הנשיא סטיב אדלר: צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה - 1995 (להלן: צו ביטוח בריאות), אשר הותקן מכוח חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד - 1994 (להלן: חוק ביטוח בריאות ממלכתי) קובע, כי הטיפול בתרופה טמודל, שהמרכיב בו הוא Temozolomide (להלן: התרופה או טמודל) יינתן לחולים הסובלים מגידולי מוח מהסוג שהמערער סובל ממנו כטיפול של "הקו השני", לאחר מיצוי הטיפול המקובל. פרופ' טלי סיגל, מנהלת המרכז לנוירו-אונקולוגיה בבית החולים "הדסה", המטפלת במר אברהם אקסקלוב, המערער, המליצה על התרופה כטיפול של הקו הראשון. מכבי שירותי בריאות, המשיבה, סירבה לשאת במימון תרופת הטמודל מהטעם שהיא מיועדת לטיפול כקו השני ואין מקום לחרוג מהוראות סעיף 21א לצו ביטוח בריאות. כנגד החלטה זו פנה המערער לבית הדין האזורי בתל-אביב ומשנדחתה עתירתו הגיש את הערעור שלפנינו.   העובדות הצריכות לעניין:   [2] בחודש אפריל 2000 אובחן, כי מר אקסקלוב סובל מגידול מוחי ממאיר מסוג אוליגודנדרוגליומה (oligodendroglioma ) (להלן: המחלה) . לדעת הרופאים, לא ניתן היה להסיר את הגידול באמצעות ניתוח ונערך מעקב, עד שבחודש אוגוסט 2000 התעורר חשד לשינוי לרעה במצבו של המערער. רק שנה לאחר מכן היה ברור שיש החמרה בממדי הגידול ובחודש יוני 2002 הופיעה החמרה חמורה קשה בממדי הגידול. לדעתה של הרופאה המטפלת, פרופ' טלי סיגל, הטיפול המתאים למצבו של המערער הוא כימותרפיה ולפי הצורך גם הקרנה. אשר לטיפול הכימותרפיה של הקו הראשון המליצה פרופ' סיגל על התרופה טמודל, על אף שתרופה זו נקבעה בצו ביטוח בריאות כטיפול של הקו השני ואילו התרופה של הקו הראשון היא תשלובת של תרופות שנקראה PCV. המומחים מטעם מכבי שירותי בריאות חיוו את דעתם, כי המערער אינו מקרה חריג המצדיק סטייה מהטיפול המקובל ודילוג על הטיפול המקובל של הקו הראשון. תביעתו של המערער לבית הדין האזורי נגד החלטה זו נדחתה. בעקבות פנייתו של המערער לבית הדין האזורי הסכימה מכבי שירותי בריאות, במסגרת הסדר דיוני, לממן שלוש מנות של טמודל. אולם, מאז נתן בית הדין האזורי פסק דין הדוחה את התביעה, הקופה אינה נושאת בהמשך המימון ולדברי בא כוחו, המערער מלווה כספים כדי לשאת בהוצאות הכבדות הכרוכות ברכישת התרופה וקבל עד היום שבע מנות של התרופה.   תרופת הטמודל:   [3] טמודל היא תרופה חדשה, שיש לגביה ניסיון קליני בטיפול במחלת המערער, בשנים 1995 עד 2000, ולגבי המחלה ממנה סובל המערער היא נרשמה בישראל בפנקס התכשירים כתרופת קו שני בחודש 11/2000 כאשר התווית התרופה היא כדלקמן:   “Temoxol capsules are indicated for the treatment of patients with malignant glioma such as glioblastoma multiporme oranaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy”.   מחומר הראיות עולה, כי אנו מדברים על תרופות להארכת חיים. יצוין, כי טמודל נקבע כטיפול של הקו הראשון לסוגים אחרים של גידולי מוח, לגביהן הכימותרפיה האחרת אינה יעילה. נוסיף, לכל הדעות מדובר בתרופה יקרה. לדברי בא כוח המערער, התרופה עולה לו כ- 15,000 ₪ לחודש. לדברי בא כוח מכבי שירותי בריאות כל מנה של טמודל עולה 13,500 ₪ בבית מרקחת פרטי. לדברי ד"ר קוקיה, ראש האגף הרפואי במכבי שירותי בריאות, תרופת הטמודל יקרה פי 45 לערך מהטיפול באמצעות תרופת ה- PCV, הנמצאת בסל התרופות. לדעתו, הוספת התרופה טמודל לסל הבריאות כטיפול של הקו הראשון תעלה לכל קופות החולים כ- 30 מיליון שקלים לשנה, מתוך סכום זה כ- 6 מיליון למכבי. לעומת זאת, לדברי פרופ' סיגל, שעדותה במשפט