיעונים שאין אפשרות להסבירם בכתב, וחייבים להציגם בעל פה דווקא. לאור המסמכים הרפואיים שלפנינו ופסק הדין נסיבות המקרה ברורות לנו." בפסק הדין בהליך השני, התייחס בית הדין האזורי ל"הערה" זו תוך שקבע, כי מן הראוי היה שוועדת החריגים תאפשר "לתובעת באמצעות באי כוחה או מי מטעמה, להתייצב גם בפני הועדה דנן, ולו על מנת לוודא כי מלוא החומר והטיעונים נמצאים בפני הועדה טרם קבלת החלטתה". טיעוני הצדדים בערעור בטיעוניה בערעור התרעמה מכבי על קביעתו זו של בית הדין האזורי. לשיטתה של הקופה, ככלל, אין כל צורך בהתייצבות המבוטח בפני הוועדה על מנת לוודא שמלוא החומר נמצא בפניה. בהתייחס לעניינה של המשיבה, מכבי, כי טרם התכנסותה של ועדת החריגים השנייה, הזמינה את באת-כוח המשיבה להמציא "את כל החומר שברצונה שיונח בפני הוועדה", לרבות מסמכים רפואיים עדכניים, אולם כזאת לא נעשה. בנוסף מכבי, כי המשיבה לא הצביעה על חומר או טיעון כלשהו אשר לא עמד בפני הוועדה, ואף בית הדין קמא לא עשה כן. המשיבה , כי הנטל על מכבי לנמק מדוע ראתה לנכון להגביל את זכותה לטיעון בעל פה, ולא עליה לנמק מדוע היא מבקשת להשמיע דבריה. הכרעה לפי שנקבע בחוזר משרד הבריאות, על הוועדה לשקול בקשת המבוטח להציג עניינו לפניה בטיעון בעל פה, "ולהחליט בה באופן מנומק". בדרך זו נהגה ועדת החריגים השנייה בעניינה של המשיבה, בהנמקתה המפורטת ב"הערה" שבשולי החלטתה. משכך הוא לא נמצא פגם במיצוי זכות הטיעון של המשיבה. יתירה מזו המשיבה לא , וממילא לא הוכח, כי חומר כלשהו מטעמה לא היה בפועל בידיעתם של חברי הוועדה. משכך הוא, לא נפגעה זכות הטיעון של המשיבה בהצגת עניינה לפני ועדת החריגים השנייה. עם זאת, מקובלת עלינו הערתו של בית הדין האזורי כי מן הראוי היה לאפשר התייצבות מטעם המשיבה לפני הוועדה, ולוּ רק כדי ליתן תשובות לספקות שהתעוררו אצל חברי הוועדה, בנוגע ליעילות הטיפול במשיבה בנסיבותיה, ובהתייחס לבחינתם את השלכות הרוחב התקציביות באופן המצמצם ביותר, ככל הניתן. מכאן ואילך, נפנה לדיון בשיקול של יעילות הטיפול המשולב, על מכלול היבטיו, כשיקול מרכזי ועיקרי בדיוני ועדות החריגים והחלטותיהן. יעילות הטיפול המשולב השיקול של יעילות הטיפול החריג במצבו של המבוטח בנסיבותיו, בהתייחס לבקשתו למימון הטיפול, נמנה על אבני הבוחן העיקריות בהחלטתן של קופת החולים וועדת החריגים מטעמה. במסגרת זו, יילקחו בחשבון שיקולים אובייקטיביים ושיקולים סובייקטיביים, כשלעצמם או במעורב, בהתאם לנסיבות העניין, כפי שמפורט בחוזר משרד הבריאות ובפסיקתנו בעניין טיירו ובעניין דאהן. במסגרת זו, נקדים ונידרש לבחינת החלטותיהן של ועדות החריגים, פסיקת מותבי בית הדין האזורי, טיעוני הצדדים בערעור והכרעה בהם בהתייחס לשני שיקולים אלה: מימון הטיפול על ידי המבוטח עובר לפנייתו לקופת החולים, והיותו של הטיפול המשולב נסיוני, ותחולתם בנסיבותיה של המשיבה. מימון הטיפול ממקורות פרטיים במסגרת בחינת יעילותו של הטיפול המבוקש, נדרשת התייחסותה של ועדת החריגים לתוצאות הטיפול כפי שהתבררו להיות במצבו הבריאותי של המבוטח. על אמות המידה בנדון זה עמדנו בהרחבה בעניין טיירו ונקבעו הוראות בחוזר משרד הבריאות. בענייננו, שבה ועלתה סוגיה זו, כפי ביטוייה בהחלטותיהן של ועדות החריגים, הן בהערכתן את השפעת הטיפול המשולב על מצבה הרפואי של המשיבה, לאחר שעשתה בו שימוש ממקורות פרטיים, ובקביעתן כי המשיבה היטיבה מצבה אל מול מטופלים אחרים בקופה שאין ביכולתם לרכוש את הטיפול המשולב. על רקע זה נייחד דיוננו להלן לסוגיה זו, על מכלול היבטיה. החלטות ועדות החריגים בהתייחס למימון הטיפול החריג על ידי מבוטח, סמכו ועדות החריגים החלטתן על מדיניות מכבי בהיבט שיקולי תקציב והשלכות הרוחב הכרוכות בו. ועדת החריגים הראשונה, קבעה כי אין לתת עדיפות לחולה שמימן הטיפול החריג ממקורותיו, טרם פנייתו לקופה: "כעניין של מדיניות רפואית של הקופה, איננו מוצאים לנכון לקבוע, למשל, שמכבי תממן את הטיפול המבוקש רק לחולים שכבר מימנו בעצמם שלושה חודשי טיפול... ו'הוכיחו' שהטיפול המבוקש יעיל להם... מדיניות הקופה (בדומה למדיניות משרד הבריאות בהכנסת טיפולים לסל) היא לממן טיפולים מ'מהשקל הראשון' או לא לממן כלל. מדיניות הקופה היא שלא לתת עדיפות כלשהי לחולה שעלה בידו לממן את תחילת הטיפול בתרופה שאינה בסל ממקורות פרטיים...". על קביעה זו חזרה ועדת החריגים השנייה, תוך שציינה: "חברי הוועדה סברו, כי אין זה ראוי לממן את הטיפול רק למי שידו משגת לממן את המנות הראשונות של הטיפול והוסיפו, כי מכבי, כעניין של מדיניות לא מוצאת לנכון לממן את הטיפול רק למי שיממן ממקורותיו מספר מנות ראשונות." תמצית פסיקתם של מותבי בית הדין האזורי בית הדין האזורי, התייחס למדיניות הקופה ושיקולי ועדת החריגים בהתאם, בפסק הדין השני בלבד. במסגרת זו קבע, כי נפל פגם בהחלטת הוועדה בכך שנתנה משקל לכך שהתובעת מימנה את הטיפול המשולב ממקורותיה שלה, וכי לאור ההלכות שהותוו בפסיקת בית הדין הארצי, היה על מכבי "להתייחס לנתון היעילות של הטיפול המבוקש, מבלי לשקול את העובדה שהטיפול מומן על ידי התובעת באופן עצמאי ממקורותיה". תמצית טענות הצדדים בערעור מכבי כי ועדת החריגים השנייה התייחסה ליעילות הטיפול המשולב למבוטחת, מבלי להתייחס למקורות המימון העצמאיים שלו; וכי "הוועדה רק ציינה, במסגרת הערכת השלכות הרוחב, שהשלכות הרוחב מחושבות לצורך מתן התרופה לכל מי שנמצא באותו מצב רפואי, ולא רק למי שכמו המשיבה, כבר מימן בעצמו חלק מהטיפול. דבר כזה מעולם לא נאסר, ואין סיבה שייאסר." המשיבה כי מהחלטתה של הוועדה השנייה עולה כי מדיניות מכבי היא שלא להעניק טיפול למבוטח שמימן בעצמו מספר טיפולים (ובכך הוכיח את יעילות הטיפול); וכי מדיניות זו מרוקנת מתוכן את שיקול היעילות הפרטנית של הטיפול לגבי החולה המסוים, שכן רק מימון עצמי אִפשר להוכיח כי הטיפול יעיל עבורו. לטענת המדינה, בפסיקה נקבע כי מימון טיפול חריג שלא ממקורות הקופה אסור שיעמוד למבוטח לרועץ, ועל כן נפל פגם בהחלטה השנייה. ברוח זו נקבע האמור בפסק הדין השני, ואין להתערב בקביעותיו אלה. הכרעה ראשית דבר נחזור ונטעים, את הנפסק בעניין טיירו.: על ועדת החריגים לקחת בחשבון שיקוליה תוצאות הטיפול החריג שקיבל העמית עובר להתייצבותו בפניה, ולתת את המשקל ההולם בנסיבות המקרה, לשיפור שחל במצבו עקב קבלת הטיפול ויעילותו. זאת, מבלי שמימון הטיפול שלא באמצעות הקופה, יעמוד למבוטח לרועץ. שאם לא כן יימצא פגם בשיקוליה. בעניין דהאן חזר בית דין זה וציין, כי השאלה באיזה אופן מימן המבוטח את הטיפול שאת מימונו הוא מבקש מהקופה, אינה רלוונטית, וכי אין להביאה בחשבון שיקוליה של ועדת החריגים בבחינתה את יעילות הטיפול שכבר ניתן למבוטח שעניינו נדון לפניה. בענייננו, מימון הטיפול ממקורות חיצוניים לא היווה תנאי סף לבחינת בקשתה של המשיבה, ולא נלקח בחשבון השיקולים בבחינת יעילות הטיפול במצב בריאותה. בנדון זה, בחנו ועדות החריגים את בקשתה לגופה, לרבות בהיבטים האובייקטיבים והסובייקטיביים של יעילות הטיפול. בכך מילאו ועדות החריגים אחר הנדרש. התייחסותן של שתי ועדות החריגים למימון המוקדם של הטיפול על ידי המשיבה, היתה במסגרת השיקולים של השלכות הרוחב התקציביות בלבד לאור עקרון השוויון. בהיבט זה של שיקולי הוועדות אין למצוא פגם, ועל כן דין טענותיה של מכבי להתקבל. משהגענו עד הלום נפנה לבחינת ההיבטים הנוספים בהתייחס למהות הטיפול המשולב ויעילותו, על סמך כלל החומר שהובא לפנינו, כמפורט להלן. החלטותיהן של ועדות החריגים עיקר קביעותיהן של ועדות החריגים בהתייחס למהות הטיפול המשולב ויעילותו היה כלהלן. בהיבט האובייקטיבי נקבע כי לא נמצא ביסוס מדעי לשילוב הטיפול המבוקש במחלות סרטן הלבלב או סרטן דרכי המרה; כי מדובר בטיפול ניסיוני שאין כל הוכחה רפואית ליעילותו או לבטיחותו; כי בחינת הספרות הרפואית הרלבנטית העלתה כי אין ראיות לכך שהמשלב הטיפולי המבוקש נוסה בהצלחה לטיפול באיזו משתי המחלות. בהיבט הסובייקטיבי בנסיבותיה של המשיבה נקבע, כי אף שהמסמכים הרפואיים מעידים על שיפור במצבה הרפואי ובהנחה שחל שיפור במצב בריאותה, לא ברור אם הטיפול המשולב הוא שגרם לשיפור זה או גורם אחר. לא נשללה פוזיטיבית האפשרות, לפיה לאחר שהחלה בקבלת הטיפול המשולב, חל שיפור במצבה של המשיבה ונעצרה התקדמות המחלה. עיקרי הדברים מהחלטות אלה נביא להלן. החלטת ועדת החריגים הראשונה בתיאור מצבה הרפואי של המשיבה (להלן גם: המבוטחת) נכללו פרטיה האישיים ומהלך מחלתה, ניתוח שעברה, הטיפולים שקיבלה לאחריו ומשלא הועילו, הטיפול המשולב, מושא הבקשה: "...קיבלה טיפול אדג'ובנטי באמצעות Gemzar + Carboplatin. בעקבות התקדמות המחלה החלה טיפול במשלבXeloda + Gemzar (רשום כטיפול בסרטן לבלב וכלול בסל להתוויה זו), (קו טיפול ראשון). לאחר התקדמות המחלה... החלה לקבל אז טיפול במשלב ובמינון המבוקשים (Campto + Tarceva) במימון עצמי/תרומות (קו טיפול שני)." בהתייחס לטיפולים אחרים הכלולים בסל למצבה של המבוטחת קבעה הוועדה, כי "אין בסל הבריאות טיפולים עבור מצבה של החולה, גם הטיפול בגמזר שאושר לה, איננו כלול בסל הבריאות אלא רק בסל מכבי המורחב, כדומה לטיפול בסרטן לבלב עבורו כלול הגמזר בסל הבריאות". בהיבט האובייקטיבי של מהות הטיפול המשולב נקבע: "[הטיפול] הינו קו שני, מסקירת ספרות שבוצעה על ידי אונקולוג הוועדה לא נמצא ביסוס מדעי לשילוב הטיפול המבוקש. אין בספרות הרפואית ראיות מבוססות ליעילות ובטיחות הטיפול המבוקש. בעולם הרפואה תוצאות אנקדוטליות על חולה יחיד אינן תחליף לראיות כאלה, ואינן יכולות להוות הוכחה ליעילות הטיפול... הטיפול אינו מופיע כאופציה טיפולית מקובלת למצבה של המבוטחת אף לא על פי הנחיות הטיפול ב-NCCN. בנוסף, לציין שאף אחת מהתרופות לא רשומה בישראל או במדינות מערביות אחרות למצבה של החולה..." ___ בהיבט הסובייקטיבי של "יעילות הטיפול המבוקש למבוטחת" קבעה הוועדה: "בהתאם לתוצאות הדמיה מיום 15.8.2012, וכן על פי הסמנים יש עיכוב בהתקדמות המחלה. בנה של המבוטחת ציין כי מצבה התפקודי אינו טוב, זקוקה לסיוע בתפקוד יום-יומי, וכי השיפור בהדמיה הביא לשיפור במצב רוחה בעיקר, ללא יתרון רפואי המתבטא בשיפור תפקודי רפואי... לא ניתן לדעת אם העיכוב הזמני בהתקדמות המחלה הוא תוצאה של הטיפול המבוקש. מוכרים מקרים בהם חל עיכוב זמני בהתקדמות המחלה גם ללא נטילת טיפול או ללא קשר לטיפול שהחולה נוטל." מסקנת הוועדה בהיבט של יעילות הטיפול הייתה זו: "תוצאות אנקדוטליות על חולה יחיד אינן תחליף לראיות כאלה [ראיות מבוססות ליעילות ובטיחות הטיפול המשולב - נ.