ועדת חריגים תרופות מחוץ לסל

1. ראשיתה של תביעה זו בבקשת התובע לערער על מדיניותו של משרד הבריאות, שעליה מסתמכת קופת חולים כללית, בסירובה לספק לו את התרופה TAXOTER (להלן - התרופה), לטיפול במחלתו (סרטן הערמונית עם גרורות לעצמות). התובע הגיש את בקשתו בלא ייצוג, וכנגד הנתבעת 1 בלבד. בדיון שהראשון שהתקיים בבית הדין ביום 22.6.04 צורפה הנתבעת 2 כנתבעת נוספת, לבקשת הנתבעת 1. כמו כן המליץ בית הדין כי התובע יפנה לוועדה חריגים. דיון נוסף נקבע ליום 8.7.04, ואולם במועד זה לא התייצבה הנתבעת 2 לדיון. בדיון שהתקיים ביום 15.7.04 עשה בית הדין מאמץ למצוא מוצא של פשרה, אולם ללא הועיל. בדיון זה סבר בית הדין תחילה כי, מפאת הדחיפות, יש לדון בתביעה כסעד זמני. ואולם, בסופו של דבר משהוברר כי הצדדים אינם ערוכים לקיים ישיבת הוכחות, נדחה מועד הדיון, והבקשה לסעד זמני אוחדה עם התיק העיקרי. ביום 2.8.04 התקיים דיון בתביעה ונשמעו ראיות הצדדים, ולאחר מכן הוגשו סיכומים בכתב. 2. רוב העובדות הרלבנטיות לענייננו בתיק זה אינן שנויות במחלוקת בין הצדדים (ע' 2 ש' 19-22): א. בשנת 1996 התגלה אצל התובע, כבן 69, סרטן הערמונית . במועד זה כבר היתה המחלה בשלב גרורתי בעצמות, ולכן ניתוח, הקרנות וכימותרפיה המכוונים לערמונית לא היו מתאימים (מכתבה של ד"ר ר. סלומון, ת/1). ב. התובע טופל בטיפולים שונים כמפורט במכתבה של ד"ר סלומון (ת/1). אולם כל הטיפולים לא עצרו את התקדמות המחלה. אין מחלוקת בין הצדדים כי התובע מיצה את כל הטיפולים האחרים היכולים לעזור לו (ע' 2 ש' 21-22). ג. לאור האמור לעיל המליץ הרופא המטפל, ד"ר ע. סגל, על טיפול בתרופה TAXOTER ׁ(נספח 3 לכתב התביעה). ד. התרופה הנ"ל מצויה בסל הבריאות בהתוויה לסוגי סרטן אחרים, ואינה רשומה בפנקס התכשירים הרפואיים לטיפול במחלתו של התובע. ה. ביום 19.5.04 אושרה התרופה ע"י ה-FDA האמריקני, לטיפול בסרטן הערמונית. ו. התרופה, לגבי התובע, הינה מצילת חיים או מאריכת חיים (ראו הסכמת הצדדים (ע' 2 ש' 21-22, וראו גם הודעה על החלטת הוועדה מיום 29.6.04, צורפה לסיכומי התובע). ז. התובע, שהינו גמלאי, מממן את התרופה בעצמו. בחודש הראשון עלות התרופה היתה בסך של 7,000 ש”ח, ועתה מקבל התובע טיפול אחת לשלושה שבועות בעלות חודשית של 6,200 ש”ח בחודש (עדות התובע ע' 3 ש' 9-13). ח. התובע פנה לוועדה לבחינת טכנולוגיות/תרופות מחוץ לסל הבריאות בבקשה להשתתפות חריגה במימון הטיפול, אולם בקשתו נדחתה (פרוטוקול מישיבת הוועדה, נספח א' כתב ההגנה, החלטת הוועדה מיום 29.6.04 צורפה לסיכומי התובע) 3. ואלה טענות התובע: א. החלטת וועדת החריגים לוקה בחוסר סבירות קיצוני. הוועדה שקלה שיקולים תקציביים בלבד, ולא הביאה בחשבון כי מדובר בטיפול להצלת חיים. ב. יש לאבחן את המקרה דנן מן המקרים האחרים שנדונו בבתי הדין לעבודה בנושא תרופות שנמצאות בסל הבריאות להתוויה שונה. ג. לנתבעת 2 שיקול דעת למתן שירותים רפואיים מעבר לסל הבריאות, ובית הדין מוסמך לבחון שיקול דעת זה. ד. הנתבעת 2 לא עמדה בנטל ההוכחה לגבי הוכחת עלות התרופה. ה. הנתבעת 1 אינה ממלאת את המוטל עליה על פי החוק, בכינוס ועדת התרופות רק פעם בשנה או אף פחות מכך. ו. בית הדין מתבקש לקבוע כי רשות ציבורית, ובמיוחד זו האמונה על מתן