יפעת פיביש הוגשה לבית דין זה, טמודל עולה רק 2.17 יותר מ- PCV. עוד אמר ד"ר קוקיה, כי טמודל אינה רשומה ב- FDA האמריקאי לצורך טיפול בסוג המחלה ממנה סובל המערער, לא כטיפול של קו ראשון ולא כטיפול כקו שני. לדעתו, אין מדינה בעולם המשתמשת בטמודל כטיפול קו ראשון למחלת המערער. PCV הינה תשלובת של שלוש תרופות: P, C ו- V; לכל הדעות היא היתה הטיפול המקובל למחלת המערער עד להמצאת תרופת הטמדול, לדעת רוב הרופאים היא עדיין טיפול הקו הראשון המקובל והיא זולה בהרבה מתרופת הטמודל. על פי מכלול הראיות עולה, כי טמודל אינה יותר יעילה מ- PCV לטיפול של המחלה ממנה סובל המערער, מבחינת הארכת חיים או שיפור מצבם הרפואים של החולים. בית הדין האזורי הגיע למסקנה, כי לא הוכח לגבי המחלה ממנה סובל המערער יתרון טיפולי כקו ראשון של טמודל על הטיפול המקובל, של תרופת ה- PVC. עם זאת, אין ספק, כי טמודל טובה בהרבה מה- PCV מבחינת איכות החיים והיא מלווה בפחות תופעות לוואי קשות.   [4] טמודל הוספה לסל הבריאות החל מיום 1.2.01, מכוח צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות)(תיקון), תשס"ב - 2001 (להלן: תיקון הצו), וזה לשונו:   "21א. התרופה Temozolomide תינתן לטיפול בחולים הסובלים מגידולים ממאירים של המוח (כגון גליובלסטומה מולטיפורמה או אסטרוציטומה אנפלסטית) ושבהם אובחנה חזרה של המחלה או התפתחות המחלה לאחר טיפול מקובל". [ההדגשה הוספה - ס.א.]   אין מחלוקת, כי מחלתו של המערער כלולה במחלות המפורטות בסעיף 21א לצו.   השאלות שבמחלוקת:   [5] בערעור זה מתעוררות השאלות הבאות:   [א] היקף הביקורת השיפוטית על צו ביטוח בריאות ומדיניות מכבי שירותי בריאות; האם ההגבלות שבסעיף 21א לצו ביטוח בריאות הן מחוץ למתחם הסבירות? האם מדיניות מכבי שירותי בריאות בעניין הטיפול בתרופת הטמודל עומדת במתחם הסבירות? [ב] האם החלטת מכבי שירותי בריאות בעניינו של המערער עומדת בדרישות המשפט המנהלי? [ג] האם הפסקת השימוש בטמודל יפגע בבריאות המערער?   ביקורת שיפוטית על סעיף 21א לצו בריאות ממלכתי:   [6] בא כוח המערער טען, כי אפילו אם יפורש סעיף 21א לצו הבריאות כמעניק טיפול בטמודל כקו שני, יש בכך פגם וחוסר סבירות. לבית דין זה יש ביקורת על החלטות בעניין שינויים בצו ביטוח בריאות, כפי שהוסבר בפסק דין בן צבי ובפסק דין ברם. המקרה דנן שונה מזה שהיה בפסק דין לסרי שכן שם מדובר בהעדר ביקורת שיפוטית של בית הדין זה על החלטות משרד הבריאות בעניין רישום תרופות וקביעת ההתוויות של תרופות. לענייננו, נאמר שם, כי אין לתת כטיפול קו ראשון תרופה שנקבע בצו הבריאות כטיפול קו שני. על המדינה להרכיב את סל הבריאות על סמך קריטריונים נכונים וברורים. כך, את ההחלטה בשאלה איזה תרופה להכניס לסל יש לבסס, בין היתר, על הרכיבים הבאים: יעילות, רעילות, איכות חיים ועלות הטיפול". ההחלטה להכניס תרופת הטמודל לסל הבריאות כטיפול קו שני נעשתה על סמך המלצות של הגורמים המקצועיים, כגון: המועצה הלאומית לאונקולוגיה, הוועדה הציבורית, מנהל הטכנולוגיה במשרד הבריאות, חוות דעת רופאים, התוויה, ומחקרים. הטיפול המקובל למחלה ממנה סובל המערער הוא זה שמופיע בצו ביטוח בריאות, היינו - הטיפול של הקו הראשון ורק אם מגיע החולה למצב שטיפול זה אינו עוזר משתמשים בתרופת הטמודל כדי להאריך את חייו. בא כוח המערער לא הביא ראיות על פיהן החלטת שר הבריאות בעניין ההגבלות שנקבעו בסעיף 21א לצו חורגות ממתחם הסבירות. ההיפך הוא הנכון. לפי הראיות שהוצגו בפני בית הדין זה, סעיף 21א תואם את הדעה הרווחת היום בין המומחים לאונקולוגיה. כדוגמה