א.], ואינן יכולות להוות הוכחה ליעילות הטיפול". החלטת ועדת החריגים השנייה ועדת החריגים השנייה חזרה בעיקרם של דברים על טעמיה של הוועדה הראשונה, והוסיפה והרחיבה, כלהלן. בהיבט האובייקטיבי של יעילות הטיפול, נקבע כי המחלה ממנה סובלת המבוטחת "... אינה נפוצה וקיימת לגביה מעט ספרות. אין טיפולים המתווים לה בשלב זה או הכלולים בסל הבריאות הממלכתי למצבה הרפואי הנוכחי". הוועדה הסתמכה, בין היתר, על חוות דעתה של המומחית האונקולוגית פרופ' פרץ, בדבר הדמיון בין דרכי הטיפול במחלתה של המבוטחת ובסרטן הלבלב. אשר למהות הטיפול המבוקש נקבע כי מדובר בטיפול נסיוני שאין כל הוכחה רפואית ליעילותו או לבטיחותו. ובלשון הכתוב: "הטיפול המבוקש (שילוב שתי התרופות) אינו רשום, בישראל או ב-FDA, לא לסרטן דרכי המרה ולא לסרטן הלבלב. חברי הוועדה אינם מכירים ספרות רפואית בה נבחן השילוב המבוקש בסרטן הלבלב או בסרטן דרכי המרה. למעשה, מדובר בטיפול ניסיוני שאין כל הוכחה רפואית ליעילותו או לבטיחותו. למשלב זה גם אין אזכור ב-NCCN. מעיון במאמרים ובתקצירים מתוך הספרות הרפואית שהוצגו בפני חברי הועדה, וגם מתוך הכרת הספרות וסקירה ספרותית שבוצעה לקראת התכנסות הועדה לא נמצא כי הטיפול מבוסס על ראיות כל שהן. אין ראיות כי המשלב הטיפולי המבוקש נוסה בהצלחה לטיפול בסרטן מסוג adenocarcinoma of common bile duct או בסרטן מסוג carcinoma of pancereas. ... חשוב גם לציין, כי קיימים טיפולים רבים נוספים, אשר יעילותם מוכחת, ואינם כלולים בסל הבריאות. לכן לו היה למכבי תקציב פנוי, עדיין ראוי וצריך היה לבצע תיעדוף של טיפול זה מול טיפולים אחרים שיעילותם כבר הוכחה. סיכום:... הטיפול המבוקש הינו ניסיוני בעליל, ולא מבוסס כלל על ראיות מהספרות הרפואית. אין כל ראיה מדעית ליעילותו ואף לא לבטיחותו." בהיבט הסובייקטיבי, בהתייחס ל"יעילות הטיפול והשפעתו על מצבה הרפואי" של המשיבה קבעה הוועדה כך: "מהמסמכים הרפואיים עולה, כי [המשיבה] נוטלת את הטיפול המבוקש ממאי 2012 (כשישה חודשים), וכי חל שיפור במצבה הרפואי. בפני הוועדה לא הוצגה בדיקת CT מהעת האחרונה המעידה על המשך שיפור במצב הרפואי... לשם הדיון הוועדה מוכנה להניח כי יש המשך בשיפור. לא ברור לחברי הועדה האם השילוב התרופתי הוא זה שהביא לשיפור במצבה של החולה או אחד מהתכשירים לבדו... או גורם אחר. מהמסמכים הרפואיים שהועברו אלינו, נראה כי החולה סובלת משלשולים - אחד [כך במקור - נ.א.] מתופעות הלוואי של התרופות המבוקשות. בנסיבות אלו מצאו חברי הוועדה לנכון לציין, כי ייתכן וקיימת סכנה לבריאות החולה במתן הטיפול המבוקש לחולה." מסקנת הדברים בסיכום הדיון הייתה: "אין כל ראיה מדעית ליעילותו ואף לא לבטיחותו [של הטיפול המבוקש - נ.א.]... כאמור, לא ניתן לייחס באופן וודאי את השיפור במצבה של המשיבה לטיפול המבוקש. בכל מקרה, גם אם נניח שהשיפור במצבה נובע מהטיפול המבוקש, וגם בהתחשב שהמשיבה מיצתה את כל הטיפולים המוכרים למחלתה, מכבי אינה יכולה לאשר את הטיפול". פסיקת מותבי בית הדין האזורי בהתייחס לשיקול של "יעילות הטיפול בתובעת" בהליך הראשון, במסגרת ביקורתו השיפוטית על החלטת ועדת החריגים הראשונה, בחן בית הדין האזורי את שיקולי הוועדה הראשונה בנוגע ליעילות הטיפול, תוך שציין כי הוועדה איינה את הקשר הסיבתי בין מתן התרופה לבין השיפור שחל במצבה של המשיבה (להלן בפרק זה: התובעת). בית הדין מצא פגם בהסתמכות הוועדה על חומר רפואי ומאמרים ובכך שהוועדה לא הצביעה על אלטרנטיבה טיפולית בסל הבריאות למחלתה של התובעת. ובלשון הכתוב: "הוועדה מאיינת את הקשר הסיבתי בין מתן התרופות לַשיפור שחל במצבה של התובעת ....[ו]שוללת את המאמרים העוסקים בקשר הסיבתי, שהועברו אליה על ידי הרופא המטפל. מעיון ברשימת המאמרים עולה כי ה-FDA 'אישר את הטיפול באמצעות Tarceva כקו טיפול ראשון לסרטן לבלב. הרישום ידוע היטב...' אולם הוועדה קובעת כי 'למבוטחת לא מבוקש טיפול קו ראשון, אלא טיפול בקו מתקדם, ובמשלב תרופתי ולא כמונותרפיה', בה בעת כאשר הוועדה מודעת לכך כי למחלתה של התובעת אין כלל התוויה טיפולית בסל הבריאות. הוועדה לא הצביעה על אלטרנטיבה טיפולית אלא כל שעשתה היא שלילה של הטיפול המבוקש." על קביעות אלה בעיקרן, חזר בית הדין האזורי בפסק הדין השני בבחינתו את שקולי ועדת חריגים השנייה באותו עניין. בהתייחס ליעילות הטיפול המשולב הטעימו מותבי בית הדין האזורי בפסיקתם, כי ועדות החריגים לא נתנו משקל ראוי כנדרש להיבט הסובייקטיבי של יעילות הטיפול בתובעת בנסיבותיה, למרות שקבעו כי חל שיפור במצבה. בפסק הדין הראשון נקבע: "מתקיימים בתובעת שיקולים סובייקטיביים אלה: הטיפול המשולב של שתי התרופות מראה כי חל שיפור במצבה... ואין אמצעים אלטרנטיביים לטפל בתובעת, שכבר טופלה בשתי דרכים אחרות בטרם הטיפול הנוכחי... הוועדה לא נתנה משקל ראוי ליעילות הטיפול של משלב התרופות המבוקש, כאשר הוועדה בעצמה קובעת שחל שיפור. הוועדה מאיינת את הקשר הסיבתי בין מתן התרופות לַשיפור שחל במצבה של התובעת ושוללת את המאמרים העוסקים בקשר הסיבתי, שהועברו אליה על ידי הרופא המטפל... הוועדה לא הצביעה על אלטרנטיבה טיפולית אלא כל שעשתה היא שלילה של הטיפול המבוקש". בפסק הדין השני נקבע, כי בשיקולי יעילות הטיפול בתובעת, נפלו פגמים בהחלטתה של ועדת החריגים השנייה, בדומה לאלה שנמצאו בפסק הדין הראשון, ביחס להחלטת הוועדה הראשונה. בית הדין האזורי הוסיף והטעים, כי במסגרת הבחינה הסובייקטיבית היה על הקופה לשקול את היעילות הפרטנית של הטיפול המשולב לחולה בנסיבותיה, למרות שמדובר בטיפול נסיוני במיוחד כשמדובר במחלה שאינה נפוצה ושאין מחקרים לגביה. ובלשון הכתוב: "הועדה עצמה קובעת כי חל שיפור במצבה הרפואי של התובעת מאז החלה לקבל את הטיפול המבוקש. עם זאת, הועדה שוללת את הקשר הסיבתי שבין נטילת התרופות לבין השיפור במצב מבלי לנמק את החלטתה וללא כל ביסוס רפואי... ... הגם שיש ממש בטענתה של מכבי לפיה הדרך להוכיח קשר סיבתי בין הטיפול לבין השיפור במצב הרפואי הוא באמצעות מחקרים רפואיים, הרי כשמדובר במחלות שאינן נפוצות, כמו המחלה בה חולה התובעת, אשר אין לגביהן מחקרים רפואיים המוכיחים יעילות, על הקופה לשקול את היעילות הפרטנית של הטיפול ביחס לחולה הספציפי גם בטיפולים נסיוניים, כפי שנקבע בפסיקה בעניין טיירו ודהאן, כמפורט לעיל ובחוזר 6/10." טענות הצדדים בערעור תמצית טיעוני מכבי מכבי כי עיון בהחלטות ועדות החריגים מלמד על היותן מנומקות היטב וכנדרש, וערערה על הקביעות בשני פסקי הדין, לפיהן בשלילת המאמרים שהמציא להם ד"ר בשיר, טעו חברי הוועדה בהבנתם תוך ש, כי ההתייחסות למאמרים נעשתה על ידי מספר מומחים רפואיים, ולא הובאו ראיות הסותרות את קביעותיהם. בערעורה על פסק הדין הראשון , כי שאלת קיומו או העדרו של קשר סיבתי בין נטילת הטיפול המשולב לשיפור במצבה הרפואי של המשיבה, "היא שאלה עובדתית שבמומחיות רפואית" אשר לבית הדין האזורי אין כל דרך לפסלה, במיוחד בנסיבות בהן לא הובאו ראיות המטילות בה ספק, ומשלא התקיים הליך הוכחות. והוסיפה ו כך: מדובר בטיפול נסיוני ולכך יש משקל ומשמעות גם לפי הלכת טיירו; המומחים שנטלו חלק בוועדה השנייה קבעו כי לא ברור אם הטיפול המשולב הוא שהביא לשיפור במצבה של המשיבה או גורם אחר; לא הובאה כל ראייה המצביעה באופן פוזיטיבי על קיומו של קשר סיבתי כאמור. עוד , כי הוועדה השנייה אף הייתה מוכנה להניח כי שהשיפור במצבה של המשיבה נמשך וכי מקורו בטיפול המשולב. בהתייחס לטיעוניה של המשיבה במהלך הערעור, הטעימה מכבי, כי אין בסיס לטענתה, לפיה הטיפול המשולב עדיין יעיל עבורה ומביא לשיפור במצבה, וכי המשיבה "רשאית להחליט שהיא מוכנה ליטול גם טיפולים שאין כל ראיה שיועילו לה... אלא שהעובדה שהמשיבה עדיין נוטלת את הטיפול, אין משמעה כי הטיפול 'יעיל עבורה'". בנוסף , כי מעולם לא נקבע כי התקיימותם של השיקולים הסובייקטיביים שהוצגו בהלכת טיירו מחייבת את אישור הטיפול. תמצית טיעוני המשיבה המשיבה תמכה בפסיקתם של מותבי בית הדין האזורי וביקשה לאשרם, משניתנו במסגרת ביקורתו השיפוטית הלגיטימית. בנוסף , כי בית הדין לא שלל לגופן את קביעות הוועדות בעניין המאמרים, וכי ממילא אין מקום לטענת מכבי כי המאמרים לא היו בפני בית הדין; עוד , כי מומחיותם של חברי הוועדה אינה פוטרת אותם מהחובה לנמק כיצד הגיעו למסקנות המקצועיות שאליהן הגיעו. עוד , כי המלצתו של האונקולוג המטפל ד"ר בשיר למתן הטיפול המשולב "התבססה על כך שעל פי הספרות הרפואית, מדובר בטיפול יעיל מאוד במצבה"; כי "מדובר בסוג סרטן שאין לו פרוטוקול טיפולי מסודר", וכי על כן הטיפול בו נעשה "בהתאם לכל מקרה ונסיבותיו, וניסיונות עם טיפולים שונים...". המשיבה , כי מכבי לא הצביעה על אלטרנטיבה טיפולית עבורה, אלא אך שללה את הטיפול המשולב; וכי "גם אילו היה אמת ב כי מדובר בטיפול 'ניסיוני' אשר יעילותו טרם הוכחה מחקרית - עדיין לא היה בכך כדי לשנות דבר". זאת, מן הטעם ששלילת הטיפול המשולב ממנה, בהעדר חלופה בסל הבריאות, מן הטעם שמדובר בטיפול ניסיוני שיעילותו לא הוכחה מחקרית (להבדיל מפרטנית), מנוגדת להלכת טיירו, שאומצה בחוזר משרד הבריאות. עוד , כי הטיפולים לסוגי הסרטן השונים מבוססים במידה רבה על ניסוי וטעייה ובנסיבות אלה יש ליתן להטבה שחלה אצלה משקל מכריע, כי "אין אנו עוסקים ב'רפואה קטלוגית', אלא במרוץ להצלת חייה", וכי לאור הלכת טיירו, "אם הטיפול עובד... אזי אין משמעות לכך שהוא 'ניסיוני'". בדיון לפנינו נטען, כי המשיבה נוטלת את הטיפול המשולב מזה כשנה וחצי, כי "הטיפול עודנו יעיל עבורה ומביא לשיפור במצבה", וכי "גם אחרון הספקנים (במכבי) כבר לא יוכל להרהר עוד אחר קביעת הרופא המטפל... כי הטיפול המבוקש - הוא הוא שאחראי לשיפור במצבה הקליני". תמצית טיעוני המדינה המדינה תמכה בקביעותיהם של מותבי בית הדין האזורי לפיהן, בעניינה של המשיבה מתקיימים שיקולים סובייקטיביים, המצדיקים אישור בקשתה. זאת, נוכח האמור בפסק הדין הראשון כי "במקרה דנן, הוועדה לא נתנה משקל ראוי ליעילות הטיפול של משלב התרופות המבוקש"; ובקביעות בפסק הדין השני, הנסמכות "על ההלכות המחייבות נכון לעת הזו ועל החוזר המפרט את הקווים המנחים לפעילותם של וועדות החריגים...". לשיטתה של המדינה, במקרה דנן "מתקיימים שיקולים סובייקטיביים" אלה: "הטיפול המשולב של שתי התרופות מראה כי חל שיפור במצבה של [המשיבה] ואין אמצעים אלטרנטיביים לטפל בה", ו"החלטות הוועדה לא הביאו לידי ביטוי את המשקל שראוי היה ליתן ליעילות הטיפול של משלב התרופות המבוקש". דיון והכרעה הילוכו של דיון במסגרת בחינת השיקול של יעילות הטיפול גופו, נידרש תחילה לשני עניינים אלה: הביקורת השיפוטית על הערכת מאמרים רפואיים שהיו לפני חברי ועדות החריגים בדיוניהם. החלטת ועדת החריגים על סמך חומר עדכני, הנטלים בהבאתו, והנטלים בהוכחת יעילותו של הטיפול המשולב. הביקורת השיפוטית על מאמרים רפואיים שהיו לפני ועדות החריגים ראשית דבר, נציין, כי בכך בלבד שבוועדת החריגים משתתפים מומחים מתחום הרפואה, אין כדי לייתר את הביקורת השיפוטית על החלטותיה. זה מכבר נפסק, כי "אין אנו רואים בחוות-דעתם של רופאים מומחים חזות הכול. והרי מושכלות ראשונים הן מלפנינו מימים ימימה כי 'אשר לרפואה לרופא, ואשר למשפט לשופט'.". לאור עיקרים אלה, יקיים בית הדין לעבודה ביקורתו השיפוטית על התנהלות ועדת החריגים והחלטותיה לאור עיקרי הצדק הטבעי וכללי המשפט המינהלי. עם זאת, נוכח מהותה של ועדת החריגים כוועדה מעין שיפוטית בעלת אופי רפואי מובהק, יינתן המשקל המיוחד הנדרש למומחיות הרפואית של חבריה. בהתאם, וככלל, לא יידרש בית הדין האזורי לבחינת הספרות הרפואית עליה סומכת ועדת החריגים שיקוליה, ולהערכתה של ספרות זו בהיבט הרפואי מקצועי. בנדון זה דין טענותיה של מכבי להתקבל. עם זאת, נציין כי במסגרת החלטתה על ועדת החריגים לפרט את רשימת המאמרים שהיו לפניה, לרבות אלה שהומצאו לעיונה על ידי הרופא המטפל, לצד כלל החומר שהובא לפניה ושבהסתמך עליו הגיעה לכלל החלטה. בדרך זו נהגו ועדות החריגים במקרה שלפנינו. החלטת הוועדה על סמך חומר עדכני אשר לקביעותיהן של ועדות החריגים ולטענותיה של מכבי, לפיהן לא ניתן היה לעמוד על השיפור במצבה הרפואי של המבוטחת בעת הדיון בבקשתה, מכיוון שהמסמכים הרפואיים שהוצגו לוועדת החריגים מטעמה של המשיבה התייחסו למועדים מוקדמים ולא היו מעודכנים דיים, כפי שצייינה ועדת החריגים השנייה בהחלטתה: "בפני הוועדה לא הוצגה בדיקת CT מהעת האחרונה המעידה על המשך שיפור במצב הרפואי. בדוח מעקב מיום 30.10.2012 נכתב, כי בדיקת CT הראתה שיפור, אולם נראה כי הכוונה לבדיקת [כך במקור - נ.