1. לפני תובענה וכן בקשה לאישורה כתובענה ייצוגית, שעניינה בטענת המבקש כי המשיבה, משווקת תרופת ה"פרופסיה" בישראל, לא פירטה בעלון לצרכן המצורף לתרופה, את מלוא תופעות הלוואי של התרופה תוך הפרת חובת הגילוי המוטלת עליה. תמצית הבקשה לאישור 2. ה"פרופסיה" (1 מ"ג פינסטריד) היא תרופת מרשם לטיפול בהתקרחות גברית אנדרוגנטית, המיוצרת ע"י חברת Merck & Co, Inc (להלן - מרק), ומשווקת בישראל באמצעות המשיבה, חברת בת של מרק. 3. המבקש, צעיר בתחילת שנות השלושים לחייו, טוען בבקשתו כי נטל את תכשיר ה"פרופסיה" במשך כשנתיים. במהלך תקופה זו, נישא המבקש וביקש להביא עם זוגתו ילד לעולם. משמאמצי בני הזוג לא צלחו, פנה המבקש למרפאת פוריות, שם עבר בדיקות שונות. במהלך בדיקותיו פנה, בין היתר, למרפאתו של ד"ר רן כץ, שם נתברר לו, לטענתו, כי הפינסטריד, החומר הפעיל שבתכשיר הפרופסיה, פוגע בפריון הגבר. לפי הוראת הרופא, חדל המבקש מליטול התכשיר, ותוך זמן קצר, כך נטען, הרתה זוגתו. 4. המבקש טוען כי חרף קיומם של מחקרים רפואיים המצביעים על כך שהפרופסיה פוגעת בפוריות הגבר, בחרה המשיבה, מטעמים מסחריים, שלא לציין את הדבר בעלון לצרכן המצורף לתכשיר. לטענת המבקש, מדובר בפרט מהותי ביותר אודות התכשיר, שחובה היה על המשיבה לציינו. לו היה יודע על סיכון זה, לא היה רוכש את התכשיר ולא היה עושה בו שימוש. 5. המבקש מוסיף וטוען כי המשיבה ציינה בעלון לצרכן המצורף לתרופה בישראל, רק חלק מן המידע אותו פירטה בעלונים לצרכן שצורפו לתרופה במדינות אחרות, בין היתר בהתייחס לתופעות הלוואי של התרופה. לענין זה מצביע המבקש על עלון לצרכן שצורף לתכשיר במדינות אירופה - בהן שבדיה, ספרד, צרפת, הולנד ועוד - בו, כך נטען, צוינה בין תופעות הלוואי של התרופה, גם פגיעה בפוריות. נטען כי המשיבה בחרה במתכוון שלא לציין תופעת לוואי זו בעלון לצרכן בישראל בשל הערכתה כי בישראל, בה שיעור הילודה גבוה ביחס למדינות המערב, יגבר רצונו של הצרכן הממוצע להביא ילד לעולם על פני מניעת התקרחות, והוא יימנע מלרכוש את התרופה. 6. באשר לעילות התביעה, טוען המבקש כי המשיבה לא גילתה בעלון לצרכן פרט מהותי בהתייחס לתופעות הלוואי של התכשיר - כי התרופה עלולה לפגוע בפוריות הגבר - ובכך הפרה את איסור ההטעיה הקבוע בס' 2(א) לחוק הגנת הצרכן, תשמ"א-1981. לענין זה נטען כי חוק הגנת הצרכן אוסר על עוסק לעשות דבר העלול להטעות צרכן בכל עניין מהותי בעסקה, ובכלל זה הטעיה בנוגע לטיב הנכס, השימוש שניתן לעשות בו והסיכונים הכרוכים בכך, ומחייבו לגלות באופן אקטיבי כל תכונה המפחיתה מערכו. המבקש טוען כי חלה על המשיבה החובה לגלות לצרכניה פרטים אודות תופעות הלוואי של התכשיר, וכי כשלה בחובתה זו. המבקש מוסיף וטוען כי בהטעייתה זו, ובהפרתה את תקנה 20 לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986, המחייב משווק תכשירים רפואיים לפרט בעלון המצורף לתכשיר את "סגולותיו והתוויותיו הנגדיות" של התכשיר, ביצעה המשיבה גם עוולה של הפרת חובה חקוקה. כן נטען כי המשיבה הטעתה את המבקש במצגי שווא לקראת כריתתו של חוזה ובעת ביצוע החוזה, כי עוולה כלפיו ברשלנות, פגעה בהסכמתו מדעת ובזכותו לאוטונומיה ועשתה עושר ולא במשפט. 7. הסעדים המבוקשים בתובענה הם מתן צו המורה למשיבה לעדכן את העלון לצרכן המצורף לתכשיר בישראל, כך שיכלול נוסח מורחב ויפרט את כלל תופעות הלוואי הידועות למשיבה והנובעות מהשימוש בתכשיר, ובין היתר אודות פגיעת התכשיר בפוריות הגבר; להורות למשיבה לחדול מהפצת התכשיר עם עלון בלתי מעודכן; להורות על השבת הסכומים ששולמו עבור רכישת התכשיר; ולחייב את המשיבה בתשלום פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה ונזק לא ממוני. הבקשה לסילוק על הסף 8. עוד בטרם הגישה את כתב תשובתה עתרה המשיבה לסילוק התובענה על הסף. המשיבה טענה כי אף שבבסיס התובענה עומדת טענה שברפואה - הטענה כי נטילת פרופסיה גורמת לפגיעה בפוריות הגבר - לא נתמכה הטענה בחוות דעת רפואית כנדרש. 9. בתגובתו לבקשה, הסכים ב"כ המבקש כי בהעדר חוות דעת רפואית, לא ניתן להוכיח כי הפרופסיה היא שגרמה סיבתית לחוסר פוריות המבקש. יחד עם זאת טען, כי התובענה אינה מבוססת על עילות רפואיות אלא על "עילות צרכניות" של אי גילוי, הטעיה והפרת חוזה, ולשם הוכחת עילות אלה אין צורך בהוכחת קשר סיבתי בין נטילת התכשיר לבין אי הפוריות. טענת המבקש בלבושה הצרכני היא, כי המשיבה הסתירה מן הצרכנים את מלוא המידע שהיה ברשותה אודות הסיכונים הגלומים במוצר, ובענייננו, לא גילתה את הסיכון לאי פוריות. נטען כי בעוד אשר מחוץ לישראל מודה המשיבה בקיומו של הסיכון, כעולה מן העלונים לצרכן המצורפים לתכשיר בחו"ל, מסתירה המשיבה סיכון זה מצרכני התכשיר בישראל. המבקש הוסיף והבהיר כי אין הוא מבקש להיפרע בתובענתו בגין נזקיו בשל אי פוריות, אלא אך בשיעור התשלומים ששילם למשיבה בגין רכישת התכשיר. 10. בהחלטתי מיום 18.5.11 הוריתי, כי אין מקום לחרוג בענייננו מן הכלל הנוהג לפיו אין לקיים דיון נפרד בבקשה לאישור תובענה ייצוגית ובבקשה לסילוק בקשת האישור על הסף (רע"א 5154/08 קוסט פורר נ' קדמי, ניתנה ביום 2.4.09), ולפיכך יידונו טענות הצדדים במסגרת הבקשה לאישורה של התובענה כייצוגית. תמצית תשובת המשיבה 11. מן ההיבט העובדתי טוענת המשיבה כי ביום 25.8.1998 אישר משרד הבריאות את השימוש בפרופסיה. אישור זה ניתן על יסוד אישור התרופה לשימוש בארה"ב ע"י ה-FDA, ולאחר שהמשיבה הגישה למשרד הבריאות בקשה לרישום התרופה בפנקס התכשירים הכוללת חומר מקצועי ומדעי רב. בד בבד עם אישור התרופה, אישר משרד הבריאות גם את נוסח העלון לצרכן והעלון לרופא, אף זאת בהתבסס על העלונים שאושרו ע"י ה-FDA. בשנת 2003 ובשנת 2009 אישר משרד הבריאות, לבקשת המשיבה, את עדכון העלונים, זאת בהתבסס על נוסח העלונים המעודכנים שאושרו ע"י ה-FDA. עדכונים אלה לא עסקו באי פוריות (ור' לענין זה תצהיר גב' ורד ברק, רוקחת ממונה בחברה המשיבה). 12. עוד נטען כי בשלהי שנת 2007 הגישה מרק בקשה לחידוש רישום התכשיר לרשות המוצרים הרפואיים (ה-MPA) בשבדיה, כמדינת ייחוס נבחרת, בהתאם לנוהל ההכרה ההדדי של האיחוד האירופי. בחודש ינואר 2008, ובמסגרת תהליך הבדיקה, פרסם ה-MPA דו"ח הערכה ראשוני, בו נדרשה מרק להגיש לרשות המוסמכת ניתוח של דיווחים שלאחר שיווק, העוסקים, בין היתר, בתופעות לוואי של הפרופסיה, לרבות דיווחים בנושא אי פוריות ו/או איכות זרע ירודה. בתגובה לדרישה זו הגישה מרק ל-MPA ניתוח של הדיווחים שנתקבלו לאחר השיווק ביחס לפרופסיה, הקשורים לנושא אי פוריות ו/או איכות זרע ירודה וציינה כי סקירת המידע לא סיפקה ראיה לקשר סיבתי בין השימוש בפרופסיה לבין התפתחות אי פוריות בקרב מטופלים. בדו"ח הערכה סופי של ה-MPA, שהוצא ביום 24.6.08 נדרשה מרק לערוך שינויים בעלון לצרכן, ובעקבות דרישת ה-MPA סוכם כי תיווסף לעלון לצרכן התוספת הבאה: "נצפתה אי פוריות בקרב גברים שנטלו פינסטריד למשך פרקי זמן ארוכים ושסבלו מגורמי סיכון אחרים שעלולים להשפיע על הפוריות. נורמליזציה או שיפור באיכות הזרע דווחו לאחר הפסקת השימוש בפינסטריד. לא בוצעו מחקרים קליניים ארוכי טווח הבוחנים את השפעת הפינסטריד על פוריות גברית" (ס' 93 לתשובת המשיבה). זמן קצר לאחר מכן, הוגשו נוסחים מתורגמים של העלון שאושר ע"י ה-MPA גם לרשויות רגולטוריות נוספות במדינות השותפות (אוסטריה, דנמרק, פינלנד, צרפת, גרמניה, איטליה, הולנד ועוד). המשיבה מציינת כי אותם הדיווחים שנתקבלו בקשר לאי הפוריות או איכות זרע נמוכה, הוגשו ע"י מרק גם ל-FDA, אולם ה-FDA לא ביקש לשנות את נוסח העלון (ר' תצהיר ד"ר קית' קאופמן מטעם המשיבה). 