נציין את האמור בישיבה של המועצה הלאומית לאונקולוגיה מיום 11.3.03 (להלן: הפרוטוקול). המועצה הלאומית לאונקולוגיה מאגדת מומחים בתחום, היא אינה כפופה למשרד הבריאות ואין מקום לפקפק בחוות דעתה. במועצה נתקבל דיווח של תת-ועדה שהוקמה כדי לחוות דעתה בעניין תרופת הטמודל, בו נאמר: "... התרופה אינה יעילה יותר מהטיפול המקובל, אך למעט ד"ר ברעם 2 החברים האחרים סברו שאיכות החיים טובה יותר". חברי הוועדה דנו בשאלה, האם יש מקום להשתמש בתרופת הטמודל כטיפול קו ראשון והשיבו שמבלי מחקרים וניסיונות נוספים אין לעשות כך. אולם, נאמר על ידי רופא אחד, כי טמודל מעניקה איכות חיים טובה יותר. יו"ר הוועדה סיכם את הישיבה באומרו: "כל עוד אין הוכחה מדעית לשינוי בקו הטיפולי לא ניתן להמליץ על שינוי בקו הטיפולי". זאת ועוד, לפי הראיות הרפואיות שהובאו לפנינו היתרון של טמודל על PCV הוא באיכות החיים, היינו, פחות תופעות לוואי. התקציב שנקבע לסל הבריאות, לרבות התרופות בסל הבריאות, הנו מוגבל. בבואו לקבוע עדיפויות בהקצבת הכסף העומד לרשות סל הבריאות רשאי השלטון לשקול את התועלת שמעניקה תרופת הטמודל בעניין איכות חיים מול התועלת שמעניקות תרופות אחרות שמסוגלות להציל חיים, ועל סמך שיקולים כאלה להחליט על הקצבת המשאבים המוגבלים לתרופות מצילות חיים. לא הובאו ראיות, כי החלטת שר הבריאות בעניין העדיפויות בקביעת סל הבריאות חרגה ממתחם הסבירות. צו ביטוח בריאות נקבע ותוקן בעקבות המלצות של המועצה הלאומית לאונקולוגיה, ועדה ציבורית והמומחים של משרד הבריאות. אוסיף, כי אין בכך כדי לשלול את עדותה של פרופ' סיגל, כי הטיפול המתקדם בקנדה במחלת המערער הוא טמודל כקו ראשון, אולם דעה זו לא (או טרם) נתקבלה בארץ.       קביעת מדיניות של מכבי שירותי בריאות לגבי תרופת הטמודל:   [7] אף בנושא זה יש ביקורת שיפוטית. בחודש ינואר 2003 ערכה מכבי שירותי בריאות דיון מעמיק ב"פורום טכנולוגיות" שלה. לבית דין הוגשו תוצאות דיון זה וכן מכתבו מיום 22.1.03 של ד"ר שגב שני, מנהל המחלקה למדיניות טכנולוגיות רפואיות של מכבי שירותי בריאות שממוען אל בא כוח הקופה. במכתב מצאנו תיאור החלטת הקופה בעניין הענקת טיפול מעבר לסל הבריאות, כדלקמן:   "השנה, החליטה ממשלת ישראל שלא להקציב כסף לטובת עדכון סל שירותי הבריאות. לאור העובדה שהפער בין מגוון שירותי הבריאות לבין שירותי הבריאות הכלולים בסל השירותים הולך וגדל, החליטה מכבי שירותי בריאות להקציב סכום כסף משמעותי מתקציבה השוטף לטובת הכללת שירותי בריאות נוספים שאינם כלולים בשל [צ.ל. בסל] שירותי הבריאות... המחלקה למדיניות טכנולוגיות רפואיות האמונה על הנושא ביצעה עבודת הכנה בהתאם למתודולוגיה המקובלת של עדכון הסל לפיה נבחנו עשרות טכנולוגיות רפואיות המוצעות להכללה בסל... בתאריך ה- 20.1.03 קיימה הנהלת מכבי שירותי בריאות בראשות המנכ"ל פרופ' י. שמר דיון מיוחד בן 6 שעות בפורום טכנולוגיות לשם החלטה איזה טכנולוגיות רפואיות שאינן כלולות בסל יינתנו על ידי מכבי. עלותן המוערכת של כלל הטכנולוגיות ברשימה למכבה הייתה 47.6 מיליון ₪. קבלת ההחלטות הסתמכה על הקריטריונים הבאים: יעילותה של הטכנולוגיה; הצלת חיים עם הבראה מלאה, או מניעת המחלה/תמותה; נטל כלכלי לחברה; מספר החולים הנהנים מהתרופה; משקל תועלתה בהפחתת תחלואה גבוה ממשקלה בשיפור איכות חיים; טכנולוגיה חדשה לחלוטין למחלה קשה/קלה שאין לה חלופה טיפולית; טכנולוגיה חדשה שיש לה בהשוואה חלופה טיפולית בעלת תועלת נמוכה מאד; ביטוח הדדי חברתי לתרופה יקרה מאד (שהוכחה יעילותה) כשעלותה לפרט גבוהה לעומת זאת