א.] שבוצעה באוגוסט 2012, ולא לבדיקה עדכנית יותר." בנדון זה נטעים, כי ועדת החריגים רשאית לדרוש מן המבוטח, בכל עת, מסמכים עדכניים, וככל שמסמכים אלה חיוניים להחלטתה, עליה לעשות כן מיוזמתה. ונבאר. חוק ביטוח בריאות, על פי תכליתו, מושתת על "עקרונות של צדק, שוויון ועזרה הדדית". לאור זאת, וככלל, המבוטח-החולה אינו בר פלוגתא של הקופה, במיוחד כן, בפנייתו לקבלת אישור לטיפול חריג. בה במידה, הידרשות הקופה לפנייתו של המבוטח ומבוקשו ממנה, אינה נמדדת באספקלריה של יריבות בינו לבין קופת החולים ומוסדותיה, לרבות ועדת החריגים. ההיפך הוא הנכון. בין הקופה לבין חבריה ובין ועדות חריגים לבין עמיתי הקופה קיימת מערכת יחסים מתמשכת של אמון ונאמנות, עזרה הדדית וצדק. החולה המבקש מזור למחלתו, ובמיוחד כשהמדובר בהצלת חיים, נזקק לאוזן קשבת ולמאור פנים של קופת החולים, ועליה לבוא לקראתו ולעשות כל הניתן כדי לסייע לו, גם אם בסופו של יום, תרתי משמע, לא יהיה מנוס מפני דחיית מבוקשו. לאור האמור נעמוד על שניים אלה: הדרישה להשלמת חומר רלוונטי לדיוני הוועדה, והנטלים על הצדדים בהוכחת יעילות הטיפול הרפואי והקשר הסיבתי, כמבואר להלן: במקרה בו מתברר כי המסמכים הרפואיים שהגיש המבוטח לוועדת החריגים אינם מספיקים, או אינם מעודכנים דיים, לביסוס הבקשה לטיפול החריג, וככל שמסמכים אלה חשובים וחיוניים להכרעתה בבקשה, על הוועדה לפעול באופן אקטיבי לקבלתם. זאת, באופן שתפנה למבוטח או לרופא המטפל, לפי העניין, בבקשה כי ימציאו לעיונה את המסמכים הרלוונטיים, לרבות חוות דעת רפואית וכל חומר אחר הדרוש לקבלת החלטה בבקשת המבוטח. בתוך כך, תשקול הוועדה הצורך בהזמנת הרופא המטפל לדיוניה, לפירוט טעמיו למתן הטיפול החריג. בענייננו הוברר כי הקופה אכן הציעה לבאת-כוחה של המשיבה כי תמציא כל חומר רפואי או אחר שברשותה, ואף לא נשמעה מצד המשיבה כי חומר רלבנטי בעניינה לא היה לפני ועדות החריגים בדיוניהן בעניינה. עם זאת, משוועדות החריגים העלו ספק בדבר הקשר הסיבתי בין הטיפול המשולב לבין השיפור במצב בריאותה של המשיבה, ולנזקים הכרוכים בטיפול זה, היה בידם לבקש המצאת מסמכים עדכניים ככל הנדרש, מבאי כוחה או מן הרופא המטפל, ומשלא עשו זאת, נמצא הספק פועל לטובת מבוקשה של המשיבה. אשר לנטלים בהוכחת יעילות הטיפול הרפואי. בהיבט האובייקטיבי, וככלל, אין למבוטח אפשרות להוכיח את יעילות הטיפול באופן אמפירי וכללי. במיוחד כן במקרים בהם מדובר במחלות נדירות, שהטיפול בהן ניסיוני, כבענייננו. כל שביכולתו לעשות הוא להמציא לוועדה מאמרים וחומר רפואי התומך בבקשתו. בכל הנוגע להיבט הסובייקטיבי של יעילות הטיפול, לרבות הקשר הסיבתי בין השימוש בו לבין מצבו הרפואי של המבוטח, הנטל הראשוני הוא על המבוטח לבסס ראשית ראיה לטענתו כי הטיפול יעיל עבורו. לעניין זה, ייצא המבוטח ידי חובתו בהמצאת חוות דעת הרופא המטפל, ומסמכים רפואיים שיש בהם כדי להעיד על השיפור בבריאותו. משכך נעשה, עובר הנטל לוועדה לשלול קיומו של הקשר הסיבתי ויעילות הטיפול הרפואי למבוטח עצמו. בהתקיים ספק בהוכחת יעילות הטיפול בנסיבותיו של המבוטח, תוכרע הכף לטובתו, כמקובל בתביעות בתחום הביטחון הסוציאלי, במיוחד במימוש הזכות לבריאות, וביתר שאת במקרים הקשים. כך דרך כלל, כך גם במקרה שלפנינו. מכאן נבוא לליבת השיקול של יעילות הטיפול המשולב למשיבה, בנסיבותיה. הטיפול המשולב כטיפול נסיוני - אחד מבין שיקולי הוועדה ולא תנאי סף או יחיד בהתייחס לנימוקי ועדת החריגים, קבע בית הדין האזורי בפסק הדין השני כי "על הקופה לשקול את היעילות הפרטנית של הטיפול ביחס לחולה הספציפי גם בטיפולים ניסיוניים, כפי שנקבע בפסיקה בעניין טיירו ודהאן, כמפורט לעיל ובחוזר 6/10". לאור חשיבות היבט זה בשיקולי הוועדה, נחזור ונטעים כי היותו של טיפול חריג נסיוני, לא יהווה תנאי סף ולא יהווה שיקול יחיד לשלילת זכאותו של המבוטח לקבלת הטיפול. בנדון זה צוין בעניין טיירו: "לאור תכלית הקמתה ופעילותה של ועדת החריגים, אין לשלול את זכאותו של העמית החולה, בשל כך בלבד שהטיפול אותו בחנה הוועדה הוא טיפול נסיוני כשלעצמו, או שהוא טיפול נסיוני בהתייחס להתוויה הספציפית למחלתו. אף לא מן הנמנע הוא, כי בגדר 'טיפול נסיוני' אשר ידון לגופו ויאושר בוועדה, תיכלל תרופה או טכנולוגיה שאין תמימות דעים לגבי יכולתה להציל חיים, או להאריכם, ושהנתונים המחקריים לגביה 'עדיין שנויים במחלוקת ועלותה גבוהה'(עניין לוזון)." ובחוזר משרד הבריאות נקבע, כי היותו של טיפול נסיוני לא יהווה תנאי סף, וכי הוועדה רשאית לקחת שיקול זה במסגרת שיקוליה. לעניין זה נקבע כך בפרק "שיקולי ועדת החריגים" בחוזר: "ועדת החריגים תדון בכל מקרה על בסיס הפרמטרים הבאים:... מידת הביסוס הרפואי שיש לטכנולוגיה המבוקשת; לעניין זה היות טיפול מסוים בלתי רשום בארץ ובעולם, או אף היותו של טיפול מסוים בשלבי ניסוי, אינם מהווים תנאי סף לדיון בוועדה. עם זאת, בגדר שיקולי הוועדה ניתן להביא בחשבון גם את עניין הרישום או העובדה כי הטיפול מצוי בשלבי ניסוי כאינדיקציה למידת הביסוס הרפואי, כחלק ממכלול המידע העומד בפני הועדה, בהיבט זה, לרבות הניסיון שהצטבר בארץ או בעולם בשימוש בטכנולוגיה לאותה התוויה טיפולית, עדויות בספרות הרפואית, חוות דעת מומחים ועוד..." בענייננו, מכבי , כי היותו של הטיפול המשולב נסיוני היה אחד מבין שיקולי של ועדת החריגים, ולא השיקול היחיד או המכריע. בחינת החומר שלפנינו מעלה כי צדקה מכבי בטענתה, ועל כן לא נמצא פגם בשיקולי הוועדה בנדון זה. יעילות הטיפול בהיבט הסובייקטיבי - היעדר חלופה בסל למחלת המשיבה החלטות ועדות החריגים ועדת החריגים הראשונה, בהידרשה לבחינת "טיפולים אחרים הכלולים בסל למצבה של המבוטחת", קבעה כי "אין בסל הבריאות טיפולים עבור מצבה של החולה". ובסיכום החלטה - בהסתמך על כלל השיקולים, קבעה: "על בסיס האמור לעיל, החליטה הוועדה לדחות את הבקשה. עם כל הרצון הטוב לסייע למבוטחת, החולה במחלה קשה, אין בידינו לאשר את הבקשה". ועדת החריגים השנייה ציינה, במסגרת "תיאור המקרה", כי "אין טיפולים המותווים [למחלת המשיבה] בשלב זה או הכלולים בסל הבריאות הממלכתי למצבה הרפואי הנוכחי". בסיכום החלטתה, קבעה כי: "גם אם נניח שהשיפור במצבה נובע מהטיפול המבוקש, וגם בהתחשב שהחולה מיצתה את כל הטיפולים המוכרים למחלתה, מכבי אינה יכולה לאשר את הטיפול." תמצית פסיקת מותבי בית הדין האזורי בפסק הדין הראשון נקבע כי "הוועדה לא הצביעה על אלטרנטיבה טיפולית אלא כל שעשתה היא שלילה של הטיפול המבוקש"; וכי "הוועדה התעלמה מכך שאין חלופה בסל הבריאות כשיקול לאשר את הטיפול המבוקש". בית הדין האזורי הגיע למסקנה, כי ועדת החריגים לא מילאה אחר הדרישה שבחוזר משרד הבריאות, לפיה על הוועדה לדון במצבו הרפואי של המבוטח ובאינטרס הטיפולי המיוחס לטיפול המבוקש "ועד כמה הטיפול המבוקש תורם להגשמתו, לעומת חלופותיו שבסל, ככל שיש חלופות כאמור" וכך קבע: "ועדת החריגים התעלמה ממצבה הרפואי של התובעת, מן האינטרס הטיפולי ומהעובדה שאין טיפול מותווה בסל הבריאות עבור המחלה שממנה סובלת התובעת והיא מיצתה את כל קווי הטיפול המקובלים למחלתה ועל כן, זהו מקרה של חריגוּת ועל הוועדה היה לשקול לאשר את הטיפול המבוקש." בפסק הדין השני נקבע כי למרות קביעתה של ועדת החריגים השנייה "כי 'מדובר בחולה בה מוצו הטיפולים המוכרים למחלתה'... הועדה לא נתנה משקל לעובדה שאין חלופה אחרת בסל הבריאות לשם טיפול יעיל בתובעת והסתפקה בשלילתו. בכך נפל פגם נוסף באופן בו הפעילה הועדה את שיקול דעתה". טענות הצדדים בערעור מכבי , כי קביעתו של בית הדין האזורי חורגת מהוראות החוק, המגביל תחולתו על הטיפולים שבסל הבריאות, וכי ועדת החריגים התייחסה מפורשות להעדר חלופה טיפולית בסל למצבה של המשיבה, שלא כפי שקבע בית הדין האזורי. המשיבה תמכה בפסיקתם של מותבי בית הדין האזורי והוסיפה ו, כי אין די בכך שוועדות החריגים הזכירו בהחלטותיהן שהמשיבה מיצתה את הטיפולים, שכן, בפועל קביעתן זו לא נזקפה לטובת אישור הטיפול המשולב, או כשיקול להבחנה בין החולים בסרטן דרכי המרה לבין החולים בסרטן הלבלב. בנוסף כי איון הקשר הסיבתי על ידי ועדות החריגים, ללא ביסוס ותימוכין רפואיים, משמעותו התעלמות בפועל מהשיפור במצבה. המדינה תמכה בקביעותיו של בית הדין האזורי בשני פסקי הדין מושא הערעור, תוך שהטעימה כי הן "עולות בקנה אחד עם המצב המשפטי המחייב והנוהג ומשכך אין מקום להתערב בהן". עוד המדינה, כי "אם קיימת חלופה בסל, זה מחליש את האינטרס למתן הטיפול שאינו בסל. בהיעדר חלופה - כמו בענייננו - מתחזק האינטרס למתן הטיפול"; וכי למרות זאת, "בשתי ההחלטות שבנדון, לא ניתנה הדעת למצב של היעדר החלופה בעניינה של [המשיבה] והצבתה בפני שוקת שבורה". הכרעה השיקול של העדר חלופה בסל הוא כבד משקל. שכן, דחיית בקשתו של המבוטח לטיפול חריג בנסיבות של העדר אלטרנטיבה טיפולית בסל הבריאות, עלולה להיות בעלת משמעות מכרעת עבורו, בבחינת להיות או לחדול. ברוח זו, נפסק בעניין טיירו, כי במסגרת שיקוליה של ועדת החריגים יילקח בחשבון: האינטרס הטיפולי החיוני בטיפול החריג שמימונו מבוקש; האם הטיפול החריג מגשים אינטרס חיוני זה בכל הנוגע לריפויו או הטבת מצבו הרפואי של העמית, והאם ובאיזו מידה ניתן להגשים את האינטרס הטיפולי החיוני באמצעים חלופיים הכלולים בסל". בדומה קובע חוזר משרד הבריאות, כי במסגרת שיקוליה תיקח הוועדה בחשבון את "האינטרס הטיפולי המיוחס לשירות המבוקש; ועד כמה הטיפול המבוקש תורם להגשמתו, לעומת חלופותיו שבסל, ככל שיש חלופות כאמור..." לאור עיקרים מנחים אלה נפנה לבחינת המקרה שלפנינו. במקרה שלפנינו נקודת המוצא היא, כי בסל התרופות אין תרופה או טיפול לסרטן דרכי המרה ממנו סובלת המשיבה. אף אין חולק כי המשיבה מיצתה למעשה את כל הטיפולים האחרים הכלולים בסל הבריאות, וכי אין חלופה טיפולית אחרת עבורה בסל הבריאות. בהתייחס לכך, קבעה הוועדה הראשונה: "אין בסל הבריאות טיפולים עבור מצבה של החולה, גם הטיפול בגמזר שאושר לה, איננו כלול בסל הבריאות אלא רק בסל מכבי המורחב, כדומה לטיפול בסרטן לבלב עבורו כלול הגמזר בסל הבריאות". אף אין חולק על כך, כי שתי התרופות הכלולות בטיפול המשולב, נמצאות בסל הבריאות, אולם מותוות למחלה אחרת ממחלתה של המשיבה. למרות קביעות אלה, עליהן