13. מן ההיבט המשפטי, חוזרת המשיבה וטוענת בתשובתה כי יש לסלק התובענה על הסף. המשיבה טוענת כי בבסיס התובענה עומדת טענה שברפואה - היא הטענה שפרופסיה גורמת לאי פריון גברי - וזו אינה נתמכת בחוות דעת רפואית או מדעית כנדרש. המשיבה מוסיפה וטוענת כי העמדת התביעה על עילה "צרכנית", אין בה כדי לייתר את הצורך בחוות דעת רפואית, שכן גם עילה זו עומדת על אדנים רפואיים, מאחר שגלומה בה טענה לקיומו של סיכון או תופעת לוואי שחובה לגלותם. הוכחת רכיב הסיכון הוא תנאי הכרחי להוכחת טענת אי הגילוי, ולא ניתן לטעון לסיכון בלא לתמוך הטענה בחוות דעת רפואית. 14. המשיבה מוסיפה וטוענת כי המידע המדעי הקיים בקשר לפרופסיה אינו תומך בקיומו של קשר סיבתי בין השימוש בפרופסיה ובין אי פוריות גברית. לטענתה, כל שקיים בהקשר זה, הם דיווחים ספונטניים ותיאורי מקרים אודות מתאם זמני בין נטילת הפרופסיה לבין בעיות אי פריון שונות, אשר עשויות לנבוע מגורמים רבים אשר אינם קשורים לפרופסיה. לתמיכת טענתה זו, הגישה המשיבה חוות דעת מומחה של ד"ר גיל רביב, אורולוג ורופא בכיר ביחידה לפריון הגבר במרכז הרפואי ע"ש שיבא, הקובעת כי לפי מיטב הידע המחקרי העדכני, לא קיימת הוכחה מדעית תקפה לקיומו של קשר סיבתי, ואף לא מתאם, בין נטילת פרופסיה לבין אי פריון גברי. לפי חוות הדעת, המידע היחיד הקיים כיום המתייחס לתופעה של אי פוריות בקשר עם פרופסיה, התקבל באמצעות דיווחים ספונטניים ותיאורי מקרים שדיווחו על תופעה נלווית שלילית של בעיות אי פריון שונות במטופלים אשר נטלו את התרופה. תוקפם המדעי של דיווחים אלה הינו נמוך ביותר, ואין הם מעידים על קיומו של קשר סיבתי, ואף לא על קיומו של מתאם, בין נטילת פרופסיה לבין אי פריון גברי. לעומת זאת, מחקרים קליניים אקראיים ומבוקרים, המהווים הוכחה מדעית ברמת התקפות הגבוהה ביותר, שללו כל קשר בין נטילת פרופסיה לבין אי פריון גברי. לפיכך, "מבחינה רפואית לא נכון לומר כי אי פוריות היא תופעת לוואי של התרופה". ד"ר רביב מוסיף כי לדעתו, ומטעמים אלה, העלון לצרכן "לא נדרש להכיל כל התייחסות לנושא אי פוריות" (ס' 7 לחוות הדעת). 15. המשיבה טוענת עוד, כי הבקשה לאישור נסמכת רק על שוני מסוים בין נוסח העלונים לצרכן שפרסמה מרק במדינות שונות בעולם ובין העלון הישראלי, בכל המתייחס לאי פוריות. לטענת המשיבה, עצם קיומו של הבדל מסוים בין עלונים במדינות שונות אינו תומך בטענה כי העלון באחת מן המדינות הוא מטעה. זאת מאחר ונוסחים של עלונים נערכים ונקבעים על פי הנחיות רשויות רגולטוריות הנחשפות לכלל המידע הנוגע לתרופות, על פי כללים מקומיים, ובהתאם למכלול של שיקולים השונה ממדינה למדינה. 16. המשיבה טוענת כי לא הפרה כל חובת גילוי כלפי המבקש או כלפי כל אחד מחברי הקבוצה, וודאי שלא הטעתה מי מהם. המשיבה טוענת כי חובת הגילוי החלה על יצרן תרופות כוללת תופעות לוואי ידועות ומוכחות, אך לא סכנות שאינן ידועות, רחוקות, תיאורטיות או בלתי רלוונטיות. נטען כי אין מקום לגלות כל חשד לתופעת לוואי רחוקה, אלא רק "תופעת לוואי רצינית", ממקורות מהימנים. עוד נטען כי בסיטואציה בה בין היצרן לצרכן מצוי גורם מתווך שהוא בעל הסמכות באשר לשימוש במוצר - הרופא המטפל - חובת הגילוי היא בראש ובראשונה כלפי ציבור הרופאים שמחובתם לתרגם את המידע הרפואי והמדעי למטופליהם. 17. המשיבה טוענת כי המבקש לא הוכיח כי הוא הסתמך על מצגים שהוצגו בעלון הפרופסיה. זאת, בין היתר, נוכח האזהרות המפורטות בעלון, המתייחסות, בין היתר, לירידה בחשק מיני, קושי בהשגת זקפה וירידה בכמות נוזל הזרע. אף שהמשיבה איננה טוענת כי אזהרות אלה נוגעות לסוגיית אי הפריון, היא סבורה כי יש בהן כדי להמריץ את "הצרכן החרד" לפנות לייעוץ רופא בטרם שימוש בתרופה. 18. המשיבה מוסיפה וטוענת כי המבקש לא פירט את עילותיו כנדרש. המבקש לא הוכיח קשר חוזי עם המשיבה, ולפיכך לא עומדת לו כל עילה חוזית כלפי המשיבה. אף לא הוכחו יסודות העוולה הנזיקית של הפרת חובה חקוקה, או יסודות ההתעשרות שלא כדין, ולמעשה עומדת הבקשה על עילה אחת בלבד - עילת ההטעיה לפי ס' 2 לחוק הגנת הצרכן. המשיבה טוענת כי דרישתו של המבקש להשבת התשלומים שהוציא ברכישת התרופה, זאת לאחר שצרך התרופה והפיק ממנה תועלת, נטולת יסוד שבדין. 19. המשיבה טוענת כי התביעה אינה מתאימה להתנהל כתובענה ייצוגית. המבקש לא הראה כי התובענה מעוררת שאלות מהותיות של עובדה או משפט המשותפות לכלל חברי הקבוצה, כי יש אפשרות סבירה כי הן יוכרעו לטובת הקבוצה וכי תובענה ייצוגית היא הדרך היעילה וההוגנת להכרעה במחלוקת בנסיבות הענין. נטען כי נטילת תרופה היא פעולה אינדיבידואלית, אשר משכה, מינונה ותדירותה שונים מאדם לאדם, וכי הקבוצה איננה הומוגנית. המשיבה טוענת עוד כי לכל אדם יש סיבות אישיות המניעות אותו ליטול תרופה, ולכל אדם רמת ידע שונה בנוגע לתועלות ולסיכונים הכרוכים בנטילתה, ולפיכך אין דבר אישי או פרטני יותר מאשר נטילת תרופה. עוד נטען כי גברים אשר בנות זוגן הרו, או גברים שלא היו מעוניינים בכך, אינם ראויים להיכלל בקבוצה. נטען גם כי הנזק בעיקרו הוא נזק אינדיבידואלי, אישי וטעון הוכחה פרטנית. ולסיום נטען, כי אין לאשר את התובענה כייצוגית גם משיקולי מדיניות משפטית, זאת הן מן הטעם שקבלת הבקשה והרחבת אחריות יצרני התרופות תוביל להעלאת מחירי התרופות ותפגע בצרכניהן, והן מחשש לכרסום וחדירה לתחום הרשות הרגולטורית המוסמכת. תמצית התשובה לתשובה 20. המבקש טוען בתשובתו לתשובה כי בעלון לצרכן אותו צירפה המשיבה לתרופה בארצות אירופה, הודתה המשיבה בפה מלא כי אחת מתופעות הלוואי האפשריות של התרופה היא אי פוריות. המבקש טוען כי מדובר בהודאת בעל דין העולה במשקלה על חוות דעת רפואית. לענין זה טוען המבקש כי הצרכן הישראלי אינו פחות ערך מזה השבדי, וזכותו על גופו אינה נופלת מזכותו של זה הספרדי. 21. המבקש מוסיף וטוען כי משראתה המשיבה לנכון לפרסם ולגלות את המידע בענין אי פוריות בארצות אירופה, נחיצות הגילוי אינה יכולה להיות עוד מוטלת בספק. עצם הגילוי מעיד את שהיה צריך לגלות, ולענין זה אין זה משנה כלל שהיוזמה לגילוי באה מצד הרשויות. יתר על כן, עצם העובדה שהרשות הרגולטורית הרלוונטית, נציגתם ושליחתם של מאות מיליוני איש, הביעה את עמדתה לאחר שנדרשה לסוגיה, ודרשה את הגילוי, מעידה על סבירות הגילוי ונחיצותו. 