לחברה סבירה; הארכת חיים יחד עם שיפור איכות חיים/הפחתת תחלואה/ סבל רב לחולה; טכנולוגיה שהרווח הכלכלי הישיר למערכת הבריאות מהכנסתה בטווח הקצר/ארוך גבוה מעלותה; הכנסת טכנולוגיה לטיפול בקבוצת גיל צעירה למניעת תחלואה/תמותה או מוגבלויות; טכנולוגיה שמלבד בטיחותה ויעילותה יש ניסיון רב בעולם ובארץ בשימוש בה; התייחסות לאיכות חיים בעיקר בהיבט תפקוד עצמאי. עם תום הדיון הוחלט על הכללה של הטכנולוגיות הבאות בעלות כוללת של כ- 10 מיליון ₪: Glivec לטיפול ב- CMI (Chronic Myeloid Leukemia) - מחלה המטולוגית ממאירה; Mabthera לטיפול ב- High grade Non Hodgkin's lymphoma - סרטן מוגדר של מערכת הלימפה החיונית למלחמתו של הגוף במחלות; Temodal לטיפול יחיד בחולה נאיבי במלנומה גרורתית - סרטן עור שפיתח גרורות בגוף; Pegilated interferons - לטיפול ב- Hepatitis C - מחלת כבד נגיפית ("צהבת") שמובילה לעיתים להתפתחות סרטן כבד ולמוות".   טענת בא כוח הקופה היא, כי הקופה אינה חייבת לממן תרופות שאינן בסל, אולם היא מקציבה סכום מסוים לצורך זה כדי להיטיב עם חבריה. במסגרת תקציב זה על הקופה לקבוע עדיפויות ולבחור בין התרופות הרבות שאינן בסל הבריאות, אך יכולות לסייע בטיפול במחלות שונות. הדבר נעשה באופן מסודר ולפי כללים לקביעת עדיפויות. לא הוגשו ראיות המצביעות על כך, שהחלטת הקופה חורגת ממתחם הסבירות או פסולה מטעם אחר של המשפט המנהלי. יתרה מזו, לא הוכח פגם בהחלטות הקופה בעניין סירובה לשאת במימון תרופת הטמודל כקו טיפול ראשון עבור מחלתו של המערער.   סעיף 21א לצו ביטוח בריאות וה"טיפול המקובל":   מי קובע מהו "הטיפול המקובל":   [8] מהו פירוש סעיף 21א לצו ביטוח בריאות, בעניין "הטיפול המקובל". אותו סעיף קובע, כי הקופה תישא במימון תרופת הטמודל רק "לאחר טיפול מקובל". כיצד קובעים מהו הטיפול המקובל? עמדת המערער היא, כי הרופאה המטפלת בחולה, היא שמחליטה מהו הטיפול המקובל ואם עבר החולה שלב הטיפול המקובל, ואילו עמדת הקופה היא, כי הטיפול המקובל נקבע על פי הטיפול שניתן על ידי רוב הרופאים המומחים בארץ ובמקרה של המערער הוא טיפול ב- PCV. לדידי, המונח "טיפול מקובל" נוגע לטיפול הרגיל בארץ, שניתן על ידי רוב הרופאים המומחים בעניין המחלה ממנה סובל החולה. לדידי, המלה "מקובל" נוגעת למקובל במקצוע ולא למקובל אצל רופא אחד. סל הבריאות אינו משתנה על פי דעתו של כל רופא אלא הוא אחיד ושוויוני לכלל החולים. ניתן להוכיח מהו הטיפול המקובל. החלטות המועצה הלאומית לאונקולוגיה הן ראיה משכנעת לטיפול המקובל. כמו כן, לקהילת הרופאים המומחים באונקולוגיה בארץ יש נוהגים בעניין הטיפול הרגיל שיינתן לחולים והטיפול המקובל הוא זה שמקובל על כלל המומחים. במקרה דנן הוגשו ראיות בהן דעות של רופאים רבים, לרבות דיון מיוחד של המועצה הלאומית לאונקולוגיה. כמו כן, הוגשו ראיות לגבי הטיפול המקובל בחו"ל. עלי להוסיף, כי צו ביטוח בריאות מדבר על הטיפול המקובל ולא על הטיפול הטוב ביותר שניתן להשיג. כמו כן, ייתכן חילוקי דעות בין מומחים בהגדרת הטיפול המקובל. אין אנו מכריעים בין דעות המומחים אלא קובעים מה הטיפול שניתן על ידי רוב המומחים בארץ. זאת ועוד, יש לצפות, כי הטיפול המקובל ישתנה עם הזמן, שכן הרפואה מתקדמת בקצב מהר וייתכן שהטיפול המקובל של היום לא יהיה הטיפול המקובל של השנה הבאה.   