אין חולק, נדחתה בקשתה של המשיבה מבלי שניתן המשקל הנדרש ההולם לדרך ללא מוצא אליה הגיעה. בהתייחס למצבה הנואש של המשיבה, בהעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל עבורה, הוסיפה הוועדה השנייה וציינה כי: "למרבה הצער, קיימים חולים רבים שאין להם אלטרנטיבה טיפולית הכלולה בסל הבריאות, ואשר זקוקים לטיפול המצוי מחוץ לסל (ולעיתים - אף מוכח רפואית ומועיל להם)". גישה זו של ועדת החריגים, מתיישבת עם החשש שמעלה מכבי בטיעוניה בערעור, לפיו בכל מקרה שלא תימצא עבור המבוטח אלטרנטיבה טיפולית בסל הבריאות, תהא הוועדה חייבת לאשר את הטיפול החריג המבוקש. ולא היא. בחשבון הסופי של כלל שיקוליה של ועדת החריגים ובאיזון ביניהם, על הוועדה לתת לשיקול של היעדר חלופה בסל, משקל מהותי הולם באופן שייעשה ניסיון למצוא פתרון מידתי ופוגעני פחות בחולה, טרם דחייה מוחלטת של הבקשה. לשם הדוגמא, אם הטיפול המבוקש כלל אינו נמצא בסל, ניתן לייחס משקל פחות להעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל; לעומת זאת, אם הטיפול נמצא בסל בהתוויה למחלה אחרת, ובשים לב לכלל השיקולים בנסיבותיו של המבוטח הספציפי, לרבות השיפור בבריאותו של המבוטח לאחר השימוש בטיפול, יינתן משקל כבד יותר להעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל. בענייננו, מכבי טוענת כי ועדות החריגים לקחו בחשבון את השיקול של העדר טיפול חלופי בסל, ולא כפי שקבעו מותבי בית הדין האזורי. אלא, שבכך אין די. הפגם הוא בכך שבהחלטותיהן של הוועדות, לא נמצאת התייחסות לכובד משקלו של שיקול זה, כשלעצמו, ובהצטרפותו להנחת הוועדה השנייה כי הטיפול המבוקש תרם לשיפור מצבה של המשיבה. מטעם זה דין ערעורה של מכבי בנדון זה להידחות. ההיבט הסובייקטיבי של יעילות הטיפול - כללם של דברים מן החומר שהובא לפנינו הובררו נתונים מצטברים אלה: המחלה ממנה סובלת המשיבה - סרטן דרכי המרה, היא מחלה ש"אינה נפוצה" שקיימת לגביה "מעט ספרות"; בספרות הרפואית אין כל ראיות באשר ליעילות הטיפול ובטיחותו; בסל התרופות "אין טיפולים המותווים לה בשלב זה"; במסגרת טיפולי "קו ראשון" קיבלה המשיבה משלב תרופות המותווה לסרטן הלבלב ולא למחלתה; מחוות דעתו של האונקולוג המטפל ד"ר בשיר ומן המסמכים הרפואיים שהיו בפני ועדות החריגים נמצא, כי בעקבות הטיפול המשולב חל שיפור במצבה של המשיבה, וועדת החריגים השנייה אף הניחה כי חלה הטבה במצבה של המשיבה לאחר שהחלה בטיפול המשולב. זאת ועוד. ועדות החריגים לא שללו פוזיטיבית קיומו של הקשר הסיבתי בין הטיפול המשולב לבין השיפור במצבה של המבוטחת. ספק שהעלו בדבר קיומו של הקשר הסיבתי האמור עומד לזכותה של המשיבה כמקובל בתביעות בתחום הביטחון הסוציאלי, ובמיוחד במימוש הזכות לבריאות. בנוסף, ועדות החריגים לא נתנו את המשקל המהותי ההולם לקביעתן, כי בסל הבריאות אין חלופה מתאימה לטיפול במחלתה של המשיבה, ולא נשקל פתרון אפשרי כלשהו שיהא מידתי יותר ופוגעני פחות כגון, מימון חלקי, מימון לתקופה מסוימת, מימון בכפוף להמשך שיפור מצב בריאותה של המשיבה וכיו"ב, טרם ההחלטה על דחייה מוחלטת של בקשתה למימון הטיפול המשולב. השיקול התקציבי השיקולים של יעילות הטיפול אינם עומדים לעצמם. בנוסף להם רשאית ועדת החריגים ואף חייבת לקחת בחשבון את השיקול התקציבי, על השלכות הרוחב שלו, כשיקול לגיטימי. נוסיף, אפוא, ונידרש לבחינת החלטותיהן של ועדות החריגים, פסיקתם של מותבי בית הדין האזורי, וטיעוני הצדדים בערעור, בנוגע לשיקול התקציבי ולמשמעויות הרוחב הנובעות הימנו, לאור עקרון השוויון, תחולתם, משקלם ויישומם בנסיבות המקרה שלפנינו. לבחינת מסכת זו נפנה להלן. השיקול התקציבי לאור תחולתו של עקרון השוויון פתח דבר בעניין טיירו נקבע כי אם מצאה ועדת החריגים כי עניינו של המבוטח "עונה על הנדרש, בהיבט האובייקטיבי והסובייקטיבי... רשאית היא להוסיף ולהידרש להיבט הציבורי בבחינתה האם באישור הבקשה בנסיבותיו של העמית, יהא כדי לפגוע בעקרון השוויון, בו מחויבת הקופה, כלפי כלל מבוטחיה, לרבות שיקולי תקציב הכרוכים במימון הטיפול החריג המבוקש והשלכותיהם על כלל העמיתים". בהתאם, ובמסגרת בחינת ההשלכה התקציבית של החלטתה, תידרש ועדת החריגים לבחינת השלכות הרוחב של מימון הטיפול למבקש, על כלל המטופלים בקופה הנמצאים במצבו של המבקש, ולא תסתפק בקביעת עלות הטיפול החריג למבקש לבדו. השלכות רוחב אלה הן פועל יוצא מכפיפותה של קופת החולים לעקרון השוויון. למהותו של עקרון זה ולתחולתו מכוח חוק הבריאות, נקדים ונפנה להלן, בקצירת האומר. עקרון השוויון הוא עקרון יסוד חוקתי בשיטתנו המשפטית ומעיקרי היסוד עליהם מושתת חוק הבריאות. לאורו, קמה חובתן של קופת החולים וועדת החריגים, לתת יחס שווה לעמיתיה ולא להפלות ביניהם, בהיעדר שוני רלוונטי ביניהם. מכאן, שאם מאשרת ועדת החריגים של הקופה מימונו של טיפול חריג למבוטח מסוים, אזי בבחינת המשמעות התקציבית של החלטתה זו, תיקח בחשבון לא רק את עניינו של המבוטח שלפניה, כי אם את כל המבוטחים האחרים בקופה, הנמצאים במצבו. עקרון השוויון אין משמעותו שוויון פורמאלי גרידא, כי אם שוויון מהותי ה"מבוסס על תפיסה של רלבנטיות במובן זה שאין מקום להבחנה בין אנשים או בין עניינים מטעמים לא ענייניים, ובה בעת ניתן להבחין ביניהם מטעמים רלבנטיים". השונות הרלוונטית מורכבת מאיזון כלל השיקולים הרפואיים האובייקטיביים והסובייקטיביים והלבר-רפואיים, ונבחנת לגופו של המבוטח, בנסיבותיו, בהתאם להיסטוריה הרפואית שלו, לטיפולים קודמים שקיבל, ולהשפעת הטיפול הרפואי המבוקש עליו לטובה, אם בכלל. "איזון בין כלל השיקולים שבדרישות השוויון המהותי יכריע אם מתגבש 'שוני רלוונטי' בין העמית לקבוצת השוויון, באופן ענייני ומוצדק למתן הטיפול החריג...", בעוד אשר טיעונים כוללניים להצדקת מניעת טיפול חורג מחמת חשש להפליה, ייחשבו בלתי מידתיים ודינם להידחות. ככל שנמצא שוני רלוונטי, ולענייננו, "חריגות רפואית" בין מצבו הרפואי של המבוטח שעניינו נדון בוועדת החריגים, לבין מצבם של יתר החולים המצויים בקבוצה האבחנתית הרלוונטית - ניתן לאשר למבוטח את הטיפול המבוקש, מבלי לאשר זאת ליתר החולים בקבוצת השוויון, ומבלי שיהא בכך הפליה פסולה. לאור עיקרים אלה ייבחנו הסוגיות מושא דיוננו בפרק זה. השיקול התקציבי הוא שיקול רלוונטי, לגיטימי ובעל משקל בפעולתן של רשויות המדינה והרשויות המוסמכות מטעמה, לרבות בשיקוליהן של קופות החולים וועדות החריגים במסגרתן. זאת, על מנת שקופות החולים לא תימצאנה חורגות מתקציבן, כנדרש בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, בתוקף היותן גוף ציבורי ומתוקצב על ידי המדינה, ונוכח חובותיהן כלפי כלל החברים. בד בבד, יש לחזור ולהטעים: השיקול התקציבי, כשלעצמו, אינו "מלת קסם" ואינו יכול להוות שיקול סף, או שיקול יחיד ובלעדי בשיקולי הרשות המוסמכת ככלל. בה במידה, בשיקול התקציבי כשלעצמו, אין די כדי לחסום בחינת בקשתו של חולה מקופת החולים בה הוא מבוטח, למימון הטיפול החריג, או כדי להיענות לה, ואין די בשיקולי תקציב כשלעצמם "כדי לייתר דיון פרטני בנסיבות המייחדות את הבקשה העומדת לדיון בוועדה...". בחינתו של השיקול התקציבי על ידי קופת החולים וועדת החריגים במסגרתה, והביקורת השיפוטית על החלטותיהן, תעשנה בראי מהותו של חוק ביטוח בריאות ממלכתי וייחודו כחוק סוציאלי מובהק ה"מושתת על עקרונות של צדק, שוויון, ועזרה הדדית". ברוח זו ובדומה, ראה בית המשפט העליון בחינת תביעה לפי חוק נכי רדיפות הנאצים, תשי"ז-1957 בפסק הדין בעניין איריס מימון ויפים דבריו לענייננו: "... הלכה היא, כי, משום צביונו הסוציאלי של החוק והסוגיה הרגישה בה הוא עוסק, יש לפרשו באופן רחב מתוך ראיית טובתו של הקורבן, ובמגמה להקל עד כמה שאפשר על סבלו... בראי מטרה זו, יש לבחון גם את שיקולי התקציב...". על המתח בין הזכות לחיים לבין שיקולי תקציב, עמד השופט רבינוביץ בפסק הדין בעניין קפצן, באלה הדברים: "אני מסכים, שאם אין קמח אין תורה, וכי מבלעדי תקציב ודמי הביטוח, סל הבריאות אין לו קיום. ברם, במסגרת שיפוטית ראויה יש לבחון את סל הבריאות גם מההבטים הבאים: האחד דיני ממונות והשני דיני נפשות. לעיתים שני 'מסלולים' אלה מתנגשים זה בזה. לעיתים העדר דמים (ממון) יכול להביא לשפיכות דמים (למותו של אדם), או לנזק לבריאותו. השאלה הנשאלת, כיצד ליצור את האיזון בין השניים, אינה פשוטה...". הנה כי כן, השיקול התקציבי לרבות גרעון תקציבי של הקופה, יילקח כשיקול רלוונטי ולגיטימי, באיזון כלל שיקוליה של ועדת החריגים, אך זאת, לא כשיקול יחיד אלא במסגרת כלל השיקולים ובמיוחד אלה המתייחסים לנסיבותיו המיוחדות של המבוטח שעניינו נדון בוועדה. כאשר מכלול השיקולים ייבחנו בפריזמה המייחדת את מהותו החברתית של חוק הבריאות ומטרתו. לאור כל אלה נפנה לדיוננו להלן. החלטות ועדות החריגים ועדות החריגים לקחו בחשבון שיקוליהן את "עלות הטיפול לפרט" ו"משמעות הרוחב הכלכלית של מתן הטיפול לכלל המטופלים הנתונים באותו מצב", כנדרש בדין, בהתאם להנחיות חוזר משרד הבריאות ולאור תחולתו של עקרון השוויון. בתוך כך ולשם קביעת השלכות הרוחב התקציביות נדרשו ועדות החריגים לארבעה נתונים: מספר החולים בקבוצה האבחנתית הרלוונטית; מינון הטיפול שיינתן לכל חולה בקבוצה; עלותו של מינון זה; משך הטיפול הממוצע לכל חולה. על שיקוליהן של ועדות החריגים בשים לב לנתונים אלה נעמוד להלן. החלטת ועדת החריגים הראשונה במסגרת "הערכת השלכות רוחב תקציביות כתוצאה מאישור הטיפול למבוטחת" התייחסה הוועדה לקבוצת החולים האבחנתית הרלבנטית למבוקשה של המשיבה, תוך שקבעה כך: "לא נטען בפנינו שהמשיבה חריגה מבחינה רפואית, במובן זה שמצבה הרפואי שונה מזה של יתר החולים בקבוצה אבחנתית זו. במכבי ישנם כ-110 חולים בסרטן לבלב, סרטן צינור מרה מידי שנה. לציין כי הטיפול בשתי מחלות אלה כשהן בשלב גרורתי דומה ומטופלות באותן התרופות. אין הצדקה רפואית לאשר טיפול רק לחולים באחת המחלות ולא באחרת, ועל כן אישור הטיפולים לאחת המחלות יחייב את אישורה גם לשנייה. ניתן להעריך שכ-80% מן החולים הנ"ל (88 חולים) ממצים את קו הטיפול הראשון, ומגיעים למצב כמו זה של המבוטחת: שאין עוד טיפולים יעילים למצבם (ובפרט לא טיפולים יעילים הכלולים בסל). אם מכבי תאשר את הטיפול המבוקש למבוטחת, הרי שהיא תהיה מחויבת, מכוח עקרון השוויון, לאשר את אותו טיפול גם לכל אותם חולים...". הוועדה הקדימה ועמדה על הקושי בהערכת השלכות הרוחב התקציביות, מחמת היעדרם של הנתונים הבאים: "היות שמדובר בטיפול שאין בספרות הרפואית ראיות לבטיחותו ויעילותו, אין גם נתונים באשר לפרוטוקול טיפול מקובל (לצורך חישוב מינונים) ואין נתונים על משך הטיפול הצפוי לכן קשה להעריך את עלות הטיפול לחולה". בהתאם, לקחה הוועדה בחשבון שיקוליה את הנתונים הבאים: הקבוצה האבחנתית הרלוונטית היא של כ-110 חולים מידי שנה - כל החולים בסרטן הלבלב ובסרטן דרכי המרה; 80% מהם (88 חולים) מגיעים למצבה של המשיבה, היינו "שאין עוד טיפולים יעילים למצבם (ובפרט לא טיפולים יעילים הכלולים בסל)"; העלות החודשית של מימון הטיפול המשולב היא 12,000 ש"ח בחודש; המימון הוא "מהשקל הראשון"; בהנחה סבירה, מינון