22. המבקש טוען כי אין בעובדה שהמשיבה לא נדרשה לגילוי ע"י הרגולטור כדי לחסנה מתוצאות אי הגילוי. נטען כי בין המשיבה לבין צרכניה קיים קשר משפטי ישיר, קשר צרכני, גם באמצעות פרסום, המטיל על המשיבה חובות כלפי צרכניה, ובפרט עת מדובר בתכשיר קוסמטי. פניית הצרכן לרופא נעשית רק בעקבות חשיפתו לפרסום, על מנת לקבל התכשיר, ולא על מנת לקבל ייעוץ רפואי אמיתי. דיון והכרעה 23. על פי חוק תובענות ייצוגיות, יאשר בית המשפט תובענה כייצוגית אם מצא שהתקיימו חמישה תנאים: א. עילת התביעה נמנית עם העילות המוזכרות בחוק כעילה שניתן להגיש בגינה תובענה ייצוגית. ב. יש אפשרות סבירה שהשאלות הנדונות יוכרעו בתובענה לטובת הקבוצה. ג. התובענה מעוררת שאלות מהותיות של עובדה או משפט המשותפות לכלל חברי הקבוצה. ד. תובענה ייצוגית היא הדרך היעילה וההוגנת להכרעה במחלוקת בנסיבות הענין. ה. קיים יסוד סביר להניח כי עניינם של כלל חברי הקבוצה ייוצג וינוהל בדרך הולמת ובתום לב. אבחן אם נתקיימו תנאים אלה. עילת התביעה נמנית עם העילות שניתן להגיש בגינן תובענה ייצוגית 24. בענייננו, המשיבה לא חלקה על היות התובענה בגדר תביעה נגד עוסק, בקשר לענין שבינו לבין לקוח (פרט 1 לתוספת השניה). משכך, העניין נשוא התובענה נכלל בגדר העניינים בגינם ניתן להגיש תובענה ייצוגית. קיימת אפשרות סבירה שהשאלות המשותפות יוכרעו לטובת הקבוצה 25. על פי חוק תובענות ייצוגיות, יאשר בית המשפט תובענה כייצוגית אם מצא, בין היתר, כי יש "אפשרות סבירה" שהשאלות המשותפות, העובדתיות והמשפטיות, העולות בתובענה, יוכרעו לטובת הקבוצה. נקבע כי לצורך בירור זה לא ניתן להסתפק בבחינת כתב התביעה, והתובע נדרש להוכיח כבר בשלב מקדמי זה כי קיימת תשתית ראייתית מספקת שמקימה סיכוי סביר להכרעה לטובתו. במסגרת הכרעתו זו עשוי בית המשפט להידרש, כבר בשלב האישור, להכרעה פוזיטיבית בחלק מן השאלות העובדתיות והמשפטיות העולות, "להיכנס לעובי הקורה ולבחון את התובענה לגופה, אם היא מגלה עילה טובה ואם יש סיכוי סביר להכרעה לטובת התובעים" (ע"א 6343/95 אבנר נפט וגז בע"מ נ' אבן, פ"ד נג(1) 115, 118, רע"א 729/04 מדינת ישראל נ' קו מחשבה בע"מ, ניתן ביום 26.4.10, בג"ץ 62/13 תורג'מן נ' בית הדין הארצי לעבודה, ניתן ביום 28.1.13). לצד הדברים האמורים הודגש, כי בית המשפט נדרש, בשלב הדיון בבקשה לאישור, לבצע בחינה מקדמית של סיכויי התובענה לשם הגנה מידתית על זכויות הנתבעים, זאת מבלי להפוך את הליך האישור לגורם המצנן תובעים ראויים מלהגיש תביעה ייצוגית (רע"א 2128/09 הפניקס חברה לביטוח בע"מ נ' עמוסי, ניתן ביום 5.7.12). לאחרונה אף נקבע, כי הבחינה הלכאורית בשלב אישורה של התובענה הייצוגית אינה צריכה להציב מחסום גבוה בפני תובעים ייצוגיים, וכי יש להביא בחשבון לענין זה את פערי המידע המובנים הקיימים בין הצדדים, הפועלים בדרך כלל לטובת הנתבע (רע"א 3489/09 מגדל חברה לביטוח בע"מ נ' חברת צפוי מתכות עמק זבולון בע"מ, ניתן ביום 11.4.13). על רישום התכשיר וה"עלון לצרכן" 26. הפרופסיה היא תכשיר שנועד לטפל בהתקרחות גברית אשר אושר לשיווק בישראל בשנת 1998. החומר הפעיל בפרופסיה הוא 1 מ"ג פינסטריד (finasteride). לטענת המשיבה, במחקרים קליניים שערכה לאורך שנתיים נמצא שבקרב רוב הגברים שנטלו פרופסיה פסקה נשירת השיער, ובקרב שני שליש מהם החלה צמיחת שיער מחודשת על ראשיהם (ס' 45 לתשובת המשיבה). 27. ביסוד עילת התביעה של המבקש עומדת הטענה כי בעלון לצרכן שצורף לתרופת הפרופסיה בישראל יש משום הטעיה אסורה, לפי ס' 2 לחוק הגנת הצרכן, תשמ"א -1981, זאת בשל אי גילוי העובדה כי התרופה עלולה לגרום לאי פוריות. אתייחס, אפוא, תחילה, בקצרה, לאופן רישום התכשיר ולעלון לצרכן. 28. שיווקם של תכשירים רפואיים בישראל מוסדר בפקודת הרוקחים[נוסח חדש], תשמ"א-1981, ובתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986, הקובעים כי לשם שיווק תכשיר רפואי בישראל יש לרשמו בפנקס התכשירים על פי הוראות החוק. הפרופסיה היא "תכשיר רשום" בפנקס התכשירים הרשומים כהגדרתו בפקודת הרוקחים, וגם "תכשיר מרשם" שמכירתו מותנית במרשם רופא (ר' ס' 1 ו-47א לפקודת הרוקחים). 29. על פי הדין בישראל, הצגת אישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA), או לחלופין, אישור הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי, על רישום תכשיר רפואי, מהווה בסיס לרישום תכשיר רפואי בישראל באותם תנאים בהם אושר ע"י אותה הרשות: "(1) לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" - מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן; (2) הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר" (ס' 47א(א2) לפקודת הרוקחים). 30. ביום 25.8.98 אישר משרד הבריאות את הפרופסיה לרישום בפנקס התכשירים. רישום הפרופסיה בישראל התבסס על הצגת אישור ה-FDA על רישום התכשיר בארה"ב. גם נוסח העלון לצרכן והעלון לרופא שאושרו בישראל התבססו על נוסחי העלונים שאושרו ע"י ה-FDA (ס' 75 לתשובת המשיבה). 31. צירופו של "עלון לצרכן" לתכשיר מוסדר בתקנה 20(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986. זו קובעת כי לא ישווק תכשיר אלא אם צורפו לאריזתו "עלונים בעברית ובערבית ובהם מפורטות באותיות מודפסות וקריאות הוראות השימוש בתכשיר, פירוט החומרים הפעילים וכמויותיהם, תיאור סגולותיו והתויותיו הנגדיות...". הוראה זו קובעת עוד כי "העתק עלון כאמור יישלח...לרוקחים האחראים בכל בתי המרקחת ובבתי מסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון". באשר לעלון לרופא, קובעת תקנה 21 לתקנות הרוקחים כי "המנהל [מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהואצלה לו סמכות זו] רשאי בכל עת להתנות שיווקו של תכשיר בהפצת עלון לרופאים; בעלון כאמור יביא בעל הרישום לידיעת הרופאים והרוקחים את ההתויות שאושרו, התויות נגד, תופעות לוואי, תגובות בין-תרופתיות וכל אזהרה או הגבלה אחרת שהחליט עליה המנהל...". 32. הוראות אלה מלמדות על חשיבות פירוט המידע בעלון לצרכן, שהוא, למעשה, העלון העיקרי על פי החוק. עלון זה הוא העלון המצורף לתכשיר והוא גם זה הנשלח לבתי המרקחת ובתי המסחר לתרופות המשווקים את התכשיר. באין דרישה מטעם "המנהל" הוא גם העלון היחיד המפרט את סגולותיו של התכשיר. איסור הטעיה 33. המבקש טוען כי המשיבה לא גילתה בעלון לצרכן פרט מהותי בהתייחס לתופעות הלוואי של התכשיר - כי התרופה עלולה לפגוע בפוריות - ובכך הפרה את איסור ההטעיה הקבוע בס' 2(א) לחוק הגנת הצרכן. נטען כי חוק הגנת הצרכן אוסר על עוסק לעשות דבר העלול להטעות צרכן בכל עניין מהותי בעסקה, ובכלל זה הטעיה בנוגע לטיב הנכס, השימוש שניתן לעשות בו והסיכונים הכרוכים בכך, ומחייבו לגלות באופן אקטיבי כל תכונה המפחיתה מערכו. על יסוד הוראות אלה, מוסיף המבקש וטוען, כי חלה על המשיבה החובה לגלות לצרכניה פרטים אודות תופעת הלוואי האמורה של התכשיר, וכי כשלה במילוי חובתה זו. 34. ס' 2 לחוק הגנת הצרכן, תשמ"א -1981, שעניינו "איסור הטעיה", קובע כדלהלן: "(א)לא יעשה עוסק דבר - במעשה או במחדל, בכתב או בעל פה או בכל דרך אחרת לרבות לאחר מועד ההתקשרות בעסקה - העלול להטעות צרכן. בכל ענין מהותי בעסקה (להלן - הטעיה); בלי לגרוע מכלליות האמור יראו ענינים אלה כמהותיים בעסקה: (1)הטיב, המהות, הכמות והסוג של נכס או שירות; ... (4)השימוש שניתן לעשות בנכס או בשירות, התועלת שניתן להפיק מהם והסיכונים הכרוכים בהם; ..." ס' 4(א) לחוק מוסיף ומורה לעוסק לגלות לצרכן, בין היתר: " (א)עוסק חייב לגלות לצרכן - (1)כל פגם או איכות נחותה או תכונה אחרת הידועים לו, המפחיתים באופן משמעותי מערכו של הנכס..." ס' 6(א) לחוק, קובע כי מקום שהיתה "הטעיה בעיצוב הנכס או באריזתו, על גבי האריזה או במצורף לה, יראו גם את היצרן, היבואן, האורז והמעצב כמפירים את הוראות סעיף 2". להוראות אלה יש להוסיף את הוראת ס' 31(א) לחוק הקובעת כי "דין מעשה או מחדל בניגוד לפרקים ב [בו נכללות ההוראות שצוטטו לעיל], ג', ד' או ד1 כדין עוולה לפי פקודת הנזיקין [נוסח חדש]". 