שירותי בריאות לציבור, איננה רשאית להעדיף שיקול כלכלי על פני הצלת חיי אדם. 4. מנגד טוענת הנתבעת 1 כי: א. לתובע אין עילת תביעה נגד המדינה, ואין כל בסיס לדרישת התובע לחייב את הנתבעת 1 לספק לו את התרופה. ב. המדינה אינה צד לסכסוך בין המבוטח לועדת החריגים. ג. ככלל אין לחייב את הנתבעת 1 לספק תרופות שאינן כלולות בסל הבריאות. אילוצי תקציב אינם מאפשרים לכלול את כל התרופות בסל התרופות בשל מגבלה תקציבית, ובתי המשפט הכירו במגבלה זו. 5. ואלה טענות הנתבעת 2: א. הנתבעת 2 רשאית לפעול אך ורק במסגרת החוקית הקבועה בחוק הבריאות, ולא מוטלת עליה חובה להעניק שירותים החורגים מתחומי סל הבריאות. ב. עקרון השוויון בין המבוטחים הינו ערך עליון, ואם מאושר טיפול החורג מסל הבריאות למבוטח ספציפי בשל נסיבותיו היחודיות, חובה על הקופה להעניק את השירות החריג לכל מבוטח, אשר יענה על קריטריונים דומים למקרה החריג. ג. לנתבעת 2 אין שליטה על תקציבה, וכל נושא המימון חוסה כולו תחת כנפי המדינה. לפיכך על הקופה לבדוק אם היא מסוגלת להעניק את הטיפול החריג לכלל מבוטחיה מבחינה תקציבית. ועדת חריגים חייבת לכפוף לשיקול דעתה את השיקולים הנ"ל. משכך, שקלה וועדת החריגים את השיקולים הנכונים בעניינו של התובע. ד. הגורם אשר יכול, צריך ועשוי לממן שירותים החורגים מסל הבריאות הוא מדינת ישראל. 6. חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ה-1994 (להלן - החוק) נועד לספק שירותי בריאות לתושבי המדינה, והוא קובע, בין היתר את השירותים שעל קופות החולים לספק למבוטחים. בצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה-1995 (קובץ תקנות 5662, התשנ"ה, 14.2.95 בע' 749) מפורטות התרופות שקופות החולים חייבות לספק לחבריהן, ותקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (קובץ תקנות, 4933, התשמ"ו, 23.5.86 ע' 906) מסדירות את חוקיות השימוש בתכשירים הרפואיים בישראל. על פי תקנות אלה עורך משרד הבריאות פנקס תכשירים , שבו נרשמים התכשירים הרפואיים המאושרים לשימוש בישראל. לכל תכשיר רפואי יש התוויה, ובה נקבע השימוש המותר לאותה תרופה (ע"ע 1396/00 שירותי בריאות כללית - יהל, ניתן ביום 20.7.03). קופות החולים אינן חייבות לשאת במימון של תכשיר הכלול בצו ביטוח הבריאות למטרה אחרת מזו הרשומה בהתוויה (דב"ע 97/4-7 קופ"ח כללית - כרמל, פד"ע לג 415). בע"ע 700005/98 קבע בית הדין הארצי לעבודה מפי כב' השופט פליטמן כי: "חובתה הכללית של קופת חולים לאספקת תרופות המנויות בצו מבוטחיה, אין משמעה, כי היא חבה ליתן כל תרופה הנכללת בצו תרופות, לכל מבוטח, ללא כל קשר להתוויתה של אותה תרופה. שכן הקונספציה שבחוק, למתן סל שירותי בריאות בסיסי בלבד תוך הקפדה על ההיבט התקציבי שבמימון הסל - מוליכה בהכרח למסקנה כי חובתה של הקופה באספקת תרופה למבוטח על פי צו התרופות מוגבלת בעיקרון למתן התרופות שבצו בלבד על פי התווייתן בלבד" (ע"ע 700005/98 אורדנטליך - קופ"ח כללית, פד"ע לה 135, 141). עם זאת, בע"ע 1396/00 הנ"ל בחן בית הדין הארצי, מפי כב' הנשיא אדלר, את השאלה מתי, ובאילו נסיבות יינתן סעד זמני המחייב את קופות החולים לשאת במימון תכשירים עד למתן פסק דין סופי, אף כאשר מדובר בתרופות שהתוויתן שונה. התנאים שפורטו שם יפים לענייננו, אף כי מדובר בפסק דין סופי, ואלו הם: התכשיר נחוץ כדי להציל חיים או למנוע נזק בריאותי משמעותי למבוטח; אי מתן טיפול מיידי בתרופה יגרום נזק רפואי חמור; המבוטח פנה לוועדת חריגים על מנת לאפשר לה לדון בחריגות המקרה. 