התרופות שבטיפול המשולב הוא כמו המינון שהותווה למשיבה; 4 חודשי טיפול למבוטח "כהערכה מקלה מאוד". כפועל יוצא מהכפלת הנתונים הללו קבעה הוועדה כי "אישור מימון הטיפול המבוקש למבוטחת ולכל יתר החולים במצבה כרוך בעלות שנתית של 4.3 מיליון ש"ח"; על כן ו"נוכח השלכות הרוחב הכרוכות במימון הטיפול המבוקש, אין באפשרות מכבי להיענות לבקשה". הוסיפה הוועדה והטעימה: "התקציב שאותו מקבלת הקופה מהמדינה מיועד אך ורק למתן השירותים הכלולים בסל הבריאות, אך אינו מצליח לכסות אפילו את עלותם. מכבי סיימה את שנת 2011 בגרעון של 262 מיליון ש"ח, ולא עומד לרשותה כיום תקציב המאפשר לה לתת לקבוצות של חולים טיפולים חדשים שהמדינה בחרה שלא לכלול בסל... גם אם היינו מוכנים לממן את הטיפול המבוקש רק לחולים שכבר מימנו בעצמם שלושה חודשי טיפול ו'הוכיחו' שהטיפול המבוקש יעיל להם - יש להניח שמדובר בסכום נכבד מאוד של כמיליון ש"ח." בהקשר זה ובהיבט הכללי, הוסיפו חברי הוועדה הערה ממנה ניתן ללמוד לכאורה, כי לשיטתם, קבוצת השוויון בעניינה של המשיבה אינה רק קבוצת כלל החולים בשתי המחלות, אלא קבוצת החולים בכל סוגי הסרטן למיניהם, שמיצו את כל הטיפולים שבסל היעילים למצבם, וכי על כן ולאור עקרון השוויון אין הצדקה לאישור טיפולים שאינם בסל לחולים בקבוצה הראשונה בלבד ולא לחולים בקבוצה השנייה ובלשון הכתוב: "חברי הוועדה מבקשים להעיר, שלעמדתם אין הבדל בין חולי סרטן לבלב-דרכי המרה, אשר מיצו את כל הטיפולים שהוכחו כיעילים למצבם, לבין חולים בסוגי סרטן אחרים שמיצו גם הם את הטיפולים שהוכחו כיעילים למצבם. חברי הוועדה סבורים, שאין כל נימוק המצדיק שמכבי תאשר טיפולים שאינם מוכרים לחולי סרטן לבלב-דרכי המרה, אך לא לחולי סרטן אחרים...". החלטת ועדת החריגים השנייה ועדת החריגים השנייה עמדה בהרחבה על הדמיון בין שתי המחלות, לרבות דרכי הטיפול בהן, תוך שהטעימה כי מכוח עקרון השוויון מחויבת מכבי לאישור הטיפול לכל החולים בשתי המחלות, הנמצאים במצבה של המשיבה. וכך קבעה: "המחלה ממנה סובלת המשיבה היא סרטן דרכי המרה... מחלה זו אינה נפוצה וקיימת לגביה מעט ספרות... מאפייני המחלה ומיקומה בגוף דומים מאוד למחלת סרטן הלבלב... ולכן רופאים נוטים לטפל בשתי המחלות באותם טיפולים... פרוטוקול הטיפול בשתי המחלות דומה מאוד... הניתוח שעברה המשיבה מכוון גם לטיפול בגידול בלבלב. הרופאים המטפלים בחולה מתייחסים למצבה הרפואי כמצב של מי שחולה בסרטן הלבלב... השלכות רוחב כלכליות - מכיוון שמכבי מחוייבת לעקרון השוויון, אישור הטיפול לחולה זו יחייב את מכבי לאשר הטיפול לא רק לכל חולי סרטן דרכי המרה המצויים במצבה של גב' גיליגור [כך במקור - נ.א.], אלא גם לכל חולי סרטן הלבלב אשר הגיעו למצב בו אין עוד טיפולים יעילים למצבם. מכיוון שקיים דמיון רב בין שתי [כך במקור - נ.א.] סוגי המחלות (כפי שהוסבר לעיל), ומכיוון שהרופאים נוטים לטפל בשתי המחלות באותו אופן, לא קיימת סיבה עניינית שתוכל להסביר מדוע יש לתת את הטיפול המבוקש רק לחולים בסרטן דרכי המרה ולא לחולים בסרטן הלבלב. במסגרת בחינת השלכות הרוחב הכלכליות, יש לקחת בחשבון סוגיה זו... לדעת חברי הועדה, מצבה של המשיבה אינו שונה ממצבם של חולים אחרים החולים במחלתה ומצויים במצבה, ועל כן אין שונות רפואית המצמצמת את השלכות הרוחב האמורות (הרופא המטפל גם לא טען לשונות רפואית כלשהי)." בדומה לוועדה הראשונה, גם הוועדה השנייה העריכה את עלות הטיפול המשולב בסך 12,000 ש"ח לחודש, "(בהתבסס על המינון שצוין בדוח מעקב של ד"ר בשיר)". את תקופת הטיפול הממוצעת "ביחס לקו טיפול שני" העריכה "בין חמישה חודשים לשלושה וחצי חודשים". בנוסף ובדומה לוועדה הראשונה, אף ועדת החריגים השנייה התייחסה לקבוצת החולים בשתי המחלות כאל הקבוצה האבחנתית הרלוונטית, אך בנתון שונה של 70 חולים בלבד. בהסתמך על נתונים אלה הוערכו השלכות הרוחב של מימון הטיפול המשולב לקבוצה הרלוונטית בסכום "שבין 2.9 מיליון לבין 4.2 מיליון לשנה (על בסיס הערכות מקלות)". הוועדה הוסיפה והטעימה, כי "מכבי מצויה בגרעון, ואין לה תקציב פנוי המאפשר לה לתת את הטיפול המבוקש לקבוצת החולים הרלוונטית. גם אם עלות הטיפול לכלל הקבוצה הרלוונטית היתה נמוכה יותר, ועומדת על מיליון ש"ח בלבד, עדיין לא היה ברשות מכבי תקציב להכניסו לסל הפנימי שלה." תמצית פסיקתם של מותבי בית הדין האזורי פסק הדין הראשון בפסק הדין הראשון נמצא פגם בהתייחסותה של ועדת החריגים לחולים בשתי המחלות במאוחד. עיקר טעמיו היה באלה: הוועדה "לא מעגנת קביעתה זו [בדבר הדמיון בין שתי המחלות - נ.א.] בתשתית רפואית מנומקת ולא מתבססת על מאמרים רפואיים הקובעים כי הפרוטוקול הטיפולי לשתי המחלות זהה"; "הוועדה מתייחסת לחולים הלוקים בסרטן הלבלב וסרטן צינור המרה כסוג אחד של חולים ולא היא. בעוד שלחולי סרטן הלבלב יש התוויה על פי הסל הרי שלחולי סרטן צינור המרה אין...". הוסיף בית הדין וציין: "אמנם לביה"ד אין את הידע הרפואי, אולם מאחר שהסל אינו קובע זהות בין שתי מחלות אלו אל לה לוועדה לנהוג כך וזהו פגם שנפל בהחלטתה. יתכן, כי מספר החולים בסרטן צינור המרה קטן משמעותית ממספר החולים בסרטן הלבלב ומכאן שאישור הטיפול המבוקש לחולים בסרטן צינור המרה, לא תהיה לו השלכה תקציבית משמעותית. קביעה זו של הועדה מביאה לפגיעה מיותרת בתובעת, ללא כל ביסוס או הצדקה." אף בבחינת שיקולי הרוחב של עלות הטיפול ודחיית בקשתה של התובעת משיקולי תקציב, מצא בית הדין האזורי פגם, תוך שקבע כך: "שיקול תקציבי הוא אחד משיקוליה של הוועדה אולם לא הבלעדי והוועדה לא הציגה ביסוס ראייתי ותחשיב מפורט באשר לנזק התקציבי שיגרם למכבי עם אישור התרופה לקבוצת החולים, שעלולים להימצא במצבה של התובעת". הוסיף בית הדין והטעים: "הוועדה התייחסה למספר החולים הקיימים כיום בקופה והחולים בסרטן הלבלב וצינור המרה מבלי להפריד ביניהם והנחתה כי יש לערוך חישוב על סמך שימוש על פני תקופה ממוצעת של 4 חודשי טיפול (48,000 ש"ח). מדוע דווקא לתקופה ממוצעת זו ועל סמך מה קבעה הנחתה? לוועדה הפתרונים." בהתייחס לאזכור הגרעון התקציבי בנימוקי ההחלטה קבע בית הדין האזורי: "גרעון הקופה איננו רלוונטי שכן ברי כי החלטות המתקבלות בוועדת החריגים חורגות מתקציב הסל. וכל חריגה מהסל כרוכה בעלות תקציבית. שלילת בקשה לתרופה בשל אי הכללתה בסל או בשל אי התווייתה למחלה מסויימת, תוביל לדחיית כל הבקשות בוועדת חריגים..." פסק הדין השני של בית הדין האזורי בפסק הדין השני מצא בית הדין האזורי טעם לפגם בשיקולי ועדת החריגים השנייה מן הטעמים שעיקרם באלה: לא הובא כל הסבר באשר לַשוני במספר החולים בשתי המחלות שציינה הוועדה לעומת המספר שננקב על ידי הוועדה הראשונה; הוועדה לא ציינה מספרם של החולים בסרטן המרה בנפרד ממספר כלל החולים בשתי המחלות, אף שנתונים מהותיים אלה נמצאים בידיעתה הבלעדית של הקופה; קיימת אפשרות שהקופה תציע למספר המצומצם של החולים בסרטן דרכי המרה פתרון שאינו בעל "השלכות רוחב כבדות משקל". ובלשון הנפסק: "הועדה לא ציינה מהו מספר החולים בסרטן בדרכי המרה המבוטחים במכבי. יש לציין כי בהחלטתה הקודמת מיום 19.9.12 ציינה הוועדה כי ישנם כ-110 חולים בשתי המחלות יחד מדי שנה. הועדה לא הבהירה כיצד קטן מספר החולים בכ-35% מהמועד בו ניתנה ההחלטה הקודמת לבין המועד בו ניתנה החלטה החדשה (בהפרש של כחודשיים ביניהן). הנתון המספרי של מספר חולי סרטן דרכי המרה החברים במכבי, נתון מצוי בידיעתה הבלעדית של מכבי, הוא נתון מהותי ובעל משקל מכריע בסוגייה דנן. ייתכן כי מדובר בקבוצת חולים קטנה במיוחד, כך שהקופה תוכל להציע פתרון כלשהו המוגבל לאותה קבוצה בלבד, ואשר לא יהיו לו השלכות רוחב כבדות משקל." כפועל יוצא מכך, ציין בית הדין: "מכל מקום, נקודת המוצא היא כי אין דין דומה לשתי המחלות, וכי מעצם השוני באבחנה הרפואית, אין הקופה מחוייבת משיקולי שוויון להחיל פתרון שנמצא ביחס לקבוצה א' על קבוצה ב'... טענת מכבי לפיה על מנת שלא תימצא מפלה בין שתי קבוצות החולים, אין לממן את הטיפול המבוקש לתובעת החולה בסרטן דרכי המרה ולא לחולה בסרטן הלבלב, אינה ראויה שכן, כמפורט לעיל, בהיעדר הוכחה אחרת, קיים שוני רלוונטי בין שתי קבוצות החולים. גם בתחשיב שביצעה הוועדה באשר להשלכות הרוחב הנובעות מאישור הטיפול המבוקש לתובעת, התייחסה הוועדה לכל החולים בשתי קבוצות המחלות...". לאור זאת, חזר בית הדין האזורי ואישר קביעתו של בית הדין האזורי בהליך הראשון, לפיה ייתכן כי מספר החולים בסרטן הצינור המרה קטן משמעותית ממספר החולים בסרטן צינור הלבלב וכי על כן קביעתה של הוועדה בדבר השלכה תקציבית משמעותית "'מביאה לפגיעה מיותרת בתובעת, ללא כל ביסוס או הצדקה'". בהתייחס לשיקולים של הגירעון התקציבי קבע בית הדין האזורי, כי אכן הקופה אינה יכולה להתעלם משיקולי תקציב, אולם עליה לאזנם אל מול הזכות לחיים ולשלמות הגוף. עם זאת, הטעים, כי משהמדובר בתרופה שאינה בסל או שאינה בהתוויה המבוקשת "ממילא כל החלטה המתקבלת בועדת החריגים נעשית מחוץ למסגרת התקציבית של הקופה... על כן, הגרעון בו מצויה מכבי אינו יכול לשמש כשיקול לשלילת הטיפול המבוקש מהתובעת ובשקילתו במסגרת ההחלטה החדשה - נפל פגם". בית הדין האזורי הוסיף ומצא פגם בכך ש"הועדה לא הציגה כל תשתית רפואית מנומקת ולא התבססה על מאמרים רפואיים הקובעים כי פרוטוקול הטיפול בשתי המחלות זהה", תוך שציין כך: "הועדה הסתפקה בטענת רופאה בוועדה, פרופ' פרץ, כי יש דמיון (לא זהות) בטיפול בשתי המחלות ובכך שגם רופאיה המטפלים של התובעת ראו דמיון לכאורה בין שתי המחלות. מאחר וסל הבריאות מבחין בין שתי המחלות, ומאחר ובפסק הדין הקודם נקבע בבירור כי על הוועדה להצביע על קווי הדמיון לשתי המחלות ומאפייניהן, הנטל הוא על מכבי להוכיח מדוע יש להתייחס באופן זהה לשתי המחלות ולא על התובעת להביא ראיות סותרות, כפי שנטען על ידי מכבי. לשם כך נדרשת תשתית רפואית מנומקת ובכלל זה מאמרים רפואיים המוכיחים זהות בין שתי המחלות, במהלכן ובטיפול בהן. הועדה לא עמדה בנטל זה." בית הדין הוסיף וציין: "... בפסיקה נקבע כי אין צורך שעניין יהיה בגדר חריג רפואי... אשר על כן לא ברור מדוע ביקשה הוועדה כי יטען בפניה כי עניינה של התובעת חריג מבחינה רפואית." טענות הצדדים בערעור תמצית טיעוני מכבי עיקר טענותיה של מכבי בנוגע לדמיון בין שתי המחלות ושיקולי השוויון המתחייבים מכך, היה באלה: "סל הבריאות לעולם אינו קובע זהות בין מחלות. סל הבריאות קובע אילו שירותי בריאות יינתנו במימון ציבורי, ואינו מתיימר לקבוע קביעות רפואיות..."; "הזהות העניינית בין שתי המחלות בשלב הנוכחי של מחלת התובעת מהווה קונצנזוס בין המומחים של ועדת החריגים"; הרופאים המטפלים במשיבה סבורים גם הם כי ישנה זהות עניינית בין מחלתה למחלת סרטן הלבלב; "בכל הנוגע למצב הרפואי הספציפי של המשיבה... אין הבדל בין הטיפולים הכלולים בסל הבריאות לחולי סרטן לבלב וחולי סרטן צינור המרה..."; השיקול של דמיון בטיפול במחלות הוא שעמד ביסוד החלטת מכבי לאשר למשיבה את תרופת GEMZAR, אף שהתרופה כלולה בסל ומותווית לחולים בסרטן הלבלב ולא לחולים במחלתה של המשיבה - סרטן דרכי המרה. הוסיפה מכבי ו, נגד פסיקתו של בית הדין