35. תכליתה של שורת הוראות אלה היא להבטיח כי הצרכן יקבל מידע אמין על מוצר המוצע לו, על מנת שיוכל להחליט באורח שקול אם לרכוש את המוצר אם לאו: "האיסור על הטעיה וחובות הגילוי והסימון שהוטלו על עוסקים בחוק הגנת הצרכן כמפורט לעיל, נועדו להגשים את אחת המטרות המרכזיות שביסוד החוק והיא - מסירת מלוא המידע הדרוש לצרכן על מנת שיוכל להתקשר בעסקה התקשרות מושכלת המבטאת באופן אמיתי את העיקרון בדבר חופש ההתקשרות בחוזים" (ע"א 10085/08 תנובה - מרכז שיתופי נ' עזבון ראבי ז"ל, ניתן ביום 4.12.11. דנ"א 5712/01 ברזני נ' בזק, חברה ישראלית לתקשורת, פ"ד נז(6) 385, בע' 398). 36. יוסף לאמור כי הטעיה לפי ס' 2(א) לחוק יכולה ללבוש שתי צורות:האחת, הטעיה במעשה על דרך של מצג שווא הכולל פרטים שאינם תואמים את המציאות, והשנייה, הטעיה במחדל, קרי: אי גילוי פרטים מקום שיש חובה לגלותם. יצוין עוד, כי החוק איננו דורש הטעיה הלכה למעשה. כל שנאסר על פיו הוא עשיית דבר "העלול להטעות צרכן" (רע"א 2837/98 ארד נ' בזק החברה הישראלית לתקשורת בע"מ, פ"ד נד(1) 600 (2000)). האם הפרה המשיבה את "איסור ההטעיה"? 37. טענת המבקש היא, כאמור, כי המשיבה הפרה את "איסור ההטעיה" במחדל, כלומר ע"י אי גילוי מידע שהיה ברשותה ואשר הייתה חובה לגלותו. המבקש טוען כי המשיבה לא גילתה לצרכניה בישראל כי התרופה עלולה לפגוע בפוריות הגבר, אף שתופעת לוואי זו היתה ידועה לה, וגולתה לצרכניה האחרים של התרופה, כעולה מעלון לצרכן שצורף לתרופה במדינות שונות באירופה. המבקש מעגן את חובת הגילוי של המשיבה בהוראות ס' 2(א) ו- 4(א) לחוק הגנת הצרכן, וכן בהוראת תקנה 20 לתקנות הרוקחים המורה לרושם התכשיר לתאר בעלון לצרכן את "סגולותיו והתוויותיו הנגדיות" של התכשיר. 38. המשיבה טוענת מנגד, כי הסיכון הנטען לא הוכח מדעית ולפיכך לא קמה חובת גילוי בעניינו. המשיבה טוענת כי המידע הקיים באשר לקשר בין נטילת הפרופסיה לאי פוריות גברית מסתכם בדיווחים ספונטניים ותיאורי מקרים אודות מתאם זמני בין נטילת הפרופסיה לבין בעיות אי פריון שונות העשויות לנבוע מגורמים שונים שאינם קשורים לפרופסיה, ואשר אין בהם כדי לבסס קשר סיבתי בין נטילת הפרופסיה לבין פגיעה בפוריות הגבר. לענין זה היא מוסיפה ומעלה שורה של טענות: ראשית, טענת המבקש לחובת גילוי נשענת על טענה שברפואה, שכן גלומה בה טענה לקיומו של סיכון שהיתה חובה לגלותו. הוכחת רכיב הסיכון הוא, אפוא, תנאי הכרחי להוכחת טענת אי הגילוי, ולא ניתן להוכיח טענה לסיכון זה מבלי לתמכה בחוות דעת רפואית. שנית, המבחן לקיומה של חובת גילוי בעלון לצרכן תלוי במידע לגופו, מידת תקפותו המדעית וחומרתו. חוות דעתו של ד"ר גיל רביב שצירפה המשיבה לתשובתה סותרת את טענת המבקש לקשר סיבתי בין נטילת פרופסיה לבין אי פריון גברי, ואף קובעת פוזיטיבית כי העלון לצרכן לא נדרש להכיל כל התייחסות לנושא אי פוריות. שלישית, המשיבה טוענת כי חובת הגילוי של יצרן תרופות איננה מוחלטת ואינה משתרעת על כל פרטי המידע הרפואי. על יצרן תרופות לנהוג באורח סביר. בגדרי מבחן סבירות זה, עליו להיזהר מפירוט יתר של סכנות ומציון סכנות בלתי רלוונטיות או תיאורטיות בלבד, ואין מקום להציף את המטופל בעודף אינפורמציה, או בסיכונים רחוקים בלתי מוכחים או בלתי רלוונטיים, על מנת לאפשר לו לקבל החלטה מושכלת. אף שאין חולק כי על יצרן תרופות קמה חובת גילוי לגבי תופעות לוואי ברורות וידועות הטמונות בתרופה שפותחה על ידו, לא חלה עליו החובה לגלות את שאינו ידוע לו. ורביעית, המשיבה טוענת כי היקף הגילוי הנדרש בעלון לצרכן של תרופות המשווקות בישראל נקבע ע"י הרגולטור בישראל - משרד הבריאות. מדובר בשוק "מסודר ומפוקח" ואל לו לבית המשפט, לטענת המשיבה, להכתיב סטנדרט גילוי רחב מן הסטנדרט שנקבע ע"י הרגולטור. על חובת הגילוי לפי חוק הגנת הצרכן 39. התנאי הבסיסי לקיומה של חובת גילוי היא "שהצד הכפוף לה ידע או היה צריך לדעת את המידע שמדובר בו" (פרידמן וכהן, חוזים, כרך ב', 1992, בע' 813). יחד עם זאת, אין די בידיעת המידע ואי גילויו כדי להצמיח טענת הטעיה, ויש להוכיח כי קיימת חובת גילוי שלא מולאה. 40. מהם המקורות לחובת הגילוי לפי חוק הגנת הצרכן? התשובה לשאלה זו איננה אחידה. המלומדת ד"ר אורנה דויטש סבורה כי חובת גילוי על פי חוק הגנת הצרכן קמה, כמו בדיני החוזים הכלליים, מכוח נוהג, מכוח דין או מכוח הנסיבות, כמצוטט להלן: "אני סבורה כי המקורות המצמיחים חובת גילוי על עוסק כלפי הצרכן על פי חוק הגנת הצרכן מקבילים לאלה שבדיני ההטעיה החוזית. דהיינו, חובת הגילוי צומחת מכוח נוהג, מכוח דין (כאשר חובת הגילוי הקבועה בסעיף 4 לחוק הגנת הצרכן היא חלק מה"דין" לצורך כך) או מכוח הנסיבות. עם זאת כאשר ניגשים לשקילה נסיבתית של החובה, יש להביא בחשבון את האפיונים הנסיבתיים השונים של העסקה הצרכנית לעומת העסקה המסחרית. אפיונים שונים אלה... עשויים לגרום לכך שמידע אשר אין קיימת חובה לגלותו בתוך מסגרת של יחסים שוויוניים, אפשר שתהיה חובה לגלותו כאשר מדובר ביחסים בין עוסק מול צרכן" (א' דויטש, מעמד הצרכן במשפט, 2002, בע' 400). 41. בדעה מרחיבה יותר מחזיק המלומד פרופ' סיני דויטש הסבור כי הטעיה במחדל על פי חוק הגנת הצרכן רחבה יותר מהטעיה במחדל על פי חוק החוזים הכללי, וכי ביחסים שבין "עוסק" לצרכן, קיימת חובת גילוי כללית באשר לעניינים מהותיים בעסקה: "בעסקה מסחרית מצפים מכל צד שיגן על האינטרסים שלו וישקיע בבירור העובדות. נימוקים אלה אינם ראויים כלל ועיקר בבואנו לדון ביחסים שבין עוסק מסחרי לבין צרכן. הצרכן אינו במעמד שווה לעוסק, לא ביכולתו הכלכלית ולא בהבנת העסקה. הוא מסתמך על המוכר ומצפה שהמוכר יגלה לו את הפרטים העיקריים והחשובים של העסקה. צרכן סביר בעסקה צרכנית מצפה שיגלו לו את העובדות העיקריות ולא שיחפש אחריהן. הצרכן אינו יודע, בדרך כלל, מהן העובדות החשובות. מגוון הסחורות והשירותים אינו מאפשר לצרכן לרכוש ידע מעמיק בעסקאות שהוא מבצע כצרכן. חוסר השוויון הכלכלי והמקצועי מחייב את הצרכן להסתמך על העוסק. לכן, בשונה מעסקה מסחרית מובהקת, הוא חייב להסתמך על העוסק... עסקאות רבות כוללות נתונים טכניים, משפטיים ומסחריים שצרכן סביר אינו אמור להתמצא בהם. תנאים חשובים לצרכן, כמו איכות המוצר או השירות, תנאי העסקה ותנאי האחריות, אינם גלויים לצרכן והוא מצפה שהעוסק יגלה לו את התנאים בעניינים מהותיים לעסקה. לכן, בעסקאות צרכניות קיימת, לדעתי, חובת גילוי כללית. חובת הגילוי הכללית באה לידי ביטוי גם ב-21 הפסקאות המפורטות של סעיף 2(א) לחוק הגנת הצרכן...