7. התובע בענייננו עונה על כל התנאים המפורטים לעיל. התובע מיצה את כל הטיפולים האפשריים לטיפול במחלתו, ואלה לא עצרו את התקדמות המחלה (ת/1). התרופה נשוא המחלוקת הינה תרופה מצילת חיים או מאריכת חיים עבור התובע, ואין לה תחליף מבחינתו. כמו כן הוכרה יעילות התרופה לטיפול במחלתו של התובע. מכאן, שהטיפול בתרופה נחוץ באופן מיידי לעצירת התקדמות המחלה. עד הנתבעת 2 הד"ר ליברמן אישר כי: ”לא היה ויכוח ואין ויכוח שהתרופה היא התרופה הנכונה טיפול בחולי סרטן ערמונית גרורתי העמידים לטיפול הורמונלי, אין על זה ויכוח, זה עומד להירשם בארץ כך, זה נרשם בעולם כך, אנו קופת חולים ממליצים להכניס את זה לסל”(ע' 7 ש' 23-27). מדובר, אם כן, בתרופה שיעילותה הוכחה, וניתן להניח, על יסוד בריו של ד"ר ליברמן, כי היא תוכנס לסל הבריאות במוקדם או במאוחר, בהיותה מצילת חיים או מאריכת חיים. עם זאת, מצבו של התובע אינו מאפשר המתנה ליום שבו תאושר התרופה. 8. כאמור לעיל פנה התובע לוועדת חריגים בבקשה להשתתפות במימון התרופה. יש לזכור כי התובע הינו גמלאי, והוא מממן את התרופה מחסכונותיו (הדברים נאמרו במהלך הדיון ע"י אשת התובע, אך לא נרשמו בפרוטוקול הדיון). מהותה של ועדת חריגים, והנורמות החלות עליה, פורטו בהרחבה בע"ע 1091/00 שטרית - קופ"ח מאוחדת, פד"ע לה 5, מפי כב' השופטת ארד. הדברים אמנם נאמרו לגבי ועדת חריגים של קופת חולים מאוחדת, אולם הם יפים, בשינויים המחוייבים, אף לענייננו. שם נקבע כי: ”משעה שנדרשה לעניינו של החבר, חייבת הוועדה לדון בו כפיפות לעקרונות המשפט המינהלי ולדיני הבטחון הסוציאלי, הם גם אמות המידה שבהן ייבחנו החלטותיה. כאשר מעל כל לה ועל כל אלה מחוייבת היא בהגשמת תכלית החוק ומטרתו: ביטוח הבריאות הממלכתי לפי חוק זה, יהא מושתת על עקרונות של צדק, שוויון ועזרה הדדית' (סעיף 1 לחוק), בד בבד עם הוראתו של החוק כי 'שירותי הבריאות ייתנו תוך שמירה על כבוד האדם.” (סעיף 3(ה) לחוק. עוד נפסק כי: ”הוועדה היא מפלטם האחרון של חברי הקופה, של החולים, החלשים, הנמצאים מחוץ לתחום הזכאות שב'סל השירותים' והביטוח המשלים למינהו. כלפיהם במיוחד ובעבורם כוננה הוועדה, נקבעו תכליתה וייעודה, ועיקרן - להיות לאותם חולים 'עוגן הצלה' אחרון. מכאן ההקפדה היתרה על כבוד האדם ושימת הלב המוגברת הנדרשת מן הוועדה בבואה לדון בבקשתו של חולה לטיפול או לשירות רפואי אחר.” (שם, בע' 30). באשר לנורמות החלות על הוועדה נקבע כי הוועדה הינה גוף מעין שיפוטי, המקבל החלטות הנתונות לביקורת שיפוטית, וכי עליה לדון בעניינו של מי שפנה אליה בכפוף לעקרונות המשפט המינהלי. בין היתר על הוועדה לנהל את דיון כהלכתו, ולקבל החלטה לאחר בדיקה עניינית, הוגנת ושיטתית (שם, בע'31-32, ההדגשה הוספה ד.פ.). 