האזורי לפיה אסור לוועדת חריגים להסתמך על חוות דעת של מומחה רפואי חבר הוועדה, ודאי שעה שאין בנמצא חוות דעת רפואית נגדית. עוד כי, אין למצוא פגם, בכך שהוועדה לא פירטה קביעתה בדבר הדמיון בין שתי המחלות, בהסתמך על "תשתית רפואית מנומקת" ו"מאמרים רפואיים הקובעים כי הפרוטוקול הטיפולי לשתי המחלות זהה"; כי המומחים שנטלו חלק בוועדת החריגים הראשונה הסתמכו על סקירה של הספרות הרפואית; כי אין כל פגם בהסתמכות הוועדה על חוות דעתה של חברת הוועדה המומחית האונקולוגית אשר קבעה כי סרטן הלבלב היא מחלה "דומה" לסרטן צינור המרה. לטענת מכבי, בהיעדר מחלוקת רפואית על כך שבמצבה של המשיבה אין שוני רלוונטי בין סרטן דרכי המרה לבין סרטן הלבלב "אין כל פסול בכך שוועדת החריגים לא ראתה לנכון להעדיף באורח מלאכותי את חולי סרטן צינור המרה, שאין כל שוני ענייני בינם לבין חולי סרטן הלבלב, רק מכיוון שמי שניצבה בפני בית הדין קמא הייתה חולה בסרטן צינור המרה". בנוסף , כי אין כל יסוד לטיעוני המדינה לפיהם "טענת הקופה לפגיעה מסתברת בעקרון השוויון, מייצרת... מדיניות משפטית 'משתקת', אשר לדידה של המדינה, אין לתמוך בה". אשר לשיקול התקציבי בכללותו, מכבי, כי "לדאבון הלב, המסגרת התקציבית הציבורית אינה מאפשרת להיענות לכל הצרכים, והשיקול התקציבי הינו שיקול שלא ניתן להימלט ממנו, גם כשמדובר בחיי אדם"; וכי שיקול הגרעון התקציבי אינו שיקול פסול, כפי שקבע בית הדין האזורי בהליך הראשון, אלא שיקול המתחייב על פי דין. בהתייחס להשלכות הרוחב במימון הטיפול המשולב, מכבי בערעורה על פסק הדין הראשון, כי התובעת הסתפקה ב לפיה התחשיב שגוי, ולא כי התחשיב אינו מפורט, כפי שקבע בית הדין "מיוזמתו"; כי "בהחלטת ועדת החריגים בהחלט ישנו הסבר מדוע העריכה את משך הטיפול לכל מבוטח בארבעה חודשים"; כי "אין כל פגם בהערכה זו"; כי "... הוועדה העריכה (באופן מקל), שהתובעת תקבל את הטיפול המבוקש רק עוד חודש אחד בלבד"; וכי אילו היתה הוועדה מתייחסת להערכת משך הטיפול כפי הערכתו של בית הדין האזורי, היו השלכות הרוחב התקציביות "גבוהות ב-50% מהערכתה המקלה של הוועדה...". הוסיפה מכבי ו, כי הטעם לפגם בשיקול התקציבי, כפי שנמצא בפסק הדין השני, אינו מתיישב, עם קביעתו לפיה מתפקידה של ועדת החריגים לאזן בין מגבלות התקציב של הקופה לבין הזכות לחיים ולבריאות של מבוטחיה. בנוסף , כי גם אם היה מקום להתייחס לחולים בסרטן צינור המרה בלבד, הרי שזכותה לקבוע תִעדוף, וועדת החריגים ציינה במפורש כי היא מעדיפה להעניק מימון לטיפולים אחרים, שהוכחו מדעית, ולא לטיפול ניסיוני. בהתייחס לשוני בהערכת הוועדות את מספר החולים בקבוצה האבחנתית הרלוונטית, מכבי, כי יש לתת את הדעת לכך שהערכתה של ועדת החריגים השנייה מקלה עם המשיבה ביחס להערכת הוועדה שקדמה לה; כי השוני במספרים בהם נקבו ועדות החריגים הוא בין 88 חולים בהחלטת הוועדה הראשונה ל-70 חולים בוועדה השנייה, ולא בין 110 ל-70 כפי שסבר בטעות בית הדין בהליך השני, וכי אין מדובר בפער משמעותי המצריך הסבר, כפי שנקבע בפסק הדין השני. תמצית טיעוני המשיבה המשיבה כי "קבוצת השוויון והגדרתה היא עניין משפטי ולא רפואי", וכי קבוצת השוויון שלה היא קבוצת החולים המבוטחים במכבי, החולים במחלתה "במצב בו היא נמצאת, כלומר לאחר שמיצתה היום גם את האופציה הניתוחית וגם את האופציות הטיפוליות והיום אין טיפול אחר שניתן להציע לה, ובנוסף לכך הטיפול שמקבלת כיום יעיל למצבה, כשמדובר בטיפול מציל חיים"; וכי למרות שבפסק הדין הראשון נקבע כי אין להתייחס לקבוצת השוויון של החולים בשתי המחלות, חזרה הוועדה השנייה על פגם זה. בהסתמך על הפסיקה המשיבה, כי לצורך בחינת השלכות הרוחב התקציביות, קבוצת היחס הרלוונטית כוללת אך ורק חולים באותו מצב רפואי; כי בית הדין האזורי פעל במסגרת ביקורת מינהלית-שיפוטית, בקבעו שלא נמצאו נימוקים ותימוכין לכך שוועדות החריגים פעלו בניגוד ל"ברירת המחדל, שהיא - יחס שונה למחלות שונות"; וכי היה על הוועדה לנמק עניין זה ולתמוך אותו בראיות רפואיות, במיוחד כשעניין זה היווה הנימוק העיקרי לדחיית בקשתה. לטענתה, נוכח קביעתו הצודקת של בית הדין האזורי, לפיה יש להבחין בין שתי המחלות, אין יסוד לחששותיה של מכבי, כי אישור הטיפול המשולב לחולה יאלץ אותה להעניקו לחולים בסרטן צינור המרה ובסרטן הלבלב. בהיבט התקציבי המשיבה, כי כשהמשאבים מוגבלים, יש להעדיף טיפולים מצילי חיים "לאור עליונותו של עקרון קדושת החיים" ומשיקולי צדק חלוקתי. לטענתה, יש טעם לפגם בכך שמכבי נמנעה מלציין בערעורה כי בעתירתה התלויה ועומדת בבג"ץ דהאן, לא הוצא צו על תנאי בכל הנוגע לטענות הקופה בהתייחס לשיקול הגרעון התקציבי. לגופם של דברים, הוסיפה ו, עמדתה של מכבי, כי חוק הבריאות אוסר עליה לחרוג מתקציבה "לוקה בחוסר תום לב ואינה ראויה", וכי מכבי עושה שימוש בטענת הגרעון לפי נוחותה. בעוד אשר, חולים אחרים מוסיפים לפנות לוועדה ולקבל אישור לטיפולים מחוץ לסל הבריאות, והלכה למעשה "ועדת החריגים ממשיכה ופועלת כסדרה גם בהיות מכבי בגרעון". הוסיפה המשיבה ו, כי מכבי לא פרסמה קריטריונים ברורים לבחינת השלכות הרוחב, מהם ניתן ללמוד באילו תנאים יהווה הגרעון שיקול המצדיק דחיית הבקשה; כי "הרושם הברור הוא, שכל אימת שמדובר בתרופה יקרה, נשלף 'הקלף התקציבי' "; כי בדין נקבע בשני פסקי הדין מושא הערעור, כי התחשיב שבוצע על ידי ועדות החריגים פגום מיסודו. לעניין שיקולי תִעדוף, הסכימה המשיבה, כי ככלל הקופה רשאית לקבוע תִעדוף בחלוקת התקציב. אולם, בדיוני ועדות החריגים בבקשתה, לא התקיימו התנאים שביסוד טיעוני מכבי לפיהם "הוועדה דנה כפי שהייתה צריכה לדון, הגיעה למסקנה מסוימת ובסופו של דבר הפעילה שיקול דעת עקרוני שעניינו תיעדוף". עם זאת, , כי החלטת הוועדה לפיה תעדיף לממן תרופות שהוכחו כיעילות על פני תרופות ניסיוניות, חותרת למעשה תחת הכללים שנקבעו בהלכת טיירו ושאומצו בחוזר משרד הבריאות. המשיבה , כי מכבי לא נתנה כל הסבר לשוני בהערכת מספר החולים, בין 88 חולים כהערכת הוועדה הראשונה לבין 70 חולים כהערכת הוועדה השנייה; וכי בדין נדחו ניסיונותיה של מכבי לבצע "מניפולציה בנתונים כדי 'לנפח', ויהי מה, את קבוצת ההתייחסות". בתוך כך , כי מכבי נמנעת במכוון מחשיפת המספר המדויק של החולים בסרטן צינור המרה בלבד (בנפרד מהחולים בסרטן הלבלב), מחשש שיתגלה כי מדובר במספר קטן שההשלכות התקציביות לגביו אינן כה גדולות ושהיא יכולה לעמוד בהן. במהלך הדיון לפנינו חזרו באי-כוחה של המשיבה ומחו על כך שמכבי אינה מגלה את הנתון המספרי "לגבי החולים במחלה הספציפית"; וכי הנמקת הוועדה ללא הנתון המספרי המדויק "פגומה וחסרה וכך גם תוצאתה". תמצית עמדת המדינה המדינה , כי "נקודת המוצא המשפטית היא, כי אין דין דומה למחלות שונות"; וכי "הוועדה לא עמדה בנטל להראות מדוע יש לגזור דמיון מוחלט בין סרטן הלבלב" לסרטן צינור המרה "לצורך אומדן השלכות הרוחב", שבשלו יש לומר כי "כל החלטה שתתקבל ביחס לאחד תחול מיד ביחס לאחר". המדינה כי יש להיזהר מיצירת מצב שבו "בשם 'השוויון' מושגת תוצאה הפוגעת בסופו של דבר, בכלל המבוטחים"; כי הקביעות בשני פסקי הדין עולות בקנה אחד "עם הפסיקה הרלוונטית בנושא" ומקובלות על המדינה; וכי "טענת הקופה לפגיעה מסתברת בעקרון השוויון, מייצרת... מדיניות משפטית 'משתקת', אשר לדידה של המדינה, אין לתמוך בה". הוסיפה המדינה ו, כי "השיקול התקציבי והשלכות הרוחב לגיטימיים, וצריכים להישקל בצורה עניינית בהתאם להלכות שבתחום שניתנו עד היום אך לא כתנאי סף"; כי במקרה הנדון, השיקול התקציבי היווה הלכה למעשה "תנאי סף"; וכי השתלטותו דה פאקטו של השיקול התקציבי על כל יתר השיקולים אינה תקינה. עוד , כי "גם קופה הנתונה בגרעון... יכולה - אם היא מוצאת טיפול המצדיק זאת - לנסות ולאתר דרך חלופית למימונו" וכי אף לטענת הקופה גם "תחת גרעונה היא מממנת טיפולים שאינם בסל". המדינה הסכימה עם קביעת בית הדין האזורי בפסק הדין הראשון, לפיה לא ברור מדוע ביקשה ועדת החריגים הראשונה כי ייטען בפניה שעניינה של המשיבה חריג מבחינה רפואית. המדינה מחתה על כך שבשתי החלטותיהן נמנעו ועדות החריגים מלציין מהו מספר המבוטחים חולי סרטן צינור המרה. תחת זאת, הוצג נתון מספרי כולל של הלוקים הן במחלה זו והן בסרטן הלבלב, ובכך "מורחבת קבוצת המבוטחים לחינם, באופן אשר מסכל את אפשרות מתן הטיפול לה ולחולים במצבה". המדינה הטעימה כי "למעשה, עד עצם היום הזה... נותר הנתון בדבר מספר החולים הספציפיים בסרטן צינור המרה - עלום. מסיבה לא ברורה, המערערת בחרה שלא להציג את הנתון המספרי הזה, תוך התייחסות לקבוצה חולים רחבה יותר, שלא לצורך..."; כי "חסרונו של הנתון המספרי הספציפי של מספר חולי סרטן דרכי המרה בקופה, נתון המצוי בידיעתה הבלעדית, הוא קריטי ועשוי להיות בעל משקל מכריע בסוגיה שבנדון". במעמד הדיון לפנינו חזרה באת-כוח המדינה ומחתה על העדרו של הנתון המדויק של מספר המבוטחים במכבי החולים בסרטן צינור המרה, תוך שהביעה תמיהה "על כך שאנחנו בהליך שלישי בעניינה של המשיבה ומספר זה עדיין לא לפנינו", חרף הדברים שנאמרו בעניין זה בפסק הדין הראשון. עוד , כי סעיף 10.5 לחוזר משרד הבריאות מורה לוועדות החריגים "לשקול את התוויית הטיפול המבוקש באופן המצמצם את משמעויות הרוחב...", והוסיפה כי "עצם העובדה שהמספר הזה לא נמצא כאן על השולחן, כשלמעלה משנה וחודשיים מתנהלים הליכים בעניינה של המשיבה זה עניין מקומם וכמובן מטיל דופי משמעותי וכבד בהחלטת הוועדה הראשונה בוודאי אך ביתר שאת גם על החלטת הוועדה המאוחרת יותר". פירוט מספר החולים בסרטן צינור המרה - במסגרת הדיון בערעור במעמד הדיון בערעור לא היה בידי בא-כוח מכבי לנקוב במספר החולים בסרטן צינור המרה, בנפרד ממספר החולים בסרטן הלבלב. אי לכך, נדרשה מכבי להמציא לבית הדין ולמשיבות "פירוט מספר החולים במחלת סרטן צינור מרה, בה לקתה המשיבה, נכון למועד הדיון בפני ועדת החריגים השנייה ביום 21.11.12". למשיבות ניתנה אפשרות להתייחס להודעת מכבי. בהשלמת טיעון ציינה מכבי, כי בבדיקה שביצעה "נמצא, כי בשנת 2012 מספר החולים בסרטן צינור המרה במכבי עמד על 62", והדגישה כי מהנתונים שבידיה קשה להסיק "על החלוקה האמיתית שבין חולים בסרטן צינור מרה לבין חולים בסרטן הלבלב". עם זאת, חזרה ו כי לעניין קביעת הקבוצה האבחנתית הרלוונטית אין להבחין בין שתי המחלות. המשיבה ביקשה כי בית דין זה יתעלם "מכל טענות מכבי המהוות הרחבת חזית והוספת טענות משפטיות ועובדתיות בערעור", לרבות ה לפיה האבחנה בין שני סוגי המחלות אינה אבחנה חדה. המשיבה ציינה, כי מדובר בטענות עובדתיות רפואיות, שלא נתמכו בתצהיר ושלא הועלו בבית הדין האזורי, על שני מותביו, אף לא בוועדות החריגים; כי אף לא אחד מהמומחים שנטלו חלק בוועדות החריגים סבר כי ישנו קושי לאבחן בין שתי המחלות; כי הדבר היחיד שנאמר בהקשר זה בוועדת החריגים השנייה, הוא כי "'רופאים נוטים לטפל בשתי המחלות באותם טיפולים'"; וכי העובדה שטענת מכבי הועלתה לראשונה בשלב זה "מעידה בעצמה על היעדר מהימנותה". המשיבה הוסיפה ו, כי הנתון שהציגה מכבי של 62 חולים בסרטן צינור המרה בשנת 2012, מופרך וחסר אחיזה במציאות. זאת, נוכח