מהו "טיפול מקובל" היום למחלת המערער, לדעת הרופאים המומחים:   [9] בית הדין האזורי שמע עדויות של רופאים מומחים מטעם הצדדים. באי כוח הצדדים הפנו אותנו גם לעדותם של אותם מומחים, אשר העידו במשפטה של הגב' יפעת פיביש, אשר סובלת מאותה מחלה ממנה סובל המערער. בעדויות הללו שתי דעות לגבי הטיפול המקובל: מטעם המערער עמדתה של פרופ' סיגל ומטעם המשיב עמדתם של ד"ר יעקב ברעם ופרופ' צבי רם. בתצהירה שהוגש מטעם המערער, חיוותה פרופ' סיגל את דעתה על המחלה והטיפול בה. מהתצהיר אנו למדים, כי גידול מוחי מסוג אוליגודנדרוגליומה בדרגה נמוכה גדל לאט ותוחלת החיים של חולה היא בין 10 ל- 17 שנים, כאשר שיעור ההישרדות לאחר 5 שנים הוא 75%. אולם, אצל המערער יש החמרה וגידול ממאיר בדרגה III, שנקרא אנפלסטי והוא גידול אגרסיבי. לדעת פרופ' סיגל, אשר מצטטת את פרופסור קנדי, שהנו בעל שם בתחום, הטיפול המקובל בשנת 1995 היה ניתוח ואחר כך כימותרפיה עם PCVולפעמים גם הקרנות, ואילו הטיפול המקובל היום הוא ניתוח ואחר כך כימותרפיה עם טמודל ולפעמים גם הקרנות. לעומת זאת, בעדותה, הסכימה פרופ' סיגל, כי מידת היעילות של טמודל ו-PCV דומה, אך היתרון של הטיפול בטמודל הוא במתן איכות חיים טובה יותר ועל כן הוא הטיפול המועדף. עמדתה מבוססת על דעתו של הפרופ' הקנדי, אשר מכתב ממנו הוגש ובא נאמר:     “PCV has served us well. Indeed, when MacDonald and I first discovered the unusual chemosensitivity of anaplasitc oligodendrogliomas we were using PCV. Fortunately, patient care in neuro-oncology is advancing, and shortly, I anticipate that PCV will be of historical interest only”.   פרופ' סיגל מעדיפה טמודל כטיפול קו ראשון בכלל החולים הסובלים מהמחלה ממנה סובל המערער. לדעתה של פרופ' סיגל "הנחיות סל הבריאות לא גרסו שהטיפול בטמודל יינתן רק לאחר כשלון הטיפול הכימותרפי בתשלובת של PCV" במחלה ממנה סובל המערער. עוד הוסיפה פרופ' סיגל בפרשת יפעת פיביש, כי הן תשלובת ה- PCV והן תרופת הטמודל לא נבדקו במחקרים קליניים טובים כדי לדעת את יעילותן בטיפול במחלה ממנה סובל המערער. מטעם מכבי שירותי בריאות שמע בית הדין קמא דעותיהם של ד"ר יעקב ברעם, רופא בכיר במכון האונקולוגי בבית החולים שיבא תל-השומר ופרופ' צבי רם, מהמחלקה לנוירו - כירורגיה בבית החולים שיבא תל-השומר. בחוות דעתו אמר ד"ר ברעם, כי הן בדרגות ממאירות נמוכות והן בדרגות ממאירות גבוהות "מגיב גידול זה היטב לשילוב תרופות כימיות PCV, המורכב משלוש תרופות. שיעור התגובה (נסיגה שלמה וחלקית) הוא 60% - 70%" במחלה ממנה סובל המערער. אשר לשימוש בטמודל אמר ד"ר ברעם בתצהירו:   "(Temodal) Temozolomide הינו תכשיר חדש יחסית, אשר נמצא פעיל בגידולי מוח מקבוצת אסטרוציטומות ממאירות ( Anaplastic astrocytoma and Glioblastoma multiforme ). מאחר והכימותרפיה בגידולים אלה בדרך כלל לא היתה יעילה, הגילוי ש- Temozolomide פעיל גרם מהר מאד לשימוש נרחב בו במחלות אלה. אולם, בגידול לאסטרוציטמות ממאירות, ה- Oligodendroglioma לצורותיה רגישה לטיפול כימי, כאשר הטיפול המקובל בה עדיין הנו PCV. "   הטיפול המקובל במקרה לפנינו, לדעת ד"ר ברעם, הוא PCV ורק אם אובחנה חזרה או התפתחות של המחלה יש לתת טמודל, כפי שסיכם בתצהירו:   "על בסיס המחקרים שפורסמו עד היום, אין הבדל מהותי ביעילות טיפולית של שילוב PCV לעומת Temozolomide, ולא מן הנמנע שמחקר השוואתי יראה דווקא יתרון של PCV על פני טמודל... ה- PCV הנו הטיפול הסטנדרטי המקובל במחלה זאת וניתן בקו ראשון של כימותרפיה... כך המצב בארץ, ולמיטב ידיעותי גם במדינות מערביות אחרות.... הטיפול המבוקש בטמודל איננו טיפול מציל חיים".   