אך אין זו רשימה סגורה....חובת הגילוי הכללית לצרכן מוגבלת לעניינים מהותיים בעסקה. כמו כן, חובת הגילוי מוגבלת לעניינים שהעוסק יודע או אמור לדעת אותם ואשר, באופן אובייקטיבי, ניתן לצפות מעוסק שיידע אודותם" (ס' דויטש, דיני הגנת הצרכן, הדין המהותי, כרך ב', בע' 394 (2012)). אם כן, לדעת פרופ' דויטש, לנוכח תכליתו של חוק הגנת הצרכן, פערי המידע וחוסר השוויון הכלכלי והמקצועי שבין הצרכן והעוסק, קיימת בעסקאות צרכניות "חובת גילוי כללית" לגבי כל פרט מהותי לעסקה. חובת גילוי זו קיימת לגבי "עניינים שהעוסק יודע או אמור לדעת אותם ואשר, באופן אובייקטיבי, ניתן לצפות מעוסק שיידע אודותם". חובת גילוי זו באה, לדעתו, לידי ביטוי בס' 2(א) לחוק על 21 פסקאותיו אולם אין רשימה זו רשימה סגורה. האם המשיבה ידעה או צריכה היתה לדעת את המידע הנטען? 42. כזכור, התנאי הבסיסי לקיומה של חובת גילוי הוא שהמשיבה ידעה או היתה צריכה לדעת את המידע בו מדובר. המבקש טוען בבקשתו כי קיימים מחקרים רפואיים המצביעים על כך שהשימוש בתכשיר הפרופסיה עלול לגרום לפגיעה בפוריות. עוד הוא טוען כי ניתן ללמוד על ידיעת המשיבה על כך מעצם פרסום תופעת הלוואי שעניינה פוריות הגבר בעלון לצרכן שצורף לתכשיר באירופה. 43. בענין זה לא דק המבקש פורתא. טענת המבקש כי השימוש בתכשיר הפרופסיה עלול לגרום לפגיעה בפוריות הגבר היא טענה רפואית הטעונה הבאת חוות דעת מומחה לתמיכתה. המבקש לא תמך טענתו בחוות דעת מומחה, ומנגד, הגישה המשיבה את חוות דעתו של ד"ר גיל רביב, ולפיה לא קיימת הוכחה מדעית תקפה לקיומו של קשר סיבתי, ואף לא מתאם, בין נטילת פרופסיה לבין אי פריון גברי. גם תופעת הלוואי, כפי שפורטה בעלון לצרכן האירופי (כמצוטט להלן), איננה מלמדת על קשר סיבתי - במובן קשר של גרימה - בין נטילת התרופה ובין אי פוריות. לפיכך, הטענה כי השימוש בתכשיר הפרופסיה עלול לגרום לאי פריון גברי, באופן הכוללני בו נטענה, לא הוכחה, וממילא לא קמה חובת גילוי בעניינה. 44. עם זאת הוכח, כי המשיבה גילתה לצרכניה באירופה, עוד במחצית שנת 2008, כי קיימת לתרופה "תופעת לוואי" (כך על פי הכותרת בעלון), שעניינה בפוריות הגבר, אשר תוארה באופן הבא: "נצפתה אי פוריות בקרב גברים שנטלו פינסטריד למשך פרקי זמן ארוכים ושסבלו מגורמי סיכון אחרים שעלולים להשפיע על הפוריות. נורמליזציה או שיפור באיכות הזרע דווחו לאחר הפסקת השימוש בפינסטריד. לא בוצעו מחקרים קליניים ארוכי טווח הבוחנים את השפעת הפינסטריד על פוריות גברית". ("תופעת הלוואי" שפורסמה בעלון לצרכן במדינות אירופה, כפי שתורגמה לעברית בס' 93 לתשובת המשיבה. להלן - תופעת הלוואי). 45. קיומה של "תופעת הלוואי" כפי שתוארה בעלון האירופי, וידיעתה של המשיבה על תופעת לוואי זו, אינם שנויים במחלוקת ואינם טעונים הגשת חוות דעת רפואית מטעם המבקש. ראשית, "תופעת הלוואי" האמורה תוארה בחוות דעתו של ד"ר גיל רביב, המומחה מטעם המשיבה. על פי חוות הדעת, פורסמו בספרות המקצועית "דיווחים ספונטניים ותיאורי מקרים" בדבר תופעה נלווית שלילית של בעיות אי פריון שונות במטופלים אשר נטלו את התרופה. צוין כי פורסמו דיווחים על מטופלים שסבלו מהיעדר תאי זרע בנוזל הזרע (אזוספרמיה) או מיעוט תאי זרע (אוליגוספרמיה), לאחר תקופה של שימוש בפרופסיה, אשר מצבם שופר זמן מה לאחר הפסקת נטילת התרופה (ס' 11.6 לחוות דעתו של ד"ר רביב). לצד זה צוין, כי תוקפם המדעי של דיווחים אלה הינו נמוך ביותר ואין בהם כדי לבסס קשר סיבתי, או מתאם, בין נטילת הפרופסיה לבין אי פריון (ס' 11.7 לחוות הדעת). תיאור זה הולם, פחות או יותר, את תיאור "תופעת הלוואי" בעלון האירופי. שנית, המשיבה כללה את תופעת הלוואי האמורה בעלון לצרכן המיועד לצרכניה באירופה. משכך, אין היא יכולה להישמע בטענה כי לא ידעה עליה וכי לא צריכה היתה לדעת עליה. פרסום תופעת הלוואי בעלון מהווה ראיה לכך שהמשיבה ידעה על "תופעת הלוואי" האמורה כבר באמצע שנת 2008, מועד בו פורסמה בעלון לצרכן במדינות אירופה. האם חלה על המשיבה החובה לגלות את "תופעת הלוואי" בעלון לצרכן בישראל? 46. טענות הצדדים בסוגיית חובת הגילוי מעלות סוגיות מורכבות בנוגע להיקף חובת הגילוי המוטל על יצרן או משווק תרופות, והיקף חובתו לפרט בעלון לצרכן סיכונים או תופעות לוואי הנובעות מן התרופה. ברי לכל, כי חובת הגילוי, יהא מקורה אשר יהא, אינה מוחלטת ואינה משתרעת על כל פרטי המידע האפשריים בנוגע לתרופה, לרבות סיכונים או תופעות לוואי רחוקים או בלתי משמעותיים. בהשאלה מסוגיית ה"הסכמה מדעת" המתייחסת למתן טיפול רפואי, נראה, לכאורה, כי יש למסור לצרכן מידע הדרוש לו, באורח סביר, כדי להגיע להחלטה מושכלת בכל הקשור לשימוש בתרופה (ועל השיקולים השונים להרחבתה או לצמצומה של חובת גילוי ר' ע"א 1303/09 קדוש נ' בית החולים ביקור חולים, ניתן ביום 5.3.12). 47. בענייננו, ולצורך שלב זה של הדיון, דומה כי אין צורך להעמיק ולהידרש לשאלות מורכבות אלה על מנת לקבוע כי חלה, לכאורה, על המשיבה חובת גילוי של "תופעת הלוואי" המתייחסת לפוריות הגבר, כפי שתוארה בעלון האירופי, זאת משעה שמעשיה של המשיבה מעידים עליה כי הכירה בחובתה לגלותה לצרכניה. מסקנה זו נלמדת הן מגילוי תופעת לוואי זו לצרכניה במדינות אירופה באותה תקופה ממש בה לא גולה הדבר לצרכניה בישראל, והן מתיקון העלון לצרכן הישראלי ע"י הוספת תופעת הלוואי האמורה לאחר הגשת התובענה, כפי שיפורט להלן. העלון לצרכן בישראל אל מול העלון לצרכן במדינות אירופה 48. עיון בעלון לצרכן שצורף לתרופה בישראל, למועד הרלוונטי לתובענה, אל מול העלון לצרכן שצורף לתרופה במדינות אירופה, מגלה שוני בציון תופעות הלוואי בכל המתייחס לסוגיית אי הפוריות. בעלון לצרכן שצורף לתכשיר בישראל (עד לשינויו כפי שיפורט בהמשך), צוין תחת הכותרת "תופעות לוואי" כדלהלן: "בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי. במספר קטן של גברים, נצפתה ירידה בחשק למגע מיני ו/או קושי בהשגת זיקפה. במספר קטן עוד יותר נצפתה ירידה בכמות נוזל הזרע המשתחררת במגע מיני (ללא הפרעה לתפקוד המיני). בניסויים קליניים, תופעות אלו נעלמו עם הפסקת הטיפול, ולעיתים גם כשהטיפול נמשך. בשימוש כללי דווח על תופעות הלוואי הבאות בצורה לא תכופה: תופעות אלרגיות, כולל פריחה, גירוד, התנפחות השפתיים והפנים; בעיות בפליטת זרע; רגישות והגדלה בחזה (פטמות), כאב באשכים". בעלון הישראלי לא היתה, אם כן, כל התייחסות לסוגיית הפוריות. 