מגמת הירידה במקרי סרטן צינור המרה בין השנים 2007 ו-2010 ובהתחשב בכך ש"בכל הארץ" היו 34 חולים בלבד בסרטן צינור המרה "שנותרו בחיים נכון ליום 31.12.2010". במאמר מוסגר יצוין כי לא ראינו להתייחס לטיעוני הצדדים במסגרת השלמת הטיעון ולמסמכים שהגישו ושנמצאו חורגים ממושא הדיון בערעור שלפנינו. השיקול התקציבי - דיון והכרעה בבחינת השיקול התקציבי נידרש להלן לבחינת שני נושאים אלה: קביעתן של ועדות החריגים בדבר זהות הקבוצה הרלוונטית, הלא הם כל אותם חולים העשויים להיזקק לטיפול החריג המבוקש. ההבחנה בין המשיבה לבין יתר החולים בקבוצה הרלוונטית, בהתאם למבחן החריגות הקבוצה האבחנתית הרלוונטית ככלל, נדבך מרכזי בהחלטתה של ועדת חריגים בבחינת השיקול התקציבי והשלכותיו, הינו קביעת זהותה של קבוצת השוויון, הלא היא הקבוצה האבחנתית הרלוונטית של חולים המצויים במצבו של המבוטח המבקש מימון הטיפול החריג. הפועל היוצא מהגדרתה כדין של קבוצת השוויון הוא שאין הצדקה לאשר את הטיפול למבוטח העומד בפני הוועדה בלבד, מבלי שאותו טיפול עצמו יאושר לכלל חברי קבוצת השוויון. מטבע הדברים, ככל שהקבוצה האבחנתית הרלוונטית כוללת חולים רבים יותר, השלכות הרוחב התקציביות גדולות יותר, ולהיפך: ככל שהקבוצה האבחנתית הרלוונטית כוללת מספר מצומצם יותר של חולים, קטֵן בהתאם משקלו של השיקול התקציבי. בענייננו, שיקול מרכזי בהחלטותיהן של ועדות החריגים ובעמדתה של מכבי לדחיית בקשתה של המשיבה למימון הטיפול המשולב, היה השיקול התקציבי, כמתחייב מתחולתו של עקרון השוויון, נוכח הגרעון בו נתונה הקופה ושיקולי תִעדוף. נוכח עקרון השוויון, קבעו הוועדות כי הקבוצה האבחנתית הרלוונטית אל מול מחלתה של המשיבה בנסיבותיה, היא כל החולים בסרטן דרכי המרה ובסרטן הלבלב שהגיעו למצבה של המשיבה (להלן: שתי המחלות). זאת, מן הטעם שלדעת המומחים חברי הוועדות, סרטן דרכי המרה וסרטן הלבלב, כשהן בשלב הגרורתי נחשבות להיות מחלות "דומות" במיוחד נוכח דרכי הטיפול בהן. לאור זאת, העריכו ועדות החריגים את השלכות הרוחב בהיענות למבוקשה של המשיבה, בסכומים הנעים בין 2.9 מיליון ש"ח ל-4.3 מיליון ש"ח. על רקע זה, נדרשים אנו לבירור השאלה, איזו היא קבוצת החולים האבחנתית הרלבנטית לשם קביעת השלכות הרוחב התקציביות. האם נכונה הייתה קביעתן של ועדת החריגים ומכבי, כי כלל החולים בשתי המחלות גם יחד הם קבוצת השוויון הרלבנטית? האם היה על ועדות החריגים להתייחס לקבוצה מצומצמת יותר, זו של החולים בסרטן דרכי המרה בלבד? כמשתמע מפסקי הדין שבערעור, או שמא קבוצת השוויון הרלבנטית היא קבוצה קטנה אף יותר, של אותם חולים הנמצאים במצבה הרפואי של המשיבה בשים לב לכלל הטיפולים שעברה קודם לכן, ולהשפעה החיובית של הטיפול המשולב על מצב בריאותה. אשר לקביעות ועדות החריגים כי מדובר בשתי מחלות "דומות" וכי לפיכך קבוצת השוויון היא קבוצת החולים בשתי המחלות. בית הדין האזורי, על שני מותביו, קבע כי נפל פגם בקביעות אלה של ועדות החריגים. בנדון זה דין טיעוניה של מכבי להתקבל, כמבואר להלן. המומחים בקרב חברי ועדות החריגים, ובהם האונקולוגית המומחית פרופ' פרץ, קבעו כי המחלה סרטן דרכי המרה ממנה סובלת המשיבה והמחלה סרטן הלבלב מטופלות באופן "דומה". לדמיון בדרכי הטיפול התייחס, למעשה, גם האונקולוג המטפל במשיבה, במסמכיו לקופה ובהפנייתה לטיפולים רפואיים. ככל שמדובר במהותן של מחלות אלה ובאפיוּן הרפואי של הטיפולים בהן, מקובלת עלינו קביעתם של חברי הוועדה, בהיותה בעניינים מתחום מומחיותם הרפואית מקצועית, ובית הדין לא יתערב בה במסגרת ביקורתו השיפוטית על החלטותיה. מסקנת הדברים לענייננו היא, כי בכל הנוגע להיבט הרפואי, לא נדרשה הרחבת השיקולים הרפואיים והמאמרים הרפואיים מעבר לאלה המפורטים בהחלטותיהן של ועדות החריגים, ולא נמצא פגם בקביעתן כי מדובר בשתי מחלות "דומות", שהחולים בהן נזקקים לרוב לאותם הטיפולים. אי לכך, מקובל עלינו כי הקבוצה האבחנתית הרלוונטית לטיפול המשולב אותו מבקשת המשיבה, היא קבוצת החולים בשתי המחלות: סרטן דרכי המרה וסרטן הלבלב, בהיותם "מבוטחים אחרים העשויים להיזקק לטיפול בטכנולוגיה, באותה התוויה", כנדרש בחוזר משרד הבריאות. מנגד, אין לקבל הערתה של ועדת החריגים הראשונה לפיה, בכל מקרה שיאושר לחולה סרטן טיפול חריג שאינו נמצא בסל, או שאינו מותווה למחלתו לפי הסל, תידרש הקופה לאשר מימון טיפולים חריגים מחוץ לסל לכל חולי הסרטן לסוגיהם. זו בעלמא, בלתי מידתית ובלתי סבירה באופן קיצוני, וטוב עשו חברי הוועדה שהערכה זו, בבחינת הערה בלבד הייתה, וכי בפועל לא נלקחה בחשבון הערכת השלכות הרוחב. החריגות הרפואית בחוזר משרד הבריאות נקבעו אמות המידה לשיקולי ועדת החריגים בקביעת משמעות הרוחב הכלכלית של מתן טיפול לכלל המטופלים הנתונים באותו מצב. בנדון זה קובע החוזר כי על ועדת החריגים לקחת בחשבון שיקוליה שלוש מדרגות של תנאים הכרוכים זה בזה: מאפיינים רפואיים רלוונטיים המייחדים את עניינו של המבוטח, ובמלים אחרות "החריגות הרפואית" של המבוטח מבקש הטיפול החריג, לעומת עניינם של מבוטחים אחרים העשויים להיזקק לטיפול בטכנולוגיה, באותה התוויה, באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשריות של החלטה לאשר מימון הטיפול למבוטח. אמות מידה אלה עולות בקנה אחד עם חובתה של ועדת החריגים כגוף מינהלי, לקבל החלטותיה באופן הוגן, מידתי וסביר. בתחולתן בענייננו נדון להלן. לפי הוראות החוזר ובהתאם לפסיקתו העקבית של בית דין זה, על ועדת החריגים לקבוע את "חריגותו הרפואית" של מבקש הטיפול החריג בהיבט הרפואי כשלעצמו ולעומת יתר חברי הקבוצה. בהתאם, תיבחן השאלה האם נמצא שוני רלוונטי בין מצבו של החולה המסוים שבקשתו לטיפול חריג עומדת להכרעתה, לבין מצבם של מבוטחים אחרים, הנמנים על קבוצת השוויון הרלוונטית, באופן המצדיק הבחנה בינו לבינם. אשר ל"מקרה החריג" - "חריגות" לחובת קופת החולים לפי סל השירותים", קובע חוזר משרד הבריאות שני פנים: הפן האחד - חריגות רפואית כשיקול סף, ובלשון החוזר: "חריגות המקרה המצדיק דיון בועדת חריגים, עניינו חריג לסל השירותים (היינו העובדה כי השירות אינו כלול בסל), ולא חריגות למצבם של מבוטחים אחרים הנזקקים לשירות". בהיבט זה, מעלה עיון בהחלטותיהן של ועדות החריגים, כי "החריגות הרפואית" של המשיבה נשקלה במסגרת בחינת השלכות הרוחב התקציביות ולא כשאלה מקדמית, אף לא נלקחה כשיקול סף או כמניעה לדיון ענייני בבקשתה, מן הטעם שהטיפול המשולב אינו בסל. משכך הוא, נפלה טעות בפסק הדין הראשון במסגרתו נקבע כי "לא ברור מדוע ביקשה הוועדה כי יטען בפניה כי זהו עניינה של התובעת חריג מבחינה רפואית." ודין טענותיה של מכבי בנדון זה להתקבל. הפן השני, הקבוע בחוזר, הוא "חריגות או ייחוד מצבו הרפואי של המבוטח לעומת מצבם של מבוטחים אחרים הנזקקים לאותו שירות. שאלה זו "תיבחן בגדר שיקוליה של וועדת החריגים ביחס למשמעות הרוחב של ההחלטה שתתקבל...". בהתאם ולענייננו, נפנה לשאלה האם ועדות החריגים בחנו את "חריגותה הרפואית" של המשיבה בשים לב למאפיינים הרפואיים הרלוונטיים המייחדים את בקשתה לטיפול המשולב, לעומת "עניינם של מבוטחים אחרים העשויים להיזקק לטיפול בטכנולוגיה, באותה התוויה". בנדון זה מצאנו כי נפל פגם מהותי בשיקוליהן של ועדות החריגים, ונבאר. כדי לקבוע את השלכות הרוחב התקציביות אין להתייחס בהכרח לכלל החולים בשתי המחלות כקבוצת השוויון, אלא יש לבחון את החריגות של החולה אל מול יתר חברי הקבוצה, ואולי בכך יתאפשר לכלול מספר קטן יותר של חולים באותה קבוצה. כך ולשם הדוגמא, ועדת החריגים הראשונה קבעה כי מבין 110 החולים בקבוצת השוויון, שהן שתי המחלות גם יחד, נלקחו בחשבון רק 80% מהם, שהם 88 חולים אשר יגיעו לקו טיפול שני, בדומה למצבה של המשיבה. הוועדה השנייה, קבעה, כי "כ-70 חולים בלבד יגיעו מדי שנה לקו טיפול שני בשתי המחלות". הוועדות הסתפקו, למעשה, בקביעת הנתונים הללו, מבלי שקיימו דיון משמעותי בשאלת קיומו של שוני רלוונטי - חריגות רפואית - בין המשיבה לחולים אחרים בקבוצה האבחנתית הרלוונטית, ולא פירטו בהחלטותיהן, האם כל החולים בשתי המחלות הללו הם בעלי אותם מאפיינים ממין אלה המייחדים את המשיבה, ובינם לבין עצמם. בתוך כך לא נדרשו הוועדות, ולוּ על דרך הערכה בלבד, לבחינת שאלות כגון אלה: האם הטיפול המשולב כפי התאמתו למשיבה, עשוי להיות יעיל ומתאים לכל החולים בשתי המחלות במצבה, או לחלקם בלבד? האם עבור חלק מהחולים בקבוצת השוויון, בנסיבותיהם, יתבררו בכל זאת טיפולים יעילים אחרים המצויים בסל? וכל כיוצ"ב. בנוסף על כך לא נמצאה בדיוני הוועדות התייחסות לשאלת "העלויות שתיחסכנה כתוצאה ממתן הטיפול" כנדרש בעניין דהאן. התנהלות זו של ועדת החריגים, עומדת בניגוד לדרישה המפורשת בחוזר משרד הבריאות, לפיה בחינת המאפיינים הרפואיים הרלוונטיים של המבוטח לעומת קבוצת השוויון, תיעשה "באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשריות של החלטה לאשר מימון הטיפול למבוטח". בכך נפל פגם משמעותי בהתנהלות ועדות החריגים. מכאן נפנה לטענותיה הנוספות של מכבי בערעורה: החזרת בקשתה של המשיבה לדיון לפני הרכב אחר של ועדת החריגים; והסעדים בהם חויבה מכבי. טענות נוספות בערעור החזרת בקשתה של המשיבה לדיון לפני הרכב אחר של ועדת החריגים תמצית פסיקת בית הדין האזורי במסגרת בקורתו השיפוטית על החלטתה של ועדת החריגים הראשונה, ונוכח הפגמים שמצא בהחלטת ועדת החריגים ובהתנהלותה, קבע בית הדין האזורי בפסק הדין הראשון, כי יש לקיים דיון נוסף בוועדת החריגים בבקשתה של המשיבה, בפני הרכב אחר, וכי מקרה זה בא בגדר המקרים החריגים המצדיקים החזרת הדיון לוועדה אחרת. זאת, לאחר שבית הדין השתכנע כי דעתם של חברי ועדת החריגים הראשונה "ננעלה". בנוסף קבע, כי בפני חברי הוועדה החדשה לא תוצג החלטתה של ועדת החריגים הראשונה. ובלשון הכתוב: "הוועדה עשתה כל שלאל ידה על מנת שהחלטתה תהיה 'מושלמת' ולא ניתן יהיה להתערב בה ונראה כי היא נעשתה לצרכים משפטיים בלבד. על פי ההלכה הפסוקה בית דין זה יורה על החלפת הרכב הוועדה אך במקרים נדירים, בהם עולה חשש של ממש כי חברי הוועדה 'נעולים' בדעתם... השתכנעתי כי הוועדה נעולה בדעתה ולא דנה כמפורט לעיל, בעניינים הנדרשים על פי הפסיקה ונפלו פגמים רבים בהחלטתה. התרשמתי כי החזרת עניינה של התובעת לוועדה בהרכב שנתן את ההחלטה, לא תשנה את התוצאה ותבזבז זמן יקר בעבור התובעת אשר איננה מקבלת את התרופות אשר יש בהן כדי להציל את חייה ולהאריך את חייה. ברי כי אין ביה"ד בא להחליף את שיקול דעתה של ועדת החריגים וכי דרך המלך היא להשיב את עניינה של התובעת לוועדת חריגים על מנת שזו תדון בשנית (או בשלישית) בעניינה של התובעת. בענייננו אין ספק בעיני כי השגיאות אליהן התייחסתי בפעולת הוועדה מעידות כי דעת חברי הוועדה 'נעולה' על החלטותיהם הקודמות. מכיוון שכך מורה אני על השבת עניינה של התובעת לוועדת חריגים בהרכב אחר על מנת שתדון מחדש בבקשת התובעת. בפני ועדת החריגים בהרכב השונה לא תוצג החלטת ועדת החריגים מושא תיק זה." במסגרת ההליך השני בבית הדין האזורי המשיבה כי בפני חברי ועדת החריגים השנייה עמד פסק הדין הראשון, ובו ציטוטים נרחבים מהחלטת ועדת