מכאן, כי לדעת ד"ר ברעם, המערער טרם קיבל הטיפול המקובל ולפי סעיף 21א לצו ביטוח בריאות היה זכאי לטיפול ב-PCV. עמדתו של ד"ר ברעם תואמת את הנאמר בדו"ח המועצה הלאומית לאונקולוגיה, כפי שיתואר להלן. לסיכום דעותיהם של כל המומחים, תשלובת ה- PCV ותרופת הטמודל יעילות באותה מידה מבחינת נסיגת המחלה, אולם לטמודל פחות תופעות לוואי. על סמך מכלול הראיות הגיע בית הדין האזורי למסקנה, כי ה"טיפול מקובל", שצוין בסעיף 21א לצו, אינו טמודל אלא PCV. על פי הראיות שהובאו בדיון זה אין מקום להתערב במסקנתו של בית הדין קמא.   החלטת הקופה בעניינו של המערער:   [10] כאמור לעיל החלטת הקופה בעניין פרטני עומדת לביקורת שיפוטית. אולם, במקרה דנן לא נטען, כי מצבו של המערער חורג והחלטת הקופה בעניינו שונה מהחלטתה בעניין חולים אחרים. בא כוח המערער לא טען, כי פנה לועדת החריגים של הקופה. כמו כן, לא הצביע בא כוח המערער על פגם בהתנהגות הקופה הנוגע למערער באופן פרטני. הדיון במקרה זה התרכז בעניין סעיף 21א לצו ביטוח בריאות. אף העדויות שהובאו על ידי מכבי שירותי בריאות נסבו סביב נושא זה והוסיפו, כי אין דבר מיוחד לגבי המערער המצדיק חריגה מהוראות סעיף 21א לצו. על כן, אין בסיס לפסול את החלטות הקופה הנוגעות למערער.   הראיות הנוספות; האם הפסקת השימוש בטמודל יפגע במערער?   [11] מכיוון שהגענו למסקנה, כי מכבי שירותי בריאות לא היתה חייבת לשאת במימון תרופת הטמודל כקו ראשון , עולה כי אינה חייבת לממן את המשך הטיפול. עם זאת, טען בא כוח המערער, כי ברגע שהחל המערער לקבל הטיפול בטמודל אין הקופה רשאית להפסיקו. על כן, החלטנו על הגשת חוות דעת וטענות בשאלת השפעת הפסקת הטיפול בטמודל והחלפתו בטיפול PCV. בהתאם להחלטת השופטת ארד הגישו בא כוח הצדדים לאחר שמיעת הערעור ראיות נוספות לגבי הפסקת הטיפול בטמודל במקרה שהערעור יידחה. הראיות שהוגשו על ידי הצדדים יתוארו להלן וכאן חשוב לומר, שיש בהן מידע גם לגבי מהו הטיפול המקובל. עקרונית, כאשר טיפול ניתן לחולה במסגרת הסכמה דיונית או צו ביניים ולאחר מכן מחליט בית הדין, כי קופת חולים אינה חייבת לשאת במימון תרופה או טיפול, אין הקופה מחויבת להמשיך לספק הטיפול. לעומת זאת, ככל שהפסקת השימוש יגרום נזק בריאותי משמעותי לחולה, עלינו לשקול אם יש מקום לחייב את הקופה להמשיך את הטיפול. בנושא זה הגישו בעלי הדין עדויות רפואיות בכתב. הצדדים הגישו בשלב הערעור ראיות נוספות בעניין החלפת השימוש בטמודל ב-PCV, שכן המערער המשיך את הטיפול בטמודל אחרי פסק דינו של בית הדין קמא, במימון עצמי. מכבי הגישה, בין היתר, חוות דעת של ד"ר ברעם ופרופ' צבי רם וכן פרוטוקול של ישיבת המועצה הלאומית לאונקולוגיה שדנה בתרופת הטמודל. המערער הגיש מכתב של פרופ' סיגל ורישום של פרופ' גומרי, מנהל מחלקת הרנטגן והנוירו - רדיולוגיה בבית החולים הדסה. מכבי שירותי בריאות הגישה חוות דעת של ד"ר ברעם ופרופ' רם, שהוא רופא נוירו-כירורג המטפל במחלות מוח בבית החולים שיבא תל-השומר, בה נאמר:   "עיינו בתיקו הרפואי של מר אקסקלוב, הכולל תוצאות בדיקות MRI מיום 28.5.02 ועד 20.3.03, וכן בממצאי הביופסיה שנערכה לו ביום 15.7.02. כמו כן מסרת לנו שהתובע החל טיפול בטמודל בעקבות הסדר דיוני עם מכבי מיום 15.8.02, והוא ממשיך בו עד היום. על סמך החומר שלפנינו לא ניתן לומר שהטמודל הוביל עד כה לשיפור במצבו של החולה. כפי שהעדנו בבית הדין (תיק יפעת פייביש + תיק אברהם אקסקלוב), מתוך ניסיוננו ומתוך עיון בספרות הרפואית אנו יכולים לומר, שהטיפול ב- PCV מביא לנסיגה שלמה וחלקית של המחלה בכ- 70% - 60% מהמקרים בממוצע. היו עבודות שהראו שיעורים גבוהים יותר. על סמך הנתונים הללו ניתן