9. בענייננו לא קיימה ועדת החריגים את חובותיה אלה. מפרוטוקול הוועדה לא ניתן לדעת אם הופיע התובע בפניה, ואם ניתנה לו הזדמנות להשמיע את דברו. מכל מקום, קביעותיה של הוועדה לגבי מצבו הרפואי של המערער אינן נכונות. הוועדה קבעה כי: ”יש עדיין תרופות בסל התרופות שלא נוסו במקרה זה” (סעיף 3 לפרוטוקול, נספח א' לכתב ההגנה). וכי: "קיימים טיפולים אחרים לסרטן הערמונית שלא מוצו במקרה" (סעיף 6א). כאמור לעיל, אין מחלוקת כי התובע מיצה את כל הטיפולים הקיימים לטיפול במחלתו, וכי אין בנמצא כל טיפול אחר שניתן לנסותו. בהסתמכה על מסקנות מוטעות אלה, ביססה הוועדה את החלטתה על שיקולים תקציביים בלבד, שאף הם שגויים. כעולה מעדות התובע (סעיף 2.ז לעיל) עלותה התרופה הינה 6,200 ש”ח לחודש, ולא כ-5,000 ש”ח בשבוע (סעיף 3 לפרוטוקול הוועדה). משמע שהחישוב על פיו עלות התרופה הינה 6,000,000 ש”ח בשנה אין כל בסיס. התובע אמנם מקבל את התרופה בהנחה, אולם קשה מאד להניח כי קופת חולים, הקונה את התרופות עבור ציבור גדול של מבוטחים, אינה מקבלת הנחות כלשהן מחברות התרופות. 10. זאת ועוד. אף כי בהחלטתה קבעה הוועדה כי מדובר בטיפול להצלת חיים (פסקה אחרונה בהודעת הוועדה לתובע מיום 29.6.04, צורפה לסיכומי התובע), קיבלה הוועדה את החלטתה לדחות את בקשתו של התובע על יסוד שיקולים תקציביים בלבד, מבלי לערוך את האיזונים הנכונים בין השיקול של הצלת חיים לבין השיקול התקציבי. גם התייחסותה של הוועדה למספר החולים המצויים במצבו של התובע אינו משכנע, וגם בדיון לפנינו לא הובהר, אלא באופן כללי בלבד, מה מספר החולים המצויים במצב שבו אין עוד כל תרופה מלבד TAXOTER , שיש בכוחה לעזור להם. משכך, טענת הנתבעת 2, כי מתן התרופה לתובע פוגעת בשיויון לא הוכחה. לקופת החולים, שיקול דעת למתן שירותים רפואיים מעבר לסל הבריאות. שיקול דעת זה מופעל באמצעות ועדת החריגים. בעדותו לפנינו הבהיר עד הנתבעת 2, הד"ר ליברמן, באילו מקרים מוצאת הנתבעת 2 לנכון לתת תרופות שאינן כלולות בסל (ע' 4 ש' 3-20). לדבריו: ”אם אדם חולה במחלה נפוצה הוא לא יקבל את התרופה במסגרת הוועדה" (ע' 5 ש' 20). משמע, שאין התייחסות פרטנית למצבו של המבוטח, ודי בכך שמדובר במחלה נפוצה כדי לחרוץ את גורלו. אכן, שיקולי תקציב הינם שיקולים לגיטימים, גם כאשר מדובר במתן תרופות. הן תקציב המדינה והן תקציבה של קופת חולים הינם מוגבלים. עם זאת, כאשר מוטלות על כפות המאזניים מחד גיסא תרופה מצילה או מאריכת חיים, ומאידך גיסא - שיקולים תקציביים, יש לשקול ביתר זהירות איזה שיקול יש להעדיף. הוועדה לא עשתה כן, ולא הפעילה את מערכת האיזונים כנדרש, תוך שהיא מתבססת על עובדות מוטעות. בנסיבות אלה מקובלת עלינו טענת התובע כי החלטת הוועדה לוקה בחוסר סבירות. יש לזכור כי מחירה של התרופה, באופן יחסי לתרופות אחרות שאינן מצויות בסל הבריאות, אינו כה גבוה, ויש להביא גם זאת בחשבון, גם אם מדובר במחלה נפוצה. עם זאת, הנטל על התובע הינו גדול מאד, במיוחד כאשר מדובר בגימלאי. יתר על כן, היה על הוועדה לשקול גם אפשרות של מימון חלקי של התרופה. לאור האמור לעיל, ומשנקבע כי ועדת החריגים לא שקלה כראוי את עניינו של התובע, וכאשר נסיבות המקרה מצדיקות מתן התרופה להתוויה שונה, מחייבים אנו את הנתבעות לספק לתובע את התרופה עד להתכנסותה של וועדת הטכנולוגיות. עלותה של התרופה תתחלק בין שתי הנתבעות בחלקים שווים. אין צו להוצאות. ערעור על פסק דין זה ניתן להגיש תוך 30 יום מיום שיומצא לצדדים, לבית הדין הארצי לעבודה בירושלים. ועדת חריגים