החריגים הראשונה, וכי בכך פעלה מכבי בניגוד להוראת בית הדין בפסק הדין הראשון. במסגרת ביקורתו השיפוטית על החלטתה של ועדת החריגים השנייה, קבע בית הדין האזורי, כי לא נמצא פגם "בהצגת פסק הדין בפני חברי הוועדה החדשה - הגם שבפסק הדין מופיעים ציטוטים נרחבים של החלטת הוועדה הקודמת... הן מן הטעם שפסק הדין לא כלל כל הוראה אופרטיבית האוסרת על חברי הועדה החדשה לראותו, והן מן הטעם שעיון בהוראות פסק הדין, נדרש בנסיבות העניין, על מנת שהוועדה לא תחזור על פגמים שנמצאו על ידי בית הדין בוועדה הקודמת." טענות הצדדים בערעור מכבי כי גם אם נמצאו פגמים בהחלטת הוועדה הראשונה, לא נדרשה העברת הדיון לוועדת חריגים בהרכב אחר; כי החלטה זו עומדת בסתירה לפסיקתו של בית הדין הארצי בסוגיה זו; כי במניעת הצגת החלטתה של הוועדה הראשונה לפני חברי הוועדה השנייה, לא יוכלו חבריה "להימנע מחזרה על ה'פגמים' שנפלו בהחלטת ועדת החריגים הקודמת"; וכי ההחלטה בנדון זה התקבלה מיוזמתו של בית הדין בלבד. המשיבה בטיעוניה, תמכה בעיקרו של דבר בקביעותיו של בית הדין האזורי. המדינה כי בהתאם להלכה הפסוקה, בית הדין האזורי מוסמך להורות על החזרת הדיון לוועדה בהרכב אחר מקודמתה; כי משנקבע שדעתם של חברי ועדת החריגים ננעלה, בדין הוחזר עניינה של המשיבה לוועדת החריגים בהרכב אחר, וכי מטעם זה, אף נכונה הקביעה האוסרת על הצגת ההחלטה הראשונה בפני חברי ועדת החריגים השנייה. הכרעה בהחלטתו להחזרת הדיון לפני הרכב אחר של ועדת החריגים, עמד בית הדין האזורי על ההלכה לפיה הוראה מעין זו תיעשה במקרים החריגים, תוך שציין כי המקרה הנדון לפניו הוא מסוג המקרים האלה, נוכח הפגמים שמצא בהחלטת הוועדה הראשונה והתנהלותה, כמפורט בהחלטתו. נחה דעתנו כי בפסיקתו זו של בית הדין האזורי לא נפל פגם ממין הפגמים החריגים, אשר בהתקיימם בלבד, תידרש התערבותה של ערכאת הערעור. נטעים, כי בהחלטה להחזיר הדיון לפני ועדה בהרכב אחר, אין כדי להטיל דופי כלשהו "ביושרתם המקצועית של חברי ועדת החריגים", כפי החשש שמעלה מכבי בטיעוניה. ערעור מכבי על הסעדים שנפסקו לחובתה בפסק הדין הראשון חייב בית הדין האזורי את מכבי לספק לתובעת את התרופות המבוקשות במשך שלושה חודשים, או עד למתן החלטת ועדת החריגים בהרכב החדש "המאוחר מבין שני האירועים." מכבי ערערה על פסיקה זו ב כי היה על בית הדין האזורי להורות על מימון ביניים של הטיפול "עד למתן החלטה חדשה של ועדת החריגים, לא לאחר מכן". לטענתה, "כאשר בית הדין מורה על מתן הטיפול המבוקש, שאינו כלול בסל הבריאות, גם לאחר מתן ההחלטה של ועדת חריגים חדשה - הרי שהוא שם את שיקול דעתו לא רק תחת זה של הוועדה המקורית, אלא גם תחת זה של ועדת החריגים החדשה - מבלי שראה אפילו את החלטתה (שטרם נולדה)." המשיבה , כי הסעד הזמני שנפסק במסגרת פסק הדין הראשון, אינו רלוונטי עוד, משהטיפול המשולב ממומן עתה מכוח פסק הדין השני. המדינה תמכה בפסיקתו של בית הדין האזורי מטעמיו. הכרעה בנדון זה צודקת מכבי בערעורה. משהורה בית הדין בהליך הראשון על החזרת הדיון לוועדת החריגים, מן הדין היה לקבוע כי מימון הביניים של הקופה את הטיפול המשולב יוגבל עד לקבלת החלטתה של ועדת החריגים, ולא ישתרע מעבר לכך, כפי שהורה בית הדין האזורי בפסק הדין הראשון. עם זאת, בענייננו אנו, "נבלע" מימון הביניים בו חויבה מכבי בפסק הדין הראשון בחיוב שהושת עליה בפסק הדין השני. במסגרת פסק הדין השני קבע ציין בית הדין האזורי בקשתה של מכבי כי "ככל שייקבע כי נפלו פגמים בהחלטה החדשה, יוענק לתובעת סעד אופרטיבי תחת החזרת עניינה פעם נוספת לועדת חריגים". בהכרעתו קבע בית הדין כי המשיבה "מקבלת את הטיפול במשלב התרופות Campto ו- Tarceva מחודש מאי 2012..." וכי נפלו פגמים בהחלטתה של ועדת החריגים השנייה. אי לכך הורה בית הדין למכבי לממן לתובעת "את הטיפול המבוקש במשלב התרופות Campto ו- Tarceva, הן בהתייחס לטיפולים שהוענקו לה בעבר והן בהתייחס לטיפולים שיידרשו לה בעתיד, ככל שיידרשו, בהתאם להערכות הרופאים המטפלים בה." מכבי בערעורה, כי בית הדין האזורי נתן לתובעת סעד שלא התבקש על ידה, בכך שחייב את הקופה לשאת במימון הטיפול המשולב בעבר, וכי לא ניתנה לה הזדמנות לטעון בהתייחס לסעדים אלה. בנוסף מכבי, כי בנסיבות בהן "אחד השיקולים למימון הטיפול המבוקש לפונה הוא תוצאות הטיפול שמימן החולה באופן פרטי - אין כל הצדקה לחייב את מכבי לממן גם את מחזורי הטיפול שהחולה קיבל טרם שתוצאות הטיפול נתגלו". המשיבה ביקשה לדחות טענותיה של מכבי תוך ש כי לראשונה החלה בנטילת שתי התרופות המרכיבות את הטיפול המשולב ביום 9.5.2012 וכי לא היתה מחלוקת על כך כי פנתה לקופה לראשונה בתחילת חודש מאי 2012, כפי שנקבע בפסיקתו של בית הדין האזורי בהליך הראשון. לפיכך, , כי חיובה של מכבי במימון התרופה למן אותו מועד ואילך כדין נעשה, וכי אין להתערב בקביעותיו העובדתיות של בית הדין האזורי בנדון זה. המדינה תמכה בפסיקת בית הדין האזורי מטעמיו. הכרעה ככלל, חובת המימון חלה על קופת החולים ולא על ועדת החריגים. אי לכך, המועד הקובע לחיובה, ככל שכך נקבע, הוא מועד פנייתו הראשונה של המבוטח לקופה ולא קודם לכן. משנקבע בפסק הדין השני, כי המשיבה מקבלת את הטיפול המשולב מחודש מאי 2012, ונוכח טענתה של המשיבה כי פנתה לקופה לראשונה ביום 9.5.2012, מן הדין היה לקבוע כי זה יהיה המועד לתחילת חיובה של מכבי במימון הטיפול המשולב, וכך אנו קובעים. כללם של דברים במסגרת הביקורת השיפוטית על החלטותיהן של ועדות החריגים, הגיעו מותבי בית הדין האזורי למסקנה כי נוכח הפגמים שנפלו בהן, מן הדין לקבל בקשתה של המשיבה למימון הטיפול המשולב. נגד פסיקתם זו מכוונים שני הערעורים שהגישה מכבי, מושא דיוננו בהליך זה. לאחר שנתנו דעתו לכלל החומר שהובא לפנינו, הגענו למסקנה כי דין הערעורים להידחות. טעמינו לכך פירטנו בהרחבה לעיל ועיקרם באלה: א. יעילות הטיפול: נקודת המוצא היא, כי ועדות החריגים לא שללו פוזיטיבית קיומו של קשר סיבתי בין הטיפול המשולב לבין השיפור במצב בריאותה של המשיבה. ועדת החריגים השנייה אף הניחה כי חלה הטבה במצב בריאותה של המשיבה לאחר נטילת הטיפול המשולב. ספק שהעלו ועדות החריגים בדבר קיומו של קשר הסיבתי בין הטיפול המבוקש לבין השיפור במצבה של המשיבה, יפעל לזכותה, כמקובל בתביעות בתחום הביטחון הסוציאלי ובמיוחד במימוש הזכות לבריאות. ועדות החריגים לא נתנו את המשקל המהותי ההולם לקביעתן, כי אין חלופה בסל הבריאות לטיפול במחלתה של המשיבה, ולא נשקל הפתרון המידתי והפוגעני פחות במשיבה, טרם דחייה מוחלטת של בקשתה למימון הטיפול המשולב. בנוסף על כך, מן הראוי היה לתת משקל להיותן של שתי התרופות Campto ו-Tarceva הכלולות בטיפול המשולב, נמצאות בסל התרופות, הגם שאינן מותוות למחלתה של המשיבה. הנה כי כן, בהיבט הסובייקטיבי, בנסיבותיה של המשיבה, במאזן השיקולים הצריכים לעניין, לא נמצא בהחלטותיהן של ועדות החריגים טעם מספיק לדחיית מבוקשה של המשיבה למימון הטיפול המשולב, משיקולים של יעילות הטיפול. ב. השיקול התקציבי: ככלל, השיקול התקציבי הוא שיקול לגיטימי ורלוונטי בגדר שיקוליה של ועדת החריגים. עם זאת, השיקול התקציבי כשלעצמו אינו השיקול היחיד והמכריע. במסגרת כלל השיקולים והאיזון ביניהם, על ועדת החריגים לאזן את השיקול התקציבי והשלכות הרוחב שלו, אל מול השיקול של יעילות הטיפול החריג המבוקש. איזון זה ייעשה בנסיבות המקרה הנדון, בראי מהותו של חוק ביטוח בריאות ממלכתי וייחודו כחוק סוציאלי מובהק ה"מושתת על עקרונות של צדק, שוויון, ועזרה הדדית". בענייננו, ועדות החריגים נמנעו מקיום דיון משמעותי ומעמיק בשאלת חריגותה הרפואית של המשיבה, ביחס לחולים אחרים הנמנים על קבוצת השוויון. לאור זאת קבעו ועדות החריגים קבוצת חולים רחבה, והכף הוטתה לעבר דחיית מבוקשה של המשיבה, נוכח השלכות הרוחב הכלכליות. התנהלות זו של ועדת החריגים, עומדת בניגוד להוראה המפורשת בחוזר משרד הבריאות, לפיה בחינת המאפיינים הרפואיים הרלוונטיים של המבוטח לעומת קבוצת השוויון, תיעשה "באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשריות של החלטה לאשר מימון הטיפול למבוטח". אשר עשו ועדות החריגים הוא שנתנו את המשקל המכריע לשיקול התקציבי, ושיקול זה הוא שהיטה את הכף לחובתה של המשיבה והביא לדחיית בקשתה. חיזוק לכך מוצאים אנו בקביעתה של ועדת החריגים השנייה בסיכום הדיון התקציבי בה הטעימה כי "גם אם עלות הטיפול לכלל הקבוצה הרלוונטית הייתה נמוכה יותר, ועומדת על מיליון ש"ח בלבד, עדיין לא היה ברשות מכבי תקציב להכניסו לסל הפנימי שלה". הנה אפוא, לא קבוצת השוויון היא זו שעמדה לנגד עיניה של הוועדה אלא עצם מימון הטיפול המשולב ועלותו. בין אם עמד על ארבעה מיליון ש"ח ובין אם עמד מיליון ש"ח בלבד. כך או כך, השיקול התקציבי הוא שהכריע את הכף בדחיית בקשתה של המשיבה. ג. איזון השיקולים: על התנהלותן של קופת החולים וועדת החריגים במסגרתה, חלים עיקרי הצדק הטבעי וכללי המשפט המינהלי, ובתוך כך חובתן לקבלת החלטות באופן סביר ומידתי. לאור עיקרים אלה, בהידרשן לבקשת המבוטח למימון טיפול חריג, חלה עליהן החובה לאזן בין כלל השיקולים הרלוונטיים בנסיבות המקרה הספציפי הנדון, ולתת את המשקל הראוי לכל אחד מהשיקולים כשלעצמו, וביחס לכלל השיקולים האחרים. בענייננו, באיזון השיקולים והערכים, היה על הוועדות ליתן משקל ניכר לכך שהטיפול המשולב נמצא יעיל עבור המשיבה בנסיבותיה, וכי בסל הבריאות אין טיפול יעיל עבורה. כפי שקבענו, השיקול התקציבי הוא בעל משקל חשוב. כנגדו עומד השיקול של יעילות הטיפול. באיזון מידתי וסביר של כלל השיקולים הצריכים לעניין, בנסיבותיה המיוחדות של המשיבה, כפי שהובררו בהליך זה, יעילות הטיפול המשולב היא זו שצריכה הייתה להכריע את הכף לאישור בקשתה. בפועל, נדחה שיקול זה מפני השיקול התקציבי ובכך נפל פגם מהותי בהחלטותיהן של ועדות החריגים. ד. התוצאה: אשר על כן ולאור כלל האמור לעיל, הגענו למסקנה כי בדחיית בקשתה של המשיבה, כפי שבאה לידי ביטוי בהחלטותיהן של ועדות החריגים, נפלו פגמים מהותיים היורדים לשורשו של עניין, במידה המצדיקה קבלת תביעתה של המשיבה. אשר על כן דין ערעוריה של מכבי להידחות. טרם חתימה בית דין זה בפסיקתו, חזר ועמד על ייחוד טיבן וטבען של הסוגיות הנדונות בפני ועדות החריגים של קופות החולים, על כך שוועדות החריגים הן אחד הכלים הביצועיים למימוש תפקידן הציבורי החשוב של קופות החולים, והיותן מפלטם האחרון של חולים במצבים קשים הזקוקים לטיפול שאינו מצוי בסל הבריאות. לאור כל אלה, ממליצים אנו למחוקק, כי בנוסף להנחיות המינהליות המעוגנות כיום בחוזר משרד הבריאות, תינתן הדעת להסדרת מעמדן של ועדות החריגים בקופות החולים, סמכויותיהן ואופן פעולתן, בחקיקה או בחקיקת משנה, ככל שייראה לנכון. סוף דבר בכפוף לכלל האמור בפסק דין זה, נדחים ערעוריה של מכבי. זאת באופן שמכבי תמשיך במימון הטיפול המשולב הניתן לגב' X, בהתאם להמלצת הרופאים המטפלים בה, ותישא במימון הטיפול לעבר, החל מיום 9.5.2012. נוכח ייצוגה של המשיבה על ידי עמותת "קרן דולב" המעניקה ייצוג משפטי ללא תשלום, אין צו להוצאות. עותק מפסק דין זה יומצא לשרת הבריאות. ועדת חריגים