לומר שקיים סיכוי טוב, שטיפול ב- PCV היה מועיל לחולה יותר מאשר הטיפול בטמודל. נשאלנו על ידך האם במצבו של החולה כיום עלול להיגרם נזק לבריאותו, אם יפסיק לקבל טיפול בטמודל ויעבור לטיפול ב- PCV. תשובתנו הינה שלחולה לא ייגרם נזק בריאותי כתוצאה מהמעבר ל- PCV. מתן הטמודל לחולה במקרה זה לא הביא עד כה לשום נסיגה בממדי הגידול - השיפור היחיד שנצפה ב- MRI חל בעקבות הוצאת חלק מרקמת הגידול בביופסיה שנערכה לו ביולי 2002. מאחר ולמתן PCV יש סיכוי טוב להביא לנסיגה בממדי הגידול, אין מניעה בשלב זה להפסיק את הטיול בטמודל ולעבור לטיפול ב- PCV. "   בא כוחו של המערער לא הגיש חוות דעת רפואית מנומקת אלא שני רישומים קצרים ובלתי מנומקים. הוא הגיש רישום של פרופ' גמרי, מומחה בנוירו-רנגנלוגיה בבית החולים הדסה עין-כרם, מיום 22.5.03, לפיה יש "שיפור משמעותי בנפח וצביעת הגידול". תגובתו של בא כוח מכבי שירותי בריאות היתה, כי "מכתבו של הרנטגנולוג גמרי (צ"ל גמרי ס.א) משווה את מצבו של הגידול ביום 23.3.03 למצבו של הגידול עובר לביצוע הביופסיה. ההפחתה בנפח הגידול, אפילו נניח שהיא קיימת, נובעת מן העובדה שבביופסיה הוצאה חלק מרקמת המוח הנגועה. אין היא מעידה כלל וכלל על שיפור שניתן לייחסו לתרופת הטמודל... בית הדין הנכבד גם מופנה לאזהרה המופיעה בראש המכתב: 'התייעצות זו אינה לחוות דעת משפטית' ". [ההדגשה במקור - ס.א.] בא כוח המערער תקף את חוות דעתם של ד"ר ברעם ופרופ' רם כשקרית ומסולפת. תגובתו של בא כוח מכבי שירותי בריאות היתה, ש"... הפוסל במומו פוסל" ושד"ר ברעם זכה לשבחים מבית הדין האזורי על עדותו "הכנה, המהימנה וחסרת הפניות" בפסק דינו ביפעת פיביש ואף שבחים מבא כוח המערער. בא כוחו של המערער גם הגיש מכתבה של פרופ' סיגל, לפיו הטיפול בטמודל "... הביא להטבה קלינית מאד משמעותית. מיועד לטיפול נוסף בתאריך 1.4.03. חשוב ביותר לשמור על רצף הטיפול". מסקנה זו נוגדת את מסקנתם של ד"ר ברעם ופרופ' רם, כי הטיפול בטמודל לא הביא לשיפור במצבו של המערער. בתגובתו מיום 11.6.2003, אמר בא כוחו של מכבי שירותי בריאות, כי ההשוואה שעשתה פרופ' סגל אי התה נכונה, שכן השוואה בין תוצאות ה- MRI שנעשה ביום 28.5.2002 לבין זה שנעשה ביום 20.3.2003 ואילו ההשוואה הנכונה צריכה להיות בין הבדיקה האחרונה לבין הבדיקה שקדמה לבדיקה זו, היינו, הבדיקה מיום 8.1.2003. ההשוואה הנכונה הזאת היתה מצביעה על העדר שיפור במצבו של המערער בין הבדיקות הללו. לדעת הרופאים של הקופה אין שיפור במצבו של המערער בין הבדיקה שנעשתה ביום 25.10.2002 לבין הבדיקה מיום 20.3.2003 ועל כן רצוי שהוא יקבל טיפול PCV במקום טמדול. לדעת רופאים מטעם הקופה, השיפור במצבו של המערער בין הבדיקות של 28.5.2002 ו- 25.10.2002 הוא תוצאה של הוצאת חלק מהגידול ממוחו. אנו מקווים, כי פרופ' סיגל צודקת בהערכתה שהיה שיפור במצבו של המערער בתקופה האחרונה, אולם לפי הראיות הרפואיות שתי התרופות, טמודל ו- PCV, יעילות באותה מידה ואין בשיפור מצבו של המערער, אם אכן יש, כדי למנוע טיפול ב- PCV. זאת ועוד, אין במכתבה של פרופ' סיגל עמדה ברורה, כי החלפת הטיפול בטמודל ב- PCV תפגע ביעילות הטיפול. לעומת זאת, חוות דעתם של ד"ר ברעם ופרופ' רם אומרת במפורש, כי ניתן להחליף את התרופה מבלי לפגוע ביעילות הטיפול. זאת ואף זאת, חזקה על שירותי בריאות מכבי, המקבלת ייעוץ רפואי ומשפטי, שלא תחליף הטיפול בטמודל, אם קיים חשש כי תהיה חשופה לתביעת נזיקין בשל כך.   [12] בא כוח המערער הגיש את פרוטוקול הדיון בפרשת יפעת פיביש ובו עדותו של ד"ר ברעם בעניין החלפת הטיפול בטמודל בטיפול ב-PCV. לטענתו, עדות זו סותרת את חוות דעתו של ד"ר ברעם שהוגשה במקרה שלפנינו. יצוין, כי באותו פרוטוקול יש גם עדות של פרופ' סיגל. עיינו בעדותו של ד"ר ברעם בפרשת יפעת פיביש והיא תואמת את הנאמר בחוות דעתו במקרה דנן, כפי שצוטט לעיל. משנשאל בעניין החלפת הטיפול בטמודל בטיפול ב- PCV השיב ד"ר ברעם, שאין לו ניסיון או ידיעה בנושא זה. עוד אמר, כי אם הטיפול בטמודל מצליח לא היה מחליף אותו ב- PCV. מדובר בעדות בבית הדין כאשר העד היה צריך להשיב מבלי לברר ממצאי המחקרים והספרות הרפואית. לעומת זאת, חוות דעתם של ד"ר ברעם ופרופ' רם, שהוגשה במשפט זה, כללה גם ידיעתו של פרופ' רם, שייתכן שיש לו ניסיון בהחלפת התרופות. יתרה מזו, חוות דעתם של ד"ר ברעם ופרופ' רם הוכנה על סמך עיון בתיק הרפואי של המערער ועיון במחקרים ועל כן היא עדיפה על תשובתו של ד"ר ברעם בפרשת יפעל פיביש. לאור כל האמור לעיל הגעתי למסקנה, כי אין מניעה רפואית להפסקת הטיפול בטמודל והחלפתו ב- PCV.   הרישום של תרופה ה- P ברשימת התכשירים פג:   [13] עוד טען בא כוח המערער, כי התשלובת PCV אינה יכולה להיות "טיפול מקובל", משום שהרישום במשרד הבריאות לפי פקודת הרוקחות של התרופה P פג ולא חודש. ה-P ב- PCV היא תרופה בשם פרוקרבזין (Procarbazin). התרופות C ו- V רשומות ויצרנית התרופה P לא חידשה הרשיון בגלל חוסר כדאיות כלכלית עקב מחירה הנמוך. לכן, השימוש בתרופה נעשה מכוח טופס תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו - 1986. לטענתו של בא כוח המערער, תרופה שאינה רשומה אינה יכולה להיות "טיפול מקובל" שצוין בסעיף 21א לצו ביטוח בריאות. תשובתו של בא כוח מכבי שירותי בריאות היתה, כי בפועל זה הטיפול המקובל. אכן, יש פגם בכך, שניתן טיפול נרחב בתרופה שרשיונה פג וכי הטיפול המקובל נעשה מכוח תקנה 29 לתקנות הרוקחים. אולם, אין בפגם טכני זה כדי לשנות את המציאות, שהטיפול המקובל כפי שנעשה בפועל הוא בתשלובת ה- PCV. יתרה מזו, אין בכך כדי להפוך טמודל לטיפול המקובל.   התוצאה - [14] לאור כל האמור לעיל הגענו למסקנה, כי אין מקום להתערב במסקנתו של בית הדין קמא, כי הטיפול המקובל כקו ראשון למחלה ממנה סובל המערער הוא PCV ולא טמודל; מתן טמודל כטיפול קו ראשון חורג מהוראות צו ביטוח בריאות ועל כן, אין לחייב את הקופה לשאת במימון התרופה כטיפול של הקו הראשון .   השופטת נילי ארד -   חוות דעתו של הנשיא אדלר מקובלת על דעתי ואני מצטרפת לתוצאתה. אכן, בנסיבות הענין קצרה ידו של בית דין זה מלהודיע למערער. עם זאת, לא מן הנמנע שדלתה של ועדת חריגים של מכבי שירותי בריאות תיפתח לפני המערער, אם יפנה אליה. הדעת נותנת, כי אם כך יעשה, יבחנו חברי הועדה את מצב בריאותו של המערער כיום, ואת האפשרות להיענות למבוקשו, ככל הניתן.   השופט שמואל צור -   אני מסכים לדעתו של הנשיא ולהערתה של השופטת ארד.   נציג עובדים שלום חבשוש -   אני מסכים לדעתו של הנשיא ולהערה של השופטת ארד.   נציג מעבידים זאב אבלס -   אני מסכים לדעתו של הנשיא ולהערה של השופטת ארד.   סוף דבר -   הערעור נדחה כאמור בפסק דינו של הנשיא. מכבי שירותי בריאות אינה חייבת לשאת במימון תרופת הטמודל כטיפול קו ראשון ואין לחייבה לחרוג מחובותיה לפי סעיף 21א לצו ביטוח בריאות. בנסיבות המקרה אין צו להוצאות. ניתן י"ט סיון, תשס"ג (18 יוני, 2003) בירושלים ויישלח לבאי כוח הצדדים.   הנשיא סטיב אדלר, השופטת נילי ארד, השופט שמואל צור,   נציג עובדים שלום חבשוש, נציג מעבידים זאב אבלס רפואהשאלות משפטיותקופת חוליםמימון תרופות / טיפולים