49. מאידך, בעלון לצרכן בשפה האנגלית המופץ במדינות רבות בעולם, בהן אוסטריה, דנמרק, פינלנד, צרפת, יוון, הולנד, ספרד, שבדיה, גרמניה ועוד, תחת הכותרת POSSIBLE SIDE EFFECTS צוינה, בין היתר, תופעת הלוואי האמורה: Infertility has been reported in men who took finasteride for long time and had other risk factors that may affect fertility. Normalisation or improvement of seminal quality has been reported after discontinuation of finasteride. Long-term clinical studies about the effect of finasteride on fertility in men have not been conducted". (נוסחה באנגלית של "תופעת הלוואי", מן העלון לצרכן באנגלית נספח 2א לבקשה לאישור, נספח 3 לתצהיר ד"ר קית' קאופמן מטעם המשיבה). כאמור, תוספת זו לא מופיעה בעלון הישראלי. בעלון לצרכן באנגלית המצורף לתכשיר בבריטניה (נספח 2ג לבקשה) צוין תחת הכותרת POSSIBLE SIDE EFFECTS ותחת כותרת המשנה Other side effects may include נרשם, בין היתר: "You may have reduced fertility" תיקון העלון הישראלי לאחר הגשת התובענה 50. לאחר הגשת התובענה הייצוגית פעלה המשיבה ותיקנה מיוזמתה את העלון לצרכן הישראלי. בחודש ספטמבר 2011 עדכנה את העלון הישראלי, באישור משרד הבריאות, באופן שתחת הכותרת "תופעות לוואי", צוין, בין היתר, כדלהלן: "... בשימוש כללי תופעות הלוואי הבאות דווחו לעיתים רחוקות:....אי פריון הגבר ו/או איכות זרע דלה. שיפור באיכות הזרע דווחה לאחר הפסקת השימוש בתרופה". יוער כי תיאור תופעת הלוואי הנדונה בעלון המעודכן רחבה, במידת מה, מתיאורה בעלון האירופי, שם נקשרה אי הפוריות לשימוש ממושך בתרופה ולגברים הסובלים מגורמי סיכון אחרים העלולים להשפיע על הפוריות. 51. לטענת המשיבה, בוצע התיקון ללא קשר לבקשה לאישור התובענה כייצוגית, וזאת על מנת "ליצור הרמוניזציה בין עלוני הפרופסיה ברחבי העולם" (ס' 13 לתגובתה לבקשת המבקש לצירוף מסמך). גם אם כך הדבר, וכפי שיפורט להלן, יש במעשה זה משום הכרה בעובדה שהמידע שיש לגלותו לצרכן, בכל המתייחס לתופעת הלוואי האמורה, אינו יכול להיות שונה בגרמניה, שבדיה או ישראל, אלא אם יש טעם לדבר (כמו: שוני ברמת הסיכון וכיוצ"ב). האם יש בגילוי לצרכן האירופי כדי להקים חובת גילוי לצרכן הישראלי? 52. פרסום "תופעת הלוואי" בעלון לצרכן המיועד לצרכני התרופה באירופה, כבר באמצע 2008, מוביל, כאמור, למסקנה לכאורית שהמשיבה הכירה בכך שמדובר במידע מהותי אשר מחובתה לגלותו לצרכניה. בהעדר טענה לשוני רלוונטי בין צרכניה באירופה ובין צרכניה בישראל, די בהכרתה זו של המשיבה כי האזהרה לצרכן נחוצה וכי הגילוי נדרש, כדי להקים חובת גילוי גם כלפי צרכניה בישראל. למצער, עצם דרישת הרגולטור האירופי לגילוי "תופעת הלוואי", וגילויה של "תופעת הלוואי" באירופה, היא מידע מהותי שהיה על המשיבה לגלותו לצרכן בישראל. 53. המשיבה טוענת כי עצם העובדה שהעלון לצרכן במדינה מסוימת כולל אזהרות מסוימות, על פי דרישות הרגולטור המקומי, איננה מחייבת את יצרן התרופה לפרסם את אותן האזהרות במדינה אחרת, שבה הרגולטור המקומי אינו דורש זאת. בנסיבות ענייננו, אין בידי לקבל טענה זו. בענייננו מצא הרגולטור באירופה, לאחר בדיקות שערך, לחייב את המשיבה להוסיף לעלון אזהרה נוספת. המשיבה איננה טוענת כי דרישה זו בטעות יסודה והיא אף מודה כי הסכימה לה (ס' 93 לתשובה). המשיבה אף איננה טוענת כי קיים בסיס מדעי או אחר להבחנה, לענין הגילוי לצרכן, בין גבר באירופה לבין גבר בישראל. לפיכך, ובהעדר בסיס להבחנה, קשה להלום שיש להזהיר צרכן שבדי מפני "תופעת לוואי" מסוימת, אולם אין צורך להזהיר צרכן ישראלי מאותה תופעה ממש, והנחת המוצא היא כי גם צרכנים ישראלים זכאים למידע הנמסר לצרכנים באירופה. יש טעם גם בטענת המבקש כי עצם דרישתו של הרגולטור האירופי לפרסום האזהרה עשויה להוות, כשלעצמה, אינדיקאציה לכאורית לכך שמדובר במידע מהותי שחובה לגלותו. יוסף לאמור כי בענייננו מדובר בתרופה שאין מטרתה ריפוי, אלא מטרתה אסתטית בלבד. לגבי תרופה כזו, מותר להניח כי קיימת אצל צרכן התרופה ציפייה מוגברת לקבל את מלוא הנתונים על התרופה ועל תופעות הלוואי שלה, לרבות נתונים אותם חויבה המשיבה לגלות ע"י רגולטור מרכזי בתחום. 54. המשיבה מציינת בתשובתה כי תכשיר הפרופסיה נרשם בישראל על יסוד אישור ה- FDA. עוד היא טוענת כי אותם הדיווחים שנמסרו ל-MPA, בקשר לאי הפוריות או איכות זרע נמוכה, הוגשו ע"י מרק גם ל-FDA, אולם ה-FDA לא ביקש לשנות את נוסח העלון. מכאן, כי לא חלה עליה החובה לגלות את תופעת הלוואי האמורה בישראל. מטענות המשיבה עולה, כי על פי השקפתה, קיימות שתי מערכות גילוי מקבילות ובלתי נפגשות התלויות ברשות המאשרת, זו האמריקאית וזו האירופית. ככל שרישום התכשיר בישראל מבוסס על אישור ה-FDA אין צורך בגילוי תופעת הלוואי האמורה בישראל, מאחר שהגילוי לא נדרש ע"י ה-FDA. ככל שרישום התכשיר בישראל היה מבוסס על אישור הרשות המוסמכת באיחוד האירופי, היה צורך בגילוי, כי הגילוי נדרש ע"י הרשות המוסמכת באיחוד האירופי. אין בידי לקבל השקפה זו, שהיא טכנית בעיקרה, ונסמכת על אופן רישומה האקראי של התרופה. השקפה זו סותרת, למעשה, גם את עמדתה (המאוחרת) של המשיבה, לפיה נדרשת "הרמוניזציה" או "סטנדרטיזציה" של העלונים בעולם כולו, כפי שבוטאה בתגובתה לבקשה לצירוף העלון לצרכן החדש, ובעצם שינוי העלון הישראלי בשנת 2011. 55. המשיבה טוענת כי תוכנו של העלון לצרכן, וכך גם היקף חובת הגילוי לצרכניה, נקבעים על פי הנחיות ודרישות הרגולטור בישראל, ואל לו לבית המשפט להכתיב סטנדרט גילוי רחב מן הסטנדרט שנקבע ע"י הרגולטור. יש לדחות גם טענה זו. חוק הגנת הצרכן, שתכליתו צרכנית, עשוי להטיל על עוסק - ובענייננו יצרן התרופה ומשווקה - חובת גילוי רחבה יותר מזו המוטלת עליו על ידי הרגולטור. בעוד שהתכלית העיקרית (גם אם לא היחידה) של רישום תכשיר רפואי ע"י הרגולטור היא שמירה על בריאות הציבור, מטרתו העיקרית של איסור ההטעיה בחוק הגנת הצרכן היא מסירת מלוא המידע הדרוש לצרכן על מנת שיוכל להתקשר בעסקה התקשרות מושכלת. נוכח התכליות השונות, אין זה מן הנמנע שחוק הגנת הצרכן יטיל על עוסק חובת גילוי רחבה יותר מזו המוטלת על ידי הרגולטור. יתר על כן, גם המשיבה מכירה בכך שמערכת היחסים שבינה, כרושמת תרופה, לבין הרגולטור, בכל המתייחס לתוכן העלון, איננה מערכת חד סטרית, אלא מערכת דו סטרית, בה גם המשיבה, כמי שמרכזת בידיה את מירב המידע על התרופה והשפעותיה, יוזמת שינויים בעלון לצרכן. כך, הודתה המשיבה כי חלה עליה החובה "לעקוב אחרי הניסיון הנצבר כתוצאה משימוש בתרופה" ולעדכן העלון מעת לעת. הדבר עולה גם מחוות דעתו של ד"ר גיל רביב, שהוגשה מטעם המשיבה, בה צוין כי "המחקר אודות פרופיל הבטיחות של התרופה איננו מסתיים בשלב אישורה, וגם לאחר מכן עורך היצרן מחקרים קליניים נוספים וכן נאספים נתונים ממטופלים העושים שימוש בתרופה אודות תופעות לוואי בשימוש בה" (ס' 11.1 לחוות הדעת). המשיבה הוסיפה וציינה בתשובתה לבקשה כי "בהתאם להליך ההערכה המתמשך, מרק עדכנה מעת לעת את עלון הצרכן ועלון הרופא של הפרופסיה בעבר" (ס' 9 לתגובתה לבקשה לצירוף העלון החדש), וכי גם לאחר אישור התרופה בישראל, "עמדה בקשר עם משרד הבריאות והמשיכה לעדכנו, באופן שוטף, בדבר מידע מדעי עדכני, שהתווסף לאחר שיווק הפרופסיה" (ס' 81 לתשובתה). במסגרת זו אף פנתה למשרד הבריאות, מיוזמתה, וביקשה לעדכן את העלון לצרכן של הפרופסיה. בהמשך לפניותיה אלה אף עודכן העלון, בנושאים שונים, בשנת 2003 בשנת 2009 ובשנת 2011. מכאן, שתהליך עדכון העלון איננו רק פרי הכתבה של הרגולטור, אלא גם פרי עדכון וגילוי שוטף מטעם המשיבה. 56. לסיכום, אין חולק כי המשיבה ציינה את "תופעת הלוואי" בעלונים האירופיים אך לא ציינה זאת באותה תקופה ממש בעלון הישראלי. אף לא יכול להיות חולק כי מדובר בפרט מהותי לעסקה. עובדות אלה, כמו גם שינוי העלון בישראל לאחר הגשת התובענה, מהווים תשתית עובדתית מספקת, לצורך שלב זה של הדיון, כדי לקבוע כי המשיבה הפרה, לכאורה, את חובת הגילוי המוטלת עליה בחוק הגנת הצרכן, וביצעה הטעיה אסורה. יצוין עם זאת, כי עיגון עילת התביעה בפרסום תופעת הלוואי ע"י המשיבה, מגבילה את העילה לתקופה בה גילתה המשיבה את התופעה האמורה בעלוניה באירופה, דהיינו החל מאמצע שנת 2008. דרישת הקשר הסיבתי 57. המשיבה טוענת כי לא הוכח הקשר הסיבתי הנדרש בין אי הגילוי לבין נזקיו הנטענים של המבקש. נטען כי המבקש לא הוכיח כי הסתמך על מצגים שהוצגו בעלון לצרכן, וכי גילוי המידע הנטען היה משפיע על קבלת החלטתו. 58. דין טענת המשיבה להידחות. אכן, הפרת איסור הטעיה דינה כדין עוולה לפי פקודת הנזיקין (ס' 31(א) לחוק). לפיכך, ככלל, על מנת שתובע יזכה בסעד כספי בעוולה צרכנית, עליו להוכיח נזק, וכן קיומו של קשר סיבתי בין ההתנהגות העוולתית לבין הנזק הנטען (ע"א 1977/97 ברזני נ' בזק החברה הישראלית לתקשורת בע"מ, פ"ד נה(4) 584, בע' 595(2001), דנ"א ברזני, ענין תנובה בס' 28 לפסק הדין) בענייננו, התקיים, לכאורה, הקשר הסיבתי הנדרש. המבקש הוכיח כי רכש את התכשיר החל משנת 2007, על מנת למנוע דילול שערו. עוד העיד, ועדותו לא נסתרה, כי בטרם נטילת התכשיר קרא את העלון לצרכן. המבקש הוסיף והוכיח כי נישא בשנת 2008, וכי הוא ובת זוגו לא הצליחו להביא ילד לעולם ואף פנו לייעוץ רפואי בגין כך. המבקש הוסיף וטען כי רק כשפנה לד"ר כץ נתברר לו לראשונה על תכונות הפינסטריד והשפעתו על פוריות הגבר, והוא הפסיק מיידית ליטול את התכשיר. המבקש הוסיף וציין כי לו היה מודע לתופעת הלוואי, לא היה עולה על דעתו לנטלה. המבקש הציג רישומים רפואיים המצביעים על רישום התרופה למבקש החל משנת 2007, וכן רישומים רפואיים המורים על הפנייתו למרפאת פוריות בשל "1/2 שנה ללא הריון". אף שאין בעובדות אלה כדי להוכיח כי חוסר הצלחתם של בני הזוג להביא ילד לעולם במשך תקופה של 6 או 9 חודשים, כטענת המבקש, נבעה מן התרופה, יש בהן כדי להוכיח, לכאורה, כי בתקופה בה נטל את התרופה עשו בני הזוג מאמצים להרות, ואף פנו בשל כך למרפאת פוריות. יש בהן גם כדי לתמוך בטענת המבקש כי לו ניתנה לו זכות הבחירה, על יסוד גילוי הולם של המשיבה, היה נמנע מלרכוש את התרופה. 59. המשיבה טוענת כי בעלון לצרכן צוינו תופעות לוואי אחרות - בעיות בפליטת זרע, ירידה בכמות נוזל הזרע המשתחררת במגע מיני, קושי בהשגת זיקפה - אולם גם היא מודה שאין בתופעות שפורטו כדי להצביע על השפעת התרופה על פוריות הגבר. טענת המשיבה כי יש בציון תופעות אלו כדי להמריץ את הצרכן החרד לפנות לייעוץ רופא אינה מחויבת המציאות, ואף אין בה כדי לפטור את המשיבה מחובת הגילוי, מקום שקיימת חובה כזו. 60. זאת ועוד. תביעתו של המבקש איננה אך לפיצוי כספי אלא גם לסעדים של צו עשה וצו מניעה (מתן צו המורה למשיבה לעדכן את עלון הצרכן המצורף לתכשיר בישראל, כך שיכלול נוסח מורחב ויפרט את כלל תופעות הלוואי הידועות למשיבה והנובעות מהשימוש בתכשיר, להורות למשיבה לחדול מהפצת התכשיר עם עלון בלתי מעודכן). לגבי סעדים אלה, די להוכיח כי המשיבה עשתה דבר "העלול להטעות צרכן" ואין צורך להוכיח נזק וקשר סיבתי בינו לבין ההטעיה האסורה (ע"א 1977/97 ענין ברזני, חוות דעתו של כב' הנשיא א' ברק, בע' 617. יצוין כי הבקשה לא אושרה גם בענין זה בשל קשיים שעלו ביחס ליכולתו של המבקש שם לשמש תובע ייצוגי, בע' 623). 61. אף באשר לסעדים הכספיים שנתבעו, אין מקום לקבל את טענת המשיבה כי לא נתמלאה הדרישה לקיומו של קשר סיבתי בין ההטעיה לבין נזקו של המבקש. סוגיית הקשר הסיבתי בין "הטעיה שבמחדל" ע"י אי גילוי, לבין נזקו של הצרכן, נדונה בהרחבה בענין תנובה. בית המשפט העליון מנה בפסק דינו שורה של נימוקים לדחיית טענת המזיק לאי קיומו של קשר סיבתי כמפורט להלן: "נסיונה של תנובה להאחז בהלכת ברזני ולטעון כי גם במקרה דנן לא הוכח קשר סיבתי בין התנהלותה ובין הנזק הלא ממוני שנתבע מידיה, אינו יכול להתקבל וזאת בשל מספר טעמים. ראשית, הטענה מועלית על ידי תנובה בשלב שלאחר אישור התובענה כייצוגית וככל שהיא מופנית כלפי הקבוצה ככזו יש לזכור כי כשלוש שנים לאחר שניתן פסק הדין בדיון הנוסף בעניין ברזני, נחקק חוק תובענות ייצוגיות המאגד את העקרונות והכללים שיש להחיל לגבי תובענות ייצוגיות לסוגיהן. החוק כולל הסדר סטטוטורי מקיף ומפורט, לרבות לעניין דרכי ההוכחה של הזכאות לסעד הנתבע והוא מאפשר, בין היתר, להעניק סעדים לטובת הציבור במקרים מתאימים אשר בהם אין זה מעשי להוכיח את הנזק שנגרם לכל אחד מבין חברי הקבוצה ומקל וחומר את הקשר הסיבתי בין אותו הנזק לבין התנהלות המזיק (סעיף 20(ג) לחוק)..... שנית, פסק הדין בעניין ברזני עסק בהטעיה שבמעשה בשל פרסום מטעה של חברת בזק לגבי תעריפי שיחות ונקבע שם כאמור כי הואיל וברזני לא נחשף בפועל לאותו הפרסום אין מתקיים קשר סיבתי בין הפרסום המטעה לבין הנזק שלו טען. בענייננו לעומת זאת מדובר בהטעיה שבמחדל אותה ביצעה תנובה בכך שלא גילתה את דבר הוספת הסיליקון לחלב. לטענת תנובה על התובעים להוכיח כי אילו נחשפה עובדה זו בפניהם מבעוד מועד לא היו רוכשים את החלב. נראה כי הדרישה המוצבת לתובע להוכיח כי אילו היו מגלים לו את העובדות היה נוהג אחרת היא דרישה קשה להוכחה, ובמקרים רבים בלתי אפשרית והדברים מקבלים משנה תוקף ככל שבתובענה ייצוגית עסקינן. על השוני שבין הטעיה במעשה לבין הטעיה במחדל לעניין הקשר הסיבתי בהקשר הייצוגי עמדנו בע"א 9590/05 רחמן-נוני נ' בנק לאומי לישראל בע"מ ([], 10.7.2007) שם בוטלה קביעתו של בית המשפט המחוזי לפיה יש לדחות בקשה לאישור תובענה ייצוגית משום שהתובעים לא הוכיחו קיומו של קשר סיבתי.... הנה כי כן, ככל שהעוולה הצרכנית עליה נסמכת התובענה הייצוגית היא הטעיה שבמחדל (על דרך של אי גילוי) יש בכך כדי להצדיק ריכוך והגמשה לעניין הוכחת הקשר הסיבתי בין ההתנהלות העוולתית ובין הנזק הנטען. שלישית, שלא כבעניין ברזני אשר תבע נזק ממון (הפרשי תעריפים), ראש הנזק הנתבע בענייננו נוגע לנזק לא ממוני מסוג פגיעה באוטונומיה. לגבי ראש נזק זה נפסק כי אין צורך להוכיח קשר סיבתי בין אי גילוי המידע הרלבנטי לבין בחירתו של הניזוק ....הרציונלים שהנחו בהקשר זה את בית המשפט בעניין דעקה ובעניינים אחרים הנוגעים לרשלנות רפואית ישימים בה במידה גם לגבי פגיעה באוטונומיה הנגרמת כתוצאה מעוולה צרכנית שמבצע עוסק המטעה את הצרכן. אכן, באי הגילוי עצמו טמונה שלילת כוח הבחירה מן הצרכן. ובענייננו, באי פירוט הסיליקון כאחד מרכיביו של המוצר שללה תנובה מן הצרכנים את האפשרות לבחור ולהחליט באופן מושכל האם הם מעוניינים לרכוש ולצרוך אותו. די בכך על מנת להוכיח כי הפגיעה באוטונומיה נגרמה. שאלה אחרת היא השאלה האם די בכך כדי לבסס זכות לפיצוי או שמא יש להוסיף ולהראות כי נגרם לתובע גם נזק תוצאתי המתבטא בתחושות שליליות בשל כך שחופש הבחירה נשלל ממנו. על שאלה זו אעמוד בהמשך הדברים. 37. מכל מקום, גם אילו קבענו כי נדרשת בנסיבות המקרה דנן הוכחה לכך שחברי הקבוצה לא היו רוכשים את החלב לו ידעו כי הוא מכיל סיליקון, ייתכן שניתן היה לרצות דרישה זו לקשר סיבתי בתובענה הייצוגית שבה עסקינן על דרך של קביעת "קשר סיבתי קבוצתי" (ראו עניין אביב שירותים משפטיים, פסקה 10). קשר סיבתי קבוצתי כזה ניתן לבסס על ההנחה כי חברי הקבוצה ולמצער מרביתם, היו משיבים בשלילה אילו נשאלו מראש האם בדעתם לצרוך חלב שתנובה הוסיפה בו, בניגוד לתקן המחייב, תוסף מלאכותי אשר טיבו אינו ידוע להם כדי להתגבר על בעיה של הקצפת יתר.... לסייג שנקבע בקשר עם החלת הדוקטרינה באותם המקרים שבהם מוכחת שונות גבוהה בין חברי הקבוצה ראו Poulos v. Caesars World, Inc. 379 F.3d 654, 664-668 (9th Cir. 2004)). חיזוק להחלתה של דוקטרינה זו בנסיבות המקרה שבפנינו ניתן למצוא בכך שתנובה היא זו אשר בהתנהגות מכוונת יצרה את מצב הדברים המקשה על איתור חברי הקבוצה ועל קיום בירור פרטני לגבי היסודות שהוכחתם נדרשת על פי דיני הנזיקין. .." (ס' 36-37 לפסק הדין). טעמים אלה טובים, בעיקרם, גם לענייננו. עילות התביעה 62. נקבע, לכאורה, כי המשיבה עוולה כלפי המבקש בהפרת איסור ההטעיה הקבוע בס' 2(א) לחוק הגנת הצרכן. על בסיס העובדות שפורטו, ביצעה המשיבה, לכאורה, גם עוולה של הפרת חובה חקוקה ועוולת רשלנות (בכל המתייחס לאי גילוי תופעת הלוואי ופגיעה באוטונומיה של הצרכן). 63. המבקש טען גם כי יש בעובדות הנטענות כדי לבסס טענה להטעיה לקראת כריתת חוזה ובעת קיומו של חוזה. טענה זו, שיוחסה לפרסום מידע לקוני אודות תופעות הלוואי באתר האינטרנט של המשיבה (ס' 55 לבקשה לאישור), הועלתה באורח כללי ביותר, וללא הנחת תשתית עובדתית ומשפטית הולמת לביסוסה. המבקש אף לא ביסס טענתו לעשיית עושר ולא במשפט. החבות בעילה של עשיית עושר, לפי ס' 1 לחוק עשיית עושר ולא במשפט, תלויה בקיומם של שלושה תנאים: קבלת טובת הנאה, שלא על פי זכות שבדין, שבאה מאדם אחר. לא הוכח כי טובת ההנאה התקבלה שלא על פי זכות שבדין. 64. לסיכום פרק זה יש לקבוע, כי יש בתשתית הלכאורית שהונחה לפני בית המשפט כדי לגבש אפשרות סבירה כי השאלות המשותפות לכלל חברי הקבוצה תוכרענה בתובענה לטובתה. התובענה מעוררת שאלות מהותיות של עובדה או משפט המשותפות לכלל חברי הקבוצה 65. השאלה העיקרית הטעונה הכרעה היא האם עוולה המשיבה כלפי חברי הקבוצה בכך שלא גילתה בעלון לצרכן את "תופעת הלוואי". שאלה זו משותפת לכל חברי הקבוצה. אכן, שאלת הנזק עשויה להעלות שונות בין חברי הקבוצה. כך למשל, עשוי להיות שוני בין חבר קבוצה שנטל את התרופה בעת שביקש להביא ילדים לעולם, לבין חבר קבוצה שלא היו לו תוכניות כאלה. אף לא מן הנמנע שחלק מחברי קבוצה היו נוטלים את התרופה גם לו ידעו על תופעת הלוואי האמורה. גם העובדה שצרכני התרופה הפיקו ממנה תועלת עשויה להעלות קשיים בכימות הנזק. ואולם, שונות אפשרית בין חברי הקבוצה לענין הנזק, או קשיים בכימותו, אינם מצדיקים דחיית בקשת האישור. כבר נקבע כי לשונות כזו קיים מענה במנגנונים השונים שנקבעו בס' 20 לחוק תובענות ייצוגיות, ואין בה כדי להכשיל בירורה של תובענה כייצוגית (ענין תנובה, בס' 55 לפסק הדין). עוד נקבע כי ניתן לדון בכימות הנזק בעת הדיון בתובענה הייצוגית לגופה (רע"א 7540/10 אלטמן רוקחות טבעית (1993) בע"מ נ' ג'אן, ניתנה ביום 11.12.11). תובענה ייצוגית היא הדרך היעילה וההוגנת להכרעה במחלוקת בנסיבות הענין 66. אני סבורה כי תובענה ייצוגית היא הדרך היעילה וההוגנת להכרעה במחלוקת. הכרעה בשאלות המשותפות לחברי הקבוצה תחסוך התדיינויות, ומשאבי כסף וזמן של חברי הקבוצה. בירור התובענה כתובענה הייצוגית יצמצם את הפער הקיים ביחסי הכוחות של הצדדים, יתרום לאכיפת נורמות התנהגות ראויות בכל הקשור לגילוי נאות לציבור צרכני התרופות, יקדם את אינטרס אכיפת הדין וירתיע מפני הפרתו. עילת תביעה אישית 67. המבקש הוכיח, כמפורט בס' 58 לעיל, כי בידו עילת תביעה אישית. עניינם של כלל חברי הקבוצה ייוצג וינוהל בדרך הולמת ובתום לב 68. המשיבה טוענת כי המבקש ובאי כוחו לא ינהלו את עניינם של חברי הקבוצה בדרך הולמת ובתום לב. אכן, אין לכחד כי נפלו פגמים בניהול התובענה. אף שהתובענה הוגשה מבלי שנתמכה בחוות דעת רפואית, כללה התובענה טענות שלא ניתן להעלותן ללא חוות דעת הולמת. יתר על כן, לאחר סיום שמיעת הראיות והסיכומים נטלו ב"כ המבקש חירות לעצמם והגישו לבית המשפט, ללא נטילת רשות, בקשה שכונתה "בקשת הבהרה" הכוללת טענות וראיות חדשות (ר' החלטת בית המשפט מיום 21.5.13). יחד עם זאת כבר נפסק, כי האפשרות לדחות בקשה לאישור תובענה ייצוגית אך בשל פגמים בהתנהלותו הדיונית של התובע הייצוגי צריכה להישמר למקרים חריגים, בין היתר בשל כך שפערי הכוחות בין הצדדים לתובענה הייצוגית עשויים להתבטא אף במישור הייצוג (ע"א 2718/09 גדיש קרנות גמולים בע"מ נ' אלסינט בע"מ, ניתן ביום 28.5.12). ענייננו איננו נמנה עם אותם מקרים חריגים. סוף דבר 69. המבקש הוכיח כי נתקיימו התנאים הדרושים לאישורה של התובענה כייצוגית. לפיכך, ועל-פי דרישת סעיף 14(א) לחוק תובענות ייצוגיות, אני מורה כדלהלן: א. הקבוצה בשמה תנוהל התובענה הייצוגית היא כל גבר אשר רכש את תכשיר ה"פרופסיה" בישראל או עשה בו שימוש, החל מאמצע שנת 2008. ב. זהות התובע המייצג ובאי-כוחו הם כמפורט בכותרת להחלטה זו. ג. עילות התביעה הן איסור הטעיה לפי ס' 2(א) לחוק הגנת הצרכן, הפרת חובה חקוקה, ועוולת הרשלנות. ד. השאלה המשותפת לחברי הקבוצה היא: האם עוולה המשיבה כלפי חברי הקבוצה בכך שלא גילתה בעלון לצרכן את "תופעת הלוואי" כהגדרתה בס' 44לעיל. ה. הסעדים הנתבעים הם מתן צו המורה למשיבה לעדכן את עלון הצרכן המצורף לתכשיר בישראל, כך שיפרט את תופעת הלוואי; להורות למשיבה לחדול מהפצת התכשיר עם עלון בלתי מעודכן; השבת הסכומים ששולמו עבור התכשיר ופיצוי בגין נזק לא ממוני, לרבות בגין פגיעה באוטונומיה. 70. ב"כ המבקש יפעל לפרסום הודעה על אישור התובענה הייצוגית, כאמור בסעיף 25 לחוק תובענות ייצוגיות. הודעה זו תכלול את הפרטים הנדרשים על-פי סעיף 14(א) לחוק, בהתאם להחלטה זו. ההודעה תפורסם בשלושה עיתונים יומיים נפוצים, אחד מהם בשפה הערבית, והמשיבה תישא בהוצאות הפרסום. נוסח ההודעה, וכן שמות העיתונים יוגשו לאישור בית המשפט עד ליום 30.9.13. עותק של ההודעה, לאחר פרסומה, יישלח על ידי ב"כ המבקש ליועץ המשפטי לממשלה, לממונה על הגנת הצרכן, ולמנהל בתי המשפט. 71. המבקש יגיש כתב תביעה מתוקן התואם החלטה זו, עד ליום 1.10.13. המשיבה תגיש כתב הגנתה עד ליום 17.11.13. קדם משפט בתובענה הייצוגית יתקיים ביום 12.12.13 בשעה 09:00. 72. המשיבה תשלם למבקש את הוצאות הבקשה ושכ"ט עו"ד בסך